- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02518503
고효능 스타틴과 당뇨병 위험 (Statins-DM)
효능이 더 높은 스타틴과 새로운 당뇨병의 위험: 관리 데이터베이스에 대한 다기관 관찰 연구
스타틴은 심혈관 질환의 예방 및 치료를 위해 처방되는 콜레스테롤 저하 약물의 한 종류입니다. 이 연구의 목적은 최근 심혈관 사건 또는 시술을 받은 환자 중 저효능 스타틴에 비해 고효능 스타틴에 노출되었을 때 새로운 당뇨병의 위험이 증가하는지 확인하는 것입니다.
조사관은 캐나다, 미국 및 영국의 8개 관할 구역에서 관리 의료 데이터베이스를 사용하여 별도의 인구 기반 코호트 연구를 수행할 것입니다. 코호트는 스타틴의 개시에 의해 정의되며, 당뇨병 발병 진단 또는 인슐린 또는 경구 항당뇨병 약물 처방이 있을 때까지 후속 조치를 취합니다. 개별 사이트의 결과는 메타 분석에서 결합되어 스타틴을 시작하는 피험자의 새로운 발병 당뇨병 위험에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목적은 저역가 스타틴의 사용과 비교하여 고역가 스타틴의 사용이 심혈관 사건 또는 시술로 인한 입원 후 당뇨병 발병 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 공통 프로토콜 접근 방식을 사용하여 8개 관할 지역(앨버타, 매니토바, 노바스코샤, 온타리오, 퀘벡 및 서스캐처원의 캐나다 주와 미국(US) MarketScan 및 영국(UK) Clinical Practice Research Datalink[CPRD]). 캐나다 지방 데이터베이스에는 의사 청구, 병원 퇴원 초록의 진단 및 절차, 인구 수준의 처방약 조제에 대한 정보가 포함되어 있습니다. CPRD는 영국 인구를 대표하는 임상 데이터베이스이며 영국에서 680개 이상의 일반 개업의 진료에서 본 환자에 대한 기록을 포함합니다. 이러한 데이터는 병원 내 진단 및 절차 데이터가 포함된 병원 에피소드 통계(HES) 데이터베이스에 연결됩니다. US MarketScan에는 미국의 대규모 고용주 건강 보험 플랜, 정부 및 공공 기관이 적용되는 개인 및 부양 가족이 포함됩니다.
연구 인구
각 관할 구역에서 조사관은 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴을 포함한 스타틴(퇴원 후)에 대한 새로운 처방을 받은 모든 환자를 포함하는 연구 코호트를 각 구역에서 가장 빠른 데이터 가용성부터 수집합니다. 사용 가능한 데이터의 마지막 날짜까지 사이트. 연구 코호트 등록 날짜는 새로 처방된 스타틴의 처방 날짜로 정의됩니다. 환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 이벤트(아래에 정의됨) 또는 사망으로 인한 검열, 데이터베이스 이탈, 스타틴 치료 시작 후 24개월, 세리바스타틴 투여 또는 연구 기간 종료까지 추적됩니다. (2011년 3월 31일 또는 해당 사이트에서 데이터를 사용할 수 있는 마지막 날짜) 중 먼저 발생하는 날짜. 앨버타, 온타리오, 노바스코샤의 데이터는 65세 이상의 환자로 제한됩니다.
케이스 컨트롤 선택
위에 정의된 코호트는 내포된 사례-대조군 분석을 사용하여 분석될 것이며, 사례는 사고 당뇨병으로 인한 입원 또는 인슐린 또는 경구 항당뇨병 약물 처방으로 정의됩니다. 위험 세트 샘플링을 사용하여 성별, 연령(±2세, 그러나 통제가 없는 경우 5년 이내) 및 코호트 항목(±90일)에 따라 각 케이스에 대해 최대 10개의 대조군을 무작위로 선택합니다.
노출 평가
노출 범주는 스타틴 효능(고용량 대 저용량)과 현재 노출 기간으로 구분됩니다. 모든 경우와 컨트롤에 대해 노출은 계층적으로 정의됩니다. 보다 구체적으로, 동일한 노출 범주 내에서 고효능 및 저역가 스타틴을 모두 받는 환자는 고역가 스타틴 사용자로 분류됩니다. 고효능 스타틴의 현재 사용은 인덱스 날짜 이전의 고용량 스타틴에 대한 마지막 처방으로 정의됩니다. 현재 사용자는 세 가지 상호 배타적인 현재 노출 기간(≤120, 121-365 및 366-730일)으로 더 분류됩니다.
통계 분석
조건부 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 스타틴 사용과 당뇨병 종점 사이의 연관성에 대한 오즈비와 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 추정하고 현재 사용 중인 고효능 스타틴과 저효능 스타틴을 비교합니다. 이것은 기본 분석으로 간주됩니다. 연구 결과의 견고성을 평가하고 일부 연구 한계를 해결하기 위해 몇 가지 민감도 분석이 수행됩니다. 고차원 성향 점수는 로지스틱 회귀를 사용하여 코호트의 모든 환자에 대해 추정됩니다. 마지막으로 모든 사이트별 추정치는 역 분산 가중치가 있는 고정 또는 임의 효과 모델을 사용하여 메타 분석됩니다. 사이트 간 이질성의 양은 I 제곱 통계를 사용하여 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 심근 경색 또는 뇌졸중 진단(주 또는 이차)으로 병원에 입원하거나 입원 기간 동안 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받았고, 입원 중 당뇨병 진단 기록이 없는 자
- 퇴원 후 90일 이내 스타틴 처방전 수령
- 코호트 진입 시 40세 이상인 환자
- 데이터베이스에 최소 1년의 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 40세 미만 환자
- 데이터베이스에 1년 미만의 기록이 있는 환자
- 전년도에 콜레스테롤 저하제 또는 당뇨병 약물/진단을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고효능 스타틴 사용자
노출은 1997년 1월 1일부터 2011년 3월 31일 사이 또는 데이터 가용성 시작 후 1년 동안 고용량 스타틴(고용량 로수바스타틴, 고용량 아토르바스타틴 및 고용량 심바스타틴)에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다.
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고용량 로수바스타틴(ATC C10AA07)에 대한 현재 누적 노출은 다음 노출 기간 범주(≤120일, 121-
고용량 아토르바스타틴(ATC C10AA05)에 대한 현재 누적 노출은 다음 노출 기간 범주(≤120일, 121-
고용량 심바스타틴(ATC C10AA01)에 대한 현재 누적 노출은 다음 노출 기간 범주(≤120일, 121-
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저효능 스타틴 사용자
노출은 1997년 1월 1일부터 2011년 3월 31일까지 또는 그로부터 1년 이내에 저용량 스타틴(플루바스타틴 전 용량, 프라바스타틴 전 용량, 로바스타틴 전 용량, 아토르바스타틴 및 심바스타틴 저용량)에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다. 데이터 가용성의 시작.
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플루바스타틴에 대한 현재 누적 노출(ATC C10AA04)은 다음 노출 기간 범주(≤120일, 121-
프라바스타틴에 대한 현재 누적 노출(ATC C10AA03)은 다음 노출 기간 범주(≤120일, 121-
로바스타틴에 대한 현재 누적 노출(ATC C10AA02)은 다음 노출 기간 범주(≤120일, 121-
저용량 로수바스타틴(ATC C10AA07)에 대한 현재 누적 노출은 다음에 대한 처방으로 정의됩니다.
저용량 아토르바스타틴(ATC C10AA05)에 대한 현재 누적 노출은 다음에 대한 처방으로 정의됩니다.
저용량 심바스타틴(ATC C10AA01)에 대한 현재 누적 노출은 다음에 대한 처방으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 2형 당뇨병이 있는 참가자 수
기간: 연구 코호트 등록일부터 당뇨병으로 인한 입원 또는 검열(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 환자를 추적하거나 최대 24개월 동안 평가합니다.
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1차 입원, 당뇨병에 대한 1차 또는 2차 진단(ICD-9: 250; ICD-10: E10, E11, E12, E13, E14)을 받거나 인슐린 또는 경구 항당뇨제를 처방받은 환자.
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연구 코호트 등록일부터 당뇨병으로 인한 입원 또는 검열(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 환자를 추적하거나 최대 24개월 동안 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin Dormuth, M.Sc., Sc.D., Departments of Anesthesiology, Pharmacology and Therapeutics, University of British Columbia, Vancouver,BC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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