高効力スタチンと糖尿病のリスク (Statins-DM)

この研究の目的は、効力の低いスタチンの使用と比較して、効力の高いスタチンの使用が、心血管イベントまたは処置のための入院後の糖尿病発症リスクの増加と関連しているかどうかを判断することです。 調査官は、共通プロトコルのアプローチを使用して、8 つの管轄区域 (カナダのアルバータ州、マニトバ州、ノバスコシア州、オンタリオ州、ケベック州、サスカチュワン州、および米国 (US) MarketScanおよび英国 (UK) Clinical Practice Research Datalink [CPRD])。 カナダの州のデータベースには、医師の請求、退院の抄録からの診断と手順、人口レベルでの処方薬の調剤に関する情報が含まれています。 CPRD は、英国の人口を代表する臨床データベースであり、英国の 680 を超える一般開業医の診療所で診察を受けた患者の記録が含まれています。これらのデータは、病院内の診断および処置データを含む病院エピソード統計 (HES) データベースにリンクされます。 US MarketScan には、米国の大規模な雇用主の健康保険プラン、政府および公的機関の対象となる個人とその扶養家族が含まれます。

調査対象母集団

各管轄区域で、治験責任医師は、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン、およびロスバスタチンを含むスタチンの新しい処方 (退院後) を持つすべての患者を含む研究コホートを集めます。利用可能なデータの最後の日付まで。 研究コホートへの登録日は、新たに処方されたスタチンの処方日によって定義されます。 患者は、研究コホートへの登録日からイベント（以下に定義）または死亡による検閲、データベースからの離脱、スタチン治療の開始から24か月後、セリバスタチンの調剤、または研究期間の終わりまで追跡されます。 (2011 年 3 月 31 日またはそのサイトでデータが利用可能になった最終日) のいずれか早い方。 アルバータ州、オンタリオ州、ノバスコシア州のデータは、65 歳以上の患者に限定されます。これは、若い患者の処方データが入手できないためです。

ケースコントロールの選択

上記で定義されたコホートは、ネストされたケースコントロール分析を使用して分析されます。ケースは、偶発的な糖尿病による入院、またはインスリンまたは経口抗糖尿病薬の処方として定義されます。 リスク セット サンプリングを使用して、性別、年齢 (± 2 歳、ただし、コントロールが利用できない場合は 5 年以内)、およびコホート エントリ (± 90 日) に一致する、ケースごとに最大 10 のコントロールをランダムに選択します。

ばく露評価

曝露カテゴリーは、スタチン効力（高用量と低用量）と現在の曝露期間によって分類されます。 すべてのケースとコントロールについて、曝露は階層的に定義されます。より具体的には、同じ暴露カテゴリー内で高効力スタチンと低効力スタチンの両方を投与された患者は、高効力スタチン使用者として分類されます。 高効力スタチンの現在の使用は、指標日より前の高用量スタチンの最後の処方によって定義されます。 現在のユーザーは、相互に排他的な 3 つの現在の暴露期間 (≤120、121-365、および 366-730 日) にさらに分類されます。

統計分析

条件付きロジスティック回帰を使用して、スタチン使用と糖尿病エンドポイントとの関連のオッズ比と対応する 95% 信頼区間 (CI) を推定し、現在の高効力スタチンの使用を低効力スタチンと比較します。 これは一次分析と見なされます。 研究結果の堅牢性を評価し、いくつかの研究の制限に対処するために、いくつかの感度分析が行われます。 ロジスティック回帰を使用して、コホート内のすべての患者の高次元傾向スコアが推定されます。 最後に、すべてのサイト固有の推定値は、逆分散加重による固定または変量効果モデルを使用してメタ分析されます。 サイト間の異質性の量は、I 2 乗統計を使用して推定されます。