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Corrección de coagulopatía en hemorragia no varicosa basada en parámetros de coagulación convencionales versus TEG (tromboelastografía).

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Corrección basada en parámetros de coagulación convencionales versus TEG (tromboelastografía) de coagulopatía en sangrado no varicoso: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta.

Todos los pacientes con sangrado no varicoso que estén ingresados ​​en el Departamento de Hepatología del Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares, que cumplan con los criterios de inclusión y que den su consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Todos los pacientes con sangrado no varicoso (INR>1.8 y plaquetas<50000)
  • Cirrosis hepática comprobada histológicamente o por imagen.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia Variceal,
  2. El embarazo.,
  3. Pacientes en anticoagulación
  4. Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
  5. Sangrado posterior a la úlcera EVL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de tromboelastografía (TEG)
Biológico: Plasma fresco congelado
Biológico: Concentrado de plaquetas
Biológico: Precipitado criogénico
Comparador activo: Perfil de coagulación
Biológico: Plasma fresco congelado
Biológico: Concentrado de plaquetas
Biológico: Precipitado criogénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de transfusión de FFP (Plasma Fresco Congelado) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con sangrado en ambos grupos
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Incidencia de TRALI (lesión pulmonar asociada a la transfusión) y TACO (sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Mortalidad temprana (< 6 semanas) y mortalidad tardía (> 6 semanas) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Cantidad de productos sanguíneos (plaquetas y crio y glóbulos rojos) transfundidos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Variceal Bleed-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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