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脊髄損傷後の神経可塑性

2021年5月21日 更新者：Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab

脊髄損傷後の標的神経可塑性

長期的な目標は、頸部または胸部の脊髄損傷 (SCI) を持つ個人の上肢および下肢の運動機能を回復することを目的とした機械的介入戦略の開発に使用できる科学的知識を獲得することです。 提案されたプロジェクトでは、両側運動中の両側の手と腕の筋肉活動に対する皮質、皮質脊髄、および脊髄の寄与と、下肢の筋肉活動に対する脊髄の寄与を調べます。 中枢神経系 (CNS) 内のさまざまな部位の変化を比較することにより、研究者は、損傷、可塑性、およびトレーニングによって異なる影響を受ける可能性がある主要なメカニズムを特定することもできます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者がこの調査研究に参加する資格がある場合、実験手順を完了するために、15 ～ 190 回の研究訪問に参加するよう求められます。 これらの手順は「フェーズ」に分割されており、任意の順序で完了します。 フェーズ I とフェーズ IIa には、合計 2 ～ 30 回の訪問が含まれます。腕と指の強さ、および運動能力を測定するために、それぞれ約 2 ～ 3 時間かかります。 フェーズ IIb には、合計 2 ～ 30 回の訪問が含まれます。各訪問には約 2 ～ 3 時間かかり、脚の強さと動く能力を測定します。 フェーズ IIIa には合計 40 回の訪問が含まれます。各訪問は約 2 時間です。調査員は、参加者が両腕を使用する能力を再度評価します。 参加者は、チェッカーを積み重ねたり、カードを裏返したり、デバイスを握って握力を測定したり、皮膚の表面の感覚をどれだけうまく感じられるかを確認したりするなど、一連のタスクを完了するように求められます。 研究者は、研究参加中の事前に決められた時間にこれらの評価を完了します。 フェーズ IIIb には合計 40 回の訪問が含まれます。各訪問は約 2 時間です。調査員は、参加者が両足を使用する能力を再度評価します。 参加者の脚の評価には、ラボ スペースを歩き回り、足首と腰をどれだけ曲げることができるか、参加者の皮膚の表面の感覚をどれだけうまく感じることができるかが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

514

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan AbilityLab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷者の包含基準:

    • 18～85歳の男女
    • SCI（受傷後1ヶ月以上）
    • L2 を超える頸部、胸部または腰部損傷 (四肢麻痺) 無傷 (レベル 2) または障害 (レベル 1) であるが、欠落していない (レベル 0)脊髄損傷協会 (ASIA) の感覚スコア (12)
    • 両手で目に見える正確なグリップ力を生み出す能力
    • テーブルにある小さなもの（大きなクリップ）を自分で拾うことができる人
    • 30°以上の肘の屈曲と伸展を行う能力。
    • 背屈筋と股関節屈筋で目に見える収縮を行う能力
    • 補助具の有無にかかわらず、数歩の歩行が可能

健康なコントロールの包含基準:

  • 18～85歳の男女
  • 右利き
  • 両手で正確なグリップを完了することができます
  • 両腕で完全な肘の屈曲伸展を完了することができます。
  • 両足で歩くことができ、下肢テストを完了することができます。

除外基準:

  • SCI および健康なコントロールを持つ個人の除外基準:

    • 肺、心血管または整形外科疾患を含む制御されていない医学的問題
    • 運動不耐性を引き起こした脊髄損傷前の衰弱性疾患
    • 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
    • 頭部外傷または脳卒中の病歴
    • ペースメーカー
    • 頭蓋骨の金属板
    • 発作の歴史
    • 主に中枢神経系に作用し、抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）や三環系抗うつ薬などの発作閾値を下げる薬を服用している
    • 妊娠中の女性
    • 進行中の脊髄圧迫または脊髄の空洞症、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、または頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：健康管理グループ
経頭蓋磁気刺激および末梢神経刺激用 Magstim 200 磁気刺激装置
デバイス：マグスティム200
経頭蓋磁気刺激
デバイス：デジタイマー電気刺激装置
電気末梢神経刺激と組み合わせた経頭蓋磁気刺激
他の名前：
  • 電気刺激
ACTIVE_COMPARATOR：脊髄損傷グループ
経頭蓋磁気刺激および末梢神経刺激用 Magstim 200 磁気刺激装置
デバイス：マグスティム200
経頭蓋磁気刺激
デバイス：デジタイマー電気刺激装置
電気末梢神経刺激と組み合わせた経頭蓋磁気刺激
他の名前：
  • 電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動皮質の興奮性が低下した参加者の数
時間枠：5ヶ月
脳波・筋電図と筋電図・筋電図コヒーレンスで測定
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の随意運動出力を高めた参加者の数
時間枠：5ヶ月
スパイクのタイミングに依存する可塑性によって測定
5ヶ月
下肢の随意運動出力を高めた参加者の数
時間枠：5ヶ月
スパイクのタイミングに依存する可塑性によって測定
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shirley Ryan AbilityLab

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Monica A Perez, PhD, PT、Shirley Ryan AbilityLab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (予期された)

2022年1月27日

研究の完了 (予期された)

2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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