- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02577731
Disfunção de células-tronco hematopoiéticas em idosos após lesão grave
Disfunção das células-tronco hematopoiéticas em idosos após lesão grave: estresse crônico e recuperação da anemia após trauma grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo para entender como as lesões traumáticas alteram as células-tronco hematopoiéticas (HSCs) na medula óssea e nas células musculares após a lesão traumática em idosos é diferente quando comparado a indivíduos não lesionados.
Haverá três grupos para este estudo: 1) Sujeitos de cirurgia eletiva de quadril, 2) Sujeitos de trauma e 3) Medula óssea não identificada de controles saudáveis.
Amostras de medula óssea e uma amostra de sangue serão coletadas no momento da cirurgia. A medula óssea não identificada de controles saudáveis virá de um banco de tecidos.
O sangue será utilizado para realizar ensaios de colônias de PB, ELISAs para testar os seguintes parâmetros: EPO, G-CSF, Reticulócitos, níveis de ferro e citocinas e marcadores inflamatórios.
As amostras de medula óssea e sangue serão processadas e classificadas para isolar células-tronco hematopoiéticas para conteúdo genômico para determinar a expressão genômica, estresse oxidativo, atividade mitocondrial, apoptose, autofagia, análise de células progenitoras eritróides circulantes, reticulócitos, ensaios de fatores estimulantes de colônias de granulócitos, níveis de ferro e eritropoetina.
Os dados clínicos e as medições hemodinâmicas serão coletados diariamente enquanto os indivíduos estiverem hospitalizados e os indivíduos da cirurgia de trauma serão acompanhados para avaliar a consolidação viciosa e subsequentes procedimentos cirúrgicos adicionais para reparo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer D Lanz, MSN
- Número de telefone: 352-273-5497
- E-mail: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ruth J Davis, ASN
- Número de telefone: 352-273-8759
- E-mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
Subinvestigador:
- Christiaan Leeuwenburgh, PhD
-
Investigador principal:
- Philip Efron, MD
-
Contato:
- Ruth Davis, ASN
- Número de telefone: 352-273-8759
- E-mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
-
Subinvestigador:
- Frederick Moore, MD
-
Subinvestigador:
- Alicia Mohr, MD
-
Subinvestigador:
- Moldawer Lyle, MD
-
Subinvestigador:
- Kalia Sadasivan, MD
-
Subinvestigador:
- Hari Parvateneni, MD
-
Contato:
- Jennifer Lanz, MSN
- Número de telefone: 352-273-5497
- E-mail: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População de Trauma Grave
Os critérios de inclusão serão:
- Todos os adultos (idade ≥18 a 54)
- Trauma contuso e/ou penetrante resultando em ossos longos ou fraturas pélvicas que requerem RAFI ou fixação percutânea de redução fechada (CRPP).
Paciente com trauma contuso e/ou penetrante com:
- choque hemorrágico definido por: i. PA sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg ou ii. pressão arterial média ≤ 65 mmHg ou iii. déficit de base (BD) ≥ 5 meq ou iv. lactato ≥ 2
- Ou escore de gravidade da lesão (ISS) maior ou igual a 15.
Todos os adultos (55 anos ou mais) requerem:
- Trauma contuso e/ou penetrante resultando em osso do tronco ou fraturas pélvicas que requerem RAFI ou CRPP
- Qualquer choque hemorrágico definido por: i. PA sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg ou ii. Pressão arterial média ≤ 65 mmHg ou iii. Déficit de base (BD) ≥5 meq ou iv. Lactato ≥ 2
- Ou Injury Severity Score (ISS) maior ou igual a 15.
- Capacidade de obter o Consentimento Informado antes da OU reparação da lesão.
Os Critérios de Exclusão serão:
- Pacientes não esperados para sobreviver mais de 48 horas.
- Prisioneiros.
- Gravidez.
- Pacientes recebendo corticosteroides crônicos ou terapias imunossupressoras.
- Transplante de medula óssea prévio.
- Pacientes com Doença Renal Terminal.
- Pacientes com qualquer doença hematológica pré-existente.
População de reparo eletivo do quadril
Os critérios de inclusão serão:
- Todos os adultos (idade ≥18)
- Paciente submetido a artroplastia eletiva do quadril por motivos não infecciosos.
- Capacidade de obter consentimento informado antes da operação.
Os Critérios de Exclusão serão:
- Gravidez.
- Prisioneiros.
- Pacientes recebendo corticosteroides crônicos ou terapias imunossupressoras.
- Histórico de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Transplante de medula óssea anterior
7. Pacientes com doença renal terminal 8. Pacientes com qualquer doença hematológica pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Trauma grave
Coleta de medula óssea.
Coleta de sangue.
Coleta de dados clínicos.
|
A medula óssea será coletada do paciente no momento do reparo ortopédico na sala de cirurgia.
Uma segunda amostra pode ser coletada se o paciente precisar retornar à sala de cirurgia para reparo adicional de lesão ortopédica.
