- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02577731
Dysfunkce hematopoetických kmenových buněk u starších osob po těžkém poranění
Dysfunkce hematopoetických kmenových buněk u starších osob po těžkém poranění: Chronický stres a obnova anémie po velkém traumatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie, která má pochopit, jak traumatická poranění mění hematopoetické kmenové buňky (HSC) v kostní dřeni a svalových buňkách po traumatu u starších subjektů se liší ve srovnání s nezraněnými subjekty.
Pro tuto studii budou tři skupiny: 1) subjekty s volitelnou operací kyčle, 2) subjekty s traumatem a 3) deidentifikovaná kostní dřeň zdravých kontrol.
Vzorky kostní dřeně a vzorek krve budou odebrány v době operace. Deidentifikovaná kostní dřeň zdravých kontrol bude pocházet z tkáňové banky.
Krev bude použita k provedení testů PB kolonií, ELISA k testování následujících parametrů: EPO, G-CSF, retikulocyty, hladiny železa a cytokiny a zánětlivé markery.
Vzorky kostní dřeně a krve budou zpracovány a roztříděny, aby se izolovaly hematopoetické kmenové buňky na obsah genomu, aby se určila genomická exprese, oxidační stres, mitochondriální aktivita, apoptóza, autofagie, analýza cirkulujících erytroidních progenitorových buněk, retikulocyty, testy faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, hladiny erytropoetinu a železa.
Klinická data a hemodynamická měření budou shromažďována denně, zatímco jsou subjekty hospitalizovány a subjekty po úrazové chirurgii budou sledovány, aby se vyhodnotila malunion a následné další chirurgické zákroky pro opravu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer D Lanz, MSN
- Telefonní číslo: 352-273-5497
- E-mail: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruth J Davis, ASN
- Telefonní číslo: 352-273-8759
- E-mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christiaan Leeuwenburgh, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Efron, MD
-
Kontakt:
- Ruth Davis, ASN
- Telefonní číslo: 352-273-8759
- E-mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederick Moore, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alicia Mohr, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moldawer Lyle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kalia Sadasivan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hari Parvateneni, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Lanz, MSN
- Telefonní číslo: 352-273-5497
- E-mail: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Populace s těžkým traumatem
Kritéria pro zařazení budou:
- Všichni dospělí (ve věku ≥18 až 54)
- Tupé a/nebo penetrující poranění vedoucí ke zlomeninám dlouhých kostí nebo pánve vyžadující ORIF nebo uzavřené repoziční perkutánní přichycení (CRPP).
Pacient s tupým a/nebo penetrujícím traumatem buď s:
- hemoragický šok definovaný: i. systolický TK (SBP) ≤ 90 mmHg nebo ii. střední arteriální tlak ≤ 65 mmHg nebo iii. základní deficit (BD) ≥ 5 meq nebo iv. laktát ≥ 2
- Nebo skóre závažnosti zranění (ISS) větší nebo rovné 15.
Všichni dospělí (ve věku 55 let a starší) vyžadují:
- Tupé a/nebo penetrující poranění vedoucí ke zlomeninám log kosti nebo pánve vyžadující ORIF nebo CRPP
- Buď hemoragický šok definovaný: i. Systolický TK (SBP) ≤ 90 mmHg nebo ii. Střední arteriální tlak ≤ 65 mmHg nebo iii. Základní deficit (BD) ≥5 meq nebo iv. Laktát ≥ 2
- Nebo Skóre závažnosti zranění (ISS) vyšší nebo rovné 15.
- Schopnost získat informovaný souhlas před opravou NEBO zranění.
Kritéria vyloučení budou:
- U pacientů se neočekává, že přežijí déle než 48 hodin.
- Vězni.
- Těhotenství.
- Pacienti, kteří dostávají chronické kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapie.
- Předchozí transplantace kostní dřeně.
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin.
- Pacienti s jakýmkoli preexistujícím hematologickým onemocněním.
Volitelná populace na opravu kyčle
Kritéria pro zařazení budou:
- Všichni dospělí (věk ≥18)
- Pacient podstupující elektivní opravu kyčle z neinfekčních důvodů.
- Schopnost získat informovaný souhlas před provozem.
Kritéria vyloučení budou:
- Těhotenství.
- Vězni.
- Pacienti, kteří dostávají chronické kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapie.
- Anamnéza užívání chemoterapie nebo ozařování během posledních 6 měsíců
- Předchozí transplantace kostní dřeně
7. Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin 8. Pacienti s jakýmkoli již existujícím hematologickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Těžké trauma
Sběr kostní dřeně.
Odběr krve.
Sběr klinických dat.
|
Kostní dřeň bude pacientovi odebrána v době ortopedické opravy na operačním sále.
Druhý vzorek může být odebrán, pokud se pacient musí vrátit na operační sál za účelem další opravy ortopedického poranění.
Odběr vzorku krve bude pacientovi odebrán v době ortopedické opravy na operačním sále.
Druhý vzorek může být odebrán, pokud se pacient musí vrátit na operační sál za účelem další opravy ortopedického poranění.
