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Correzione basata su parametri di coagulazione basati su TEG (tromboelastografia) rispetto a parametri di coagulazione convenzionali basati su coagulopatia in sanguinamento non variceale.

26 novembre 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Correzione basata su TEG (tromboelastografia) rispetto a parametri di coagulazione convenzionali basati su coagulopatia in sanguinamento non variceale: uno studio controllato randomizzato in aperto.

Tutti i pazienti con sanguinamento non varicoso ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia presso l'Istituto di Scienze del fegato e delle vie biliari, che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Tutti i pazienti con sanguinamento non variceale (INR>1,8 e piastrine<50000)
  • Cirrosi epatica istologica o diagnosticata per immagini.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento delle varici,
  2. Gravidanza.,
  3. Pazienti in terapia anticoagulante
  4. Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
  5. Sanguinamento dell'ulcera post EVL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di tromboelastografia (TEG).
Biologico: Plasma fresco congelato
Biologico: Concentrato di piastrine
Biologico: Crio precipitato
Comparatore attivo: Profilo di coagulazione
Biologico: Plasma fresco congelato
Biologico: Concentrato di piastrine
Biologico: Crio precipitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di trasfusione di FFP (plasma fresco congelato) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Incidenza di TRALI (danno polmonare associato a trasfusione) e TACO (sovraccarico circolatorio associato a trasfusione) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Mortalità precoce (<6 settimane) e mortalità tardiva (>6 settimane) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Quantità di prodotti sanguigni (piastrine e crio e globuli rossi) trasfusi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Variceal Bleed-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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