A coleta de amostra de sangue será coletada do paciente no momento do reparo ortopédico na sala de cirurgia.
Uma segunda amostra pode ser coletada se o paciente precisar retornar à sala de cirurgia para reparo adicional de lesão ortopédica.
A coleta de dados clínicos abrangerá informações demográficas, registros médicos anteriores e atuais, laboratório, microbiologia e todos os outros resultados de exames, radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética, US e todos os outros resultados de exames de imagem, registros sobre qualquer medicamento recebido durante a internação, registros de exame físico durante a admissão, registros de todos os sinais vitais e monitorização hemodinâmica durante a admissão, registros de qualquer procedimento ou intervenção durante a admissão, registros de qualquer procedimento ou intervenção durante a admissão hospitalar, condição na alta e unidade de alta.
|
Outro: Reparação Eletiva do Quadril
Coleta de medula óssea.
Coleta de sangue.
Coleta de dados clínicos.
|
A medula óssea será coletada do paciente no momento do reparo ortopédico na sala de cirurgia.
Uma segunda amostra pode ser coletada se o paciente precisar retornar à sala de cirurgia para reparo adicional de lesão ortopédica.
A coleta de amostra de sangue será coletada do paciente no momento do reparo ortopédico na sala de cirurgia.
Uma segunda amostra pode ser coletada se o paciente precisar retornar à sala de cirurgia para reparo adicional de lesão ortopédica.
A coleta de dados clínicos abrangerá informações demográficas, registros médicos anteriores e atuais, laboratório, microbiologia e todos os outros resultados de exames, radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética, US e todos os outros resultados de exames de imagem, registros sobre qualquer medicamento recebido durante a internação, registros de exame físico durante a admissão, registros de todos os sinais vitais e monitorização hemodinâmica durante a admissão, registros de qualquer procedimento ou intervenção durante a admissão, registros de qualquer procedimento ou intervenção durante a admissão hospitalar, condição na alta e unidade de alta.
|
Outro: Controle de Medula Óssea Jovem Saudável
Amostras de medula óssea recém-isoladas e não identificadas de controles jovens saudáveis serão adquiridas para um banco de tecidos.
|
A medula óssea será coletada do paciente no momento do reparo ortopédico na sala de cirurgia.
Uma segunda amostra pode ser coletada se o paciente precisar retornar à sala de cirurgia para reparo adicional de lesão ortopédica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analisar a resposta genômica das células hematopoiéticas entre os grupos
Prazo: Linha de base
|
Através de colunas de isolamento negativo e classificação de fluxo para isolar as células-tronco hematopoiéticas (HSCs) de uma amostra para análise apropriada.
A amostra será então enriquecida usando uma coluna de depleção de linhagem que removerá todas as células hematopoiéticas maduras.
As HSCs serão fenotipadas e classificadas como CD34+ CD38- Thy1+ CD45RA-.
As HSCs serão lisadas e o conteúdo genômico do RNA será isolado.
O conteúdo genômico será então processado em um microarray GeneChip® para analisar a expressão genômica.
|
Linha de base
|
Analisar a disfunção muscular entre os grupos para estresse oxidativo
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Analisar a disfunção muscular entre os grupos para atividade mitocondrial
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Analisar a disfunção muscular entre os grupos para apoptose
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Analisar a disfunção muscular entre os grupos para autofagia
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A fisiopatologia da anemia persistente associada a lesões por meio de ensaios de colônias de PB no sangue.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
A fisiopatologia da anemia persistente associada a lesões através do teste ELISA de sangue.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analisar a resposta genômica das células hematopoiéticas entre os grupos na cirurgia adicional de acompanhamento
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Através de colunas de isolamento negativo e classificação de fluxo para isolar as células-tronco hematopoiéticas (HSCs) de uma amostra para análise apropriada.
A amostra será então enriquecida usando uma coluna de depleção de linhagem que removerá todas as células hematopoiéticas maduras.
As HSCs serão fenotipadas e classificadas como CD34+ CD38- Thy1+ CD45RA-.
As HSCs serão lisadas e o conteúdo genômico do RNA será isolado.
O conteúdo genômico será então processado em um microarray GeneChip® para analisar a expressão genômica.
|
Aproximadamente 8 meses
|
Analisar a disfunção muscular entre os grupos na cirurgia de acompanhamento adicional para estresse oxidativo
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Aproximadamente 8 meses
|
|
Analisar a disfunção muscular entre os grupos em cirurgia de acompanhamento adicional para atividade mitocondrial
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Aproximadamente 8 meses
|
|
Analisar a disfunção muscular entre os grupos na cirurgia de acompanhamento adicional para apoptose
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Aproximadamente 8 meses
|
|
Analisar a disfunção muscular entre os grupos em cirurgia de acompanhamento adicional para autofagia
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Aproximadamente 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Efron, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601386-N
- 1R01GM113945-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB 106-2013 (Outro identificador: Univeristy of Florida)
- 5R01GM105893 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR30562 (Outro identificador: University of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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