Sběr klinických dat bude zahrnovat demografické informace, minulé a současné lékařské záznamy, laboratorní, mikrobiologické a všechny další výsledky testů, rentgenové, CT, MRI, US a všechny další zobrazovací výsledky, záznamy o všech lécích přijatých během přijetí, záznamy o fyzikální vyšetření při příjmu, záznamy o všech vitálních funkcích a hemodynamické monitorování při příjmu, záznamy o jakémkoli výkonu nebo zásahu při příjmu, záznamy o jakémkoli výkonu nebo zásahu při příjmu do nemocnice, stav na propouštěcím a propouštěcím zařízení.
|
Jiný: Volitelná oprava kyčle
Sběr kostní dřeně.
Odběr krve.
Sběr klinických dat.
|
Kostní dřeň bude pacientovi odebrána v době ortopedické opravy na operačním sále.
Druhý vzorek může být odebrán, pokud se pacient musí vrátit na operační sál za účelem další opravy ortopedického poranění.
Odběr vzorku krve bude pacientovi odebrán v době ortopedické opravy na operačním sále.
Druhý vzorek může být odebrán, pokud se pacient musí vrátit na operační sál za účelem další opravy ortopedického poranění.
Sběr klinických dat bude zahrnovat demografické informace, minulé a současné lékařské záznamy, laboratorní, mikrobiologické a všechny další výsledky testů, rentgenové, CT, MRI, US a všechny další zobrazovací výsledky, záznamy o všech lécích přijatých během přijetí, záznamy o fyzikální vyšetření při příjmu, záznamy o všech vitálních funkcích a hemodynamické monitorování při příjmu, záznamy o jakémkoli výkonu nebo zásahu při příjmu, záznamy o jakémkoli výkonu nebo zásahu při příjmu do nemocnice, stav na propouštěcím a propouštěcím zařízení.
|
Jiný: Kontrola zdravé mladé kostní dřeně
Deidentifikované čerstvě izolované vzorky kostní dřeně od zdravých mladých kontrolních subjektů budou zakoupeny pro tkáňovou banku.
|
Kostní dřeň bude pacientovi odebrána v době ortopedické opravy na operačním sále.
Druhý vzorek může být odebrán, pokud se pacient musí vrátit na operační sál za účelem další opravy ortopedického poranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzujte genomickou odpověď hematopoetických buněk mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Prostřednictvím negativních izolačních kolon a průtokového třídění k izolaci hematopoetických kmenových buněk (HSC) ze vzorku pro příslušnou analýzu.
Vzorek bude poté obohacen pomocí kolony s deplecí linie, která odstraní všechny zralé hematopoetické buňky.
HSC budou fenotypizovány a roztříděny jako CD34+ CD38-Thy1+ CD45RA-.
HSC budou lyžovány a bude izolován obsah genomu RNA.
Genomický obsah bude poté zpracován na mikročipu GeneChip® pro analýzu genomové exprese.
|
Základní linie
|
Analyzujte svalovou dysfunkci mezi skupinami na oxidační stres
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Analyzujte svalovou dysfunkci mezi skupinami na mitochondriální aktivitu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Analyzujte svalovou dysfunkci mezi skupinami na apoptózu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Analyzujte svalovou dysfunkci mezi skupinami pro autofagii
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Patofyziologie přetrvávající anémie související s poraněním prostřednictvím krevních testů kolonií PB.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Patofyziologie přetrvávající anémie související s poraněním pomocí ELISA testu krve.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzujte genomickou odpověď hematopoetických buněk mezi skupinami při další následné operaci
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
|
Prostřednictvím negativních izolačních kolon a průtokového třídění k izolaci hematopoetických kmenových buněk (HSC) ze vzorku pro příslušnou analýzu.
Vzorek bude poté obohacen pomocí kolony s deplecí linie, která odstraní všechny zralé hematopoetické buňky.
HSC budou fenotypizovány a roztříděny jako CD34+ CD38-Thy1+ CD45RA-.
HSC budou lyžovány a bude izolován obsah genomu RNA.
Genomický obsah bude poté zpracován na mikročipu GeneChip® pro analýzu genomové exprese.
|
Přibližně 8 měsíců
|
Analyzujte svalovou dysfunkci mezi skupinami při další následné operaci pro oxidační stres
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
|
Přibližně 8 měsíců
|
|
Analyzujte svalovou dysfunkci mezi skupinami při další následné operaci pro mitochondriální aktivitu
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
|
Přibližně 8 měsíců
|
|
Analyzujte svalovou dysfunkci mezi skupinami při další následné operaci na apoptózu
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
|
Přibližně 8 měsíců
|
|
Analyzujte svalovou dysfunkci mezi skupinami při další následné operaci pro autofagii
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
|
Přibližně 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Efron, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601386-N
- 1R01GM113945-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB 106-2013 (Jiný identifikátor: Univeristy of Florida)
- 5R01GM105893 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR30562 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr kostní dřeně
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoBiopsie kostní dřeněŠvýcarsko
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy