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TEG (トロンボエラストグラフィー) ベースと従来の凝固パラメーターに基づく非静脈瘤性出血における凝固障害の補正。

2018年11月26日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

TEG (トロンボエラストグラフィー) ベースと従来の凝固パラメーターに基づく非静脈瘤性出血における凝固障害の補正: 非盲検ランダム化対照試験。

肝胆道科学研究所の肝臓内科に入院し、包含基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した非静脈瘤性出血患者すべて。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 非静脈瘤性出血のあるすべての患者（INR>1.8および血小板<50000）
  • 組織学的または画像診断により肝硬変が証明された。

除外基準:

  1. 静脈瘤出血、
  2. 妊娠。、
  3. 抗凝固療法を受けている患者
  4. 研究への参加を拒否した患者
  5. EVL潰瘍後の出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トロンボエラストグラフィー (TEG) レベル
生物学的：新鮮凍結血漿
生物学的：血小板濃縮物
生物学的：低温沈殿物
アクティブコンパレータ：凝固プロファイル
生物学的：新鮮凍結血漿
生物学的：血小板濃縮物
生物学的：低温沈殿物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両グループの FFP (新鮮凍結血漿) 輸血量
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両グループの出血患者数
時間枠：5日間
5日間
両グループにおけるTRALI（輸血関連肺損傷）およびTACO（輸血関連循環過負荷）の発生率。
時間枠：42日
42日
両方のグループの早期死亡率 (<6 週間) と後期死亡率 (> 6 週間)。
時間枠：42日
42日
両グループで輸血された血液製剤（血小板、凍結血球、赤血球）の量。
時間枠：42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

捜査官

  • 主任研究者：Dr Juned Ahmad, MD、Institute of Liver and Biliary Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月15日

一次修了 (実際)

2018年3月3日

研究の完了 (実際)

2018年3月3日

試験登録日

最初に提出

2016年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Variceal Bleed-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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