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TEG (Thromboelastographie)-basierte versus konventionelle Koagulationsparameter-basierte Korrektur der Koagulopathie bei nicht-varizenbedingter Blutung.

26. November 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

TEG (Thromboelastographie)-basierte versus konventionelle Gerinnungsparameter-basierte Korrektur der Koagulopathie bei nicht-varizenbedingter Blutung: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Alle Patienten mit nichtvarizenbedingter Blutung, die in der Abteilung für Hepatologie des Instituts für Leber- und Gallenwissenschaften aufgenommen sind, die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Alle Patienten mit nichtvarizenbedingter Blutung (INR > 1,8 und Blutplättchen < 50.000)
  • Histologische oder bildgebend nachgewiesene Leberzirrhose.

Ausschlusskriterien:

  1. Varizenblutung,
  2. Schwangerschaft.,
  3. Patienten unter Antikoagulation
  4. Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  5. Blutung nach EVL-Ulkus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ebene der Thromboelastographie (TEG).
Biologisch: Frisches gefrorenes Plasma
Biologisch: Thrombozytenkonzentrat
Biologisch: Kryo-Präzipitat
Aktiver Komparator: Gerinnungsprofil
Biologisch: Frisches gefrorenes Plasma
Biologisch: Thrombozytenkonzentrat
Biologisch: Kryo-Präzipitat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der FFP-Transfusion (Fresh Frozen Plasma) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Inzidenz von TRALI (transfusionsbedingte Lungenschädigung) und TACO (transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Frühe Mortalität (<6 Wochen) und späte Mortalität (>6 Wochen) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Menge der Blutprodukte (Blutplättchen, Kryo und rote Blutkörperchen), die in beiden Gruppen transfundiert wurden.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Variceal Bleed-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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