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Correção baseada em parâmetros de coagulação convencional versus parâmetros de coagulação convencionais baseados em TEG (tromboelastografia) em sangramento não varicoso.

26 de novembro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Correção baseada em parâmetros de coagulação baseados em TEG (tromboelastografia) versus parâmetros convencionais de coagulação em sangramento não varicoso: um estudo controlado randomizado aberto.

Todos os pacientes com sangramento não varicoso que são admitidos no Departamento de Hepatologia do Instituto de Fígado e Ciências Biliares, que atendem aos critérios de inclusão e que fornecem consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Todos os pacientes com sangramento não varicoso (INR>1,8 e plaquetas <50.000)
  • Hist lógico ou cirrose hepática comprovada por imagem.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento Varicoso,
  2. Gravidez.,
  3. Pacientes em anticoagulação
  4. Pacientes que se recusaram a participar do estudo
  5. Sangramento pós úlcera EVL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de tromboelastografia (TEG)
Biológico: Plasma Fresco Congelado
Biológico: Concentrado de plaquetas
Biológico: Crioprecipitado
Comparador Ativo: Perfil de Coagulação
Biológico: Plasma Fresco Congelado
Biológico: Concentrado de plaquetas
Biológico: Crioprecipitado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de transfusão de FFP (Fresh Frozen Plasma) em ambos os grupos
Prazo: 42 dias
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com sangramento em ambos os grupos
Prazo: 5 dias
5 dias
Incidência de TRALI (lesão pulmonar associada à transfusão) e TACO (sobrecarga circulatória associada à transfusão) em ambos os grupos.
Prazo: 42 dias
42 dias
Mortalidade precoce (<6 semanas) e tardia (>6 semanas) em ambos os grupos.
Prazo: 42 dias
42 dias
Quantidade de hemoderivados (plaquetas e crio e hemácias) transfundidos em ambos os grupos.
Prazo: 42 dias
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Variceal Bleed-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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