- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02446210
Neuroplasticitet efter rygmarvsskade
21. maj 2021 opdateret af: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Målrettet neuroplasticitet efter rygmarvsskade
Det langsigtede mål er at erhverve videnskabelig viden, der kan bruges til at udvikle mekanistisk-drevne interventionsstrategier, der sigter mod at genoprette motorisk funktion i øvre og nedre lemmer hos personer med cervikal eller thorax rygmarvsskade (SCI).
Det foreslåede projekt vil undersøge kortikale, kortikospinale og spinale bidrag til bilateral hånd- og armmuskelaktivitet under bilaterale bevægelser og spinale bidrag til muskelaktivitet i underekstremiteterne.
Ved at sammenligne ændringer i forskellige steder i det centrale nervesystem (CNS), kan efterforskerne også identificere nøglemekanismer, der kan blive forskelligt påvirket af skaden, plasticiteten og træningen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis deltageren kvalificerer sig til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil de blive bedt om at deltage i 15-190 studiebesøg for at gennemføre de eksperimentelle procedurer.
Disse procedurer er blevet opdelt i "faser" og vil blive gennemført i vilkårlig rækkefølge.
Fase I og Fase IIa omfatter 2-30 samlede besøg - cirka 2-3 timer hver for at måle arm- og fingerstyrke og evne til at bevæge sig.
Fase IIb omfatter 2-30 samlede besøg - cirka 2-3 timer hver, for at måle benstyrke og evne til at bevæge sig.
Fase IIIa omfatter op til 40 samlede besøg - cirka 2 timer hver, investigator vil igen evaluere deltagerens evne til at bruge begge arme.
Deltageren vil blive bedt om at udføre en række opgaver såsom at stable brikker, vende kort, klemme en enhed for at bestemme, hvor stærkt deres greb er, og se, hvor godt de er i stand til at føle fornemmelser på overfladen af deres hud.
Investigatorerne vil afslutte disse vurderinger på forudbestemte tidspunkter under undersøgelsesdeltagelsen.
Fase IIIb omfatter op til 40 samlede besøg - cirka 2 timer hver, investigator vil igen evaluere deltagerens evne til at bruge begge ben.
Vurderinger af deltagerens ben vil omfatte at gå rundt i laboratorierummet, hvor godt de kan bøje deres ankler og hofter, og hvor godt de er i stand til at mærke fornemmelser på overfladen af deltagerens hud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
514
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for personer med SCI:
- Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
- SCI (≥1 måned efter skade)
- Cervikal-, thorax- eller lændeskader over L2 (tetraplegi) Intakt (niveau 2) eller svækket (niveau 1), men ikke fraværende (niveau 0) nedre motorneuron-innerveringer i dermatomerne C6, C7 og C8 under let berøring og prik-stimulus ved hjælp af den amerikanske Spinal Injury Association (ASIA) sensoriske resultater (12)
- Evnen til at producere en synlig præcisionskraft med begge hænder
- Personer, der har evnen til selvstændigt at samle en lille genstand (stor papirclips) fra et bord
- Evne til at udføre 30° eller mere af albuefleksion og ekstension.
- Evnen til at udføre en synlig kontraktion med dorsalflexor- og hoftebøjermuskler
- Evnen til at bevæge sig nogle få skridt med eller uden et hjælpemiddel
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
- Højrehåndet
- I stand til at fuldføre præcisionsgreb med begge hænder
- I stand til at fuldføre fuld albuefleksion-ekstension med begge arme.
- Kan gå og gennemføre underekstremitetstest med begge ben.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for personer med SCI og sunde kontroller:
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
- Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
- Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
- Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
- Pacemaker
- Metalplade i kraniet
- Historie om anfald
- Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva
- Drægtige hunner
- Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal disk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrolgruppe
Magstim 200 magnetisk stimulator til transkraniel magnetisk stimulering og perifer nervestimulation
|
Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering parret med elektrisk perifer nervestimulation
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rygmarvsskadegruppe
Magstim 200 magnetisk stimulator til transkraniel magnetisk stimulering og perifer nervestimulation
|
Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering parret med elektrisk perifer nervestimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med nedsat motorisk kortikal excitabilitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Målt ved elektroencefalogram/elektromyografi og elektromyografi/elektromyografi kohærens
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med øget frivilligt motorisk output i de øvre lemmer
Tidsramme: 5 måneder
|
Målt ved spike-timing-afhængig plasticitet
|
5 måneder
|
Antal deltagere med øget frivillig motorisk output i underekstremiteterne
Tidsramme: 5 måneder
|
Målt ved spike-timing-afhængig plasticitet
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
27. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2015
Først opslået (SKØN)
18. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU0020971
- R01NS076589-01 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Magstim 200
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Asperger lidelseForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSpinocerebellar ataksiForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetSpasticitetForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetDepersonaliseringsforstyrrelseForenede Stater
-
University of MinnesotaUkendt
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Mayo ClinicNeuroneticsAfsluttetDepressiv lidelse, major | Større depressiv lidelse, tilbagevendende, mildForenede Stater