Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op TEG (trombo-elastografie) gebaseerde versus conventionele stollingsparameters gebaseerde correctie van coagulopathie bij niet-varicesbloedingen.

26 november 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Op TEG (trombo-elastografie) gebaseerde versus conventionele stollingsparameters gebaseerde correctie van coagulopathie bij niet-varicesbloeding: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Alle patiënten met niet-varicesbloeding die zijn opgenomen onder de afdeling Hepatologie van het Institute of Liver and Biliary Sciences, die voldoen aan de inclusiecriteria en die geïnformeerde toestemming geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Alle patiënten met niet-varicesbloeding (INR>1,8 en bloedplaatjes<50000)
  • Histologisch of beeldvorming bewezen levercirrose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Varicesbloeding,
  2. Zwangerschap.,
  3. Patiënten op antistolling
  4. Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  5. Post EVL-zweerbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trombo-elastografie (TEG) niveau
Biologisch: Vers Bevroren Plasma
Biologisch: Bloedplaatjes concentraat
Biologisch: Cryo-precipitatie
Actieve vergelijker: Coagulatieprofiel
Biologisch: Vers Bevroren Plasma
Biologisch: Bloedplaatjes concentraat
Biologisch: Cryo-precipitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid FFP-transfusie (Fresh Frozen Plasma) in beide groepen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bloedingen in beide groepen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Incidentie van TