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TEG (thromboélastographie) basé sur les paramètres de coagulation conventionnels basés sur la correction de la coagulopathie dans les saignements non variqueux.

26 novembre 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Correction de la coagulopathie basée sur les paramètres de coagulation basés sur la TEG (thromboélastographie) par rapport aux paramètres de coagulation conventionnels dans les saignements non variqueux : un essai contrôlé randomisé ouvert.

Tous les patients présentant une hémorragie non variqueuse qui sont admis dans le département d'hépatologie de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires, qui répondent aux critères d'inclusion et qui fournissent un consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Tous les patients avec hémorragie non variqueuse (INR > 1,8 et plaquettes < 50 000)
  • Cirrhose du foie prouvée histologiquement ou par imagerie.

Critère d'exclusion:

  1. Saignement variqueux,
  2. Grossesse.,
  3. Patients sous anticoagulation
  4. Patients ayant refusé de participer à l'étude
  5. Saignement d'ulcère post-EVL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de thromboélastographie (TEG)
Biologique: Plasma frais congelé
Biologique: Concentré de plaquettes
Biologique: Cryo précipité
Comparateur actif: Profil de coagulation
Biologique: Plasma frais congelé
Biologique: Concentré de plaquettes
Biologique: Cryo précipité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de transfusion de FFP (Fresh Frozen Plasma) dans les deux groupes
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec saignement dans les deux groupes
Délai: 5 jours
5 jours
Incidence de TRALI (blessure pulmonaire associée à la transfusion) et de TACO (surcharge circulatoire associée à la transfusion) dans les deux groupes.
Délai: 42 jours
42 jours
Mortalité précoce (<6 semaines) et mortalité tardive (> 6 semaines) dans les deux groupes.
Délai: 42 jours
42 jours
Quantité de produits sanguins (plaquettes et cryo et globules rouges) transfusés dans les deux groupes.
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Variceal Bleed-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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