重度の外傷後の高齢者における造血幹細胞の機能不全
重度の外傷後の高齢者における造血幹細胞の機能不全:慢性的なストレスと大きな外傷後の貧血の回復
調査の概要
詳細な説明
これは、外傷が骨髄中の造血幹細胞 (HSC) をどのように変化させ、高齢者の外傷後の筋肉細胞が損傷していない被験者と比較してどのように変化するかを理解するための前向き研究です。
この研究には 3 つのグループがあります。
骨髄サンプルと血液サンプルは、手術時に採取されます。 健康なコントロールの匿名化された骨髄は、組織バンクから取得されます。
血液は、PB コロニーアッセイ、ELISA を実行して次のパラメーターをテストするために使用されます: EPO、G-CSF、網状赤血球、鉄レベル、およびサイトカインと炎症マーカー。
骨髄および血液サンプルは、ゲノム発現、酸化ストレス、ミトコンドリア活性、アポトーシス、オートファジー、循環赤血球前駆細胞の分析、網状赤血球、顆粒球コロニー刺激因子アッセイ、エリスロポエチンと鉄のレベル。
被験者が入院している間、臨床データと血行動態測定値が毎日収集され、外傷手術の被験者は、癒合不全とその後の修復のための追加の外科的処置を評価するために追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer D Lanz, MSN
- 電話番号:352-273-5497
- メール:jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ruth J Davis, ASN
- 電話番号:352-273-8759
- メール:ruth.davis@surgery.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
副調査官:
- Christiaan Leeuwenburgh, PhD
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主任研究者:
- Philip Efron, MD
-
コンタクト:
- Ruth Davis, ASN
- 電話番号:352-273-8759
- メール:ruth.davis@surgery.ufl.edu
-
副調査官:
- Frederick Moore, MD
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副調査官:
- Alicia Mohr, MD
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副調査官:
- Moldawer Lyle, MD
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副調査官:
- Kalia Sadasivan, MD
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副調査官:
- Hari Parvateneni, MD
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コンタクト:
- Jennifer Lanz, MSN
- 電話番号:352-273-5497
- メール:jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
重度の外傷人口
包含基準は次のとおりです。
- すべての成人 (18 歳以上から 54 歳まで)
- 鈍的および/または穿通性の外傷で、長骨または骨盤の骨折を引き起こし、ORIF または閉鎖的整復経皮的固定 (CRPP) を必要とする。
以下のいずれかの鈍的および/または貫通性外傷患者:
- 以下によって定義される出血性ショック: i.収縮期血圧 (SBP) ≤ 90 mmHg または ii. 平均動脈圧≤ 65 mmHg または iii. 塩基欠損 (BD) ≥ 5 meq または iv. 乳酸≧2
- または傷害重症度スコア (ISS) が 15 以上。
すべての成人 (55 歳以上) には以下が必要です。
- ORIFまたはCRPPを必要とする丸太骨または骨盤骨折をもたらす鈍的および/または貫通性外傷
- 以下によって定義されるいずれかの出血性ショック: i.収縮期血圧(SBP)≤ 90 mmHg または ii. 平均動脈圧≤ 65 mmHg または iii. 塩基欠損(BD)≧5 meq または iv。 乳酸≧2
- または傷害重症度スコア (ISS) が 15 以上。
- 怪我のOR修復の前にインフォームドコンセントを取得する能力。
除外基準は次のとおりです。
- 48 時間以上の生存が期待できない患者。
- 囚人。
- 妊娠。
- -慢性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けている患者。
- 骨髄移植歴あり。
- 末期腎疾患の患者。
- -既存の血液疾患のある患者。
待機的股関節修復人口
包含基準は次のとおりです。
- すべての成人 (18 歳以上)
- -感染症以外の理由で待機的股関節修復を受けている患者。
- 手術前にインフォームドコンセントを得る能力。
除外基準は次のとおりです。
- 妊娠。
- 囚人。
- -慢性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けている患者。
- -過去6か月以内に化学療法または放射線を受けた履歴
- 以前の骨髄移植
7. 末期腎疾患の患者 8. 血液疾患の既往のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:重度の外傷
骨髄コレクション。
採血。
臨床データ収集。
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骨髄は、手術室での整形外科的修復時に患者から採取されます。
患者が整形外科的損傷のさらなる修復のために手術室に戻る必要がある場合は、2 番目のサンプルを収集することができます。
採血は、手術室での整形外科的修復の際に患者から採取されます。
患者が整形外科的損傷のさらなる修復のために手術室に戻る必要がある場合は、2 番目のサンプルを収集することができます。
臨床データ収集には、人口統計情報、過去および現在の医療記録、検査、微生物学、およびその他すべての検査結果、X 線、CT、MRI、米国およびその他すべての画像検査結果、入院中に受けた投薬に関する記録、入院中の身体検査 入院中のすべてのバイタルサインと血行動態モニタリングの記録 入院中の処置または介入の記録 入院中の処置または介入の記録 退院および退院施設での状態
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他の:股関節の選択的修復
骨髄コレクション。
採血。
臨床データ収集。
|
骨髄は、手術室での整形外科的修復時に患者から採取されます。
患者が整形外科的損傷のさらなる修復のために手術室に戻る必要がある場合は、2 番目のサンプルを収集することができます。
採血は、手術室での整形外科的修復の際に患者から採取されます。
患者が整形外科的損傷のさらなる修復のために手術室に戻る必要がある場合は、2 番目のサンプルを収集することができます。
臨床データ収集には、人口統計情報、過去および現在の医療記録、検査、微生物学、およびその他すべての検査結果、X 線、CT、MRI、米国およびその他すべての画像検査結果、入院中に受けた投薬に関する記録、入院中の身体検査 入院中のすべてのバイタルサインと血行動態モニタリングの記録 入院中の処置または介入の記録 入院中の処置または介入の記録 退院および退院施設での状態
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他の:健康な若い骨髄コントロール
健康な若い対照被験者から新たに分離された匿名化された骨髄サンプルは、組織バンク用に購入されます。
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骨髄は、手術室での整形外科的修復時に患者から採取されます。
患者が整形外科的損傷のさらなる修復のために手術室に戻る必要がある場合は、2 番目のサンプルを収集することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の造血細胞のゲノミクス応答を分析する
時間枠:ベースライン
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ネガティブアイソレーションカラムとフローソーティングにより、サンプルから造血幹細胞 (HSC) を分離し、適切な分析を行います。
サンプルは、すべての成熟した造血細胞を除去するリネージュ枯渇カラムを使用して濃縮されます。
HSC は表現型が決定され、CD34+ CD38- Thy1+ CD45RA- として分類されます。
HSC は溶解され、RNA ゲノム コンテンツが分離されます。
次に、ゲノムの内容を GeneChip® マイクロアレイ上で処理して、ゲノム発現を分析します。
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ベースライン
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酸化ストレスのグループ間の筋肉機能障害を分析する
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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ミトコンドリア活動のグループ間の筋肉機能障害を分析します
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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アポトーシスのグループ間の筋肉機能障害を分析する
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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オートファジーのグループ間の筋肉機能障害を分析する
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液のPBコロニーアッセイによる傷害関連の持続性貧血の病態生理。
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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血液のELISA検査による傷害関連の持続性貧血の病態生理。
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のフォローアップ手術でグループ間の造血細胞のゲノミクス応答を分析する
時間枠:約8ヶ月
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ネガティブアイソレーションカラムとフローソーティングにより、サンプルから造血幹細胞 (HSC) を分離し、適切な分析を行います。
サンプルは、すべての成熟した造血細胞を除去するリネージュ枯渇カラムを使用して濃縮されます。
HSC は表現型が決定され、CD34+ CD38- Thy1+ CD45RA- として分類されます。
HSC は溶解され、RNA ゲノム コンテンツが分離されます。
次に、ゲノムの内容を GeneChip® マイクロアレイ上で処理して、ゲノム発現を分析します。
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約8ヶ月
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酸化ストレスに対する追加のフォローアップ手術で、グループ間の筋肉機能障害を分析します
時間枠:約8ヶ月
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約8ヶ月
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ミトコンドリア活性のための追加のフォロー アップ手術でグループ間の筋肉機能障害を分析します。
時間枠:約8ヶ月
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約8ヶ月
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アポトーシスのための追加のフォローアップ手術でのグループ間の筋肉機能障害を分析する
時間枠:約8ヶ月
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約8ヶ月
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オートファジーのための追加のフォローアップ手術でグループ間の筋肉機能障害を分析する
時間枠:約8ヶ月
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約8ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Philip Efron, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄採取の臨床試験
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
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Indonesia UniversityVygon GmbH & Co. KG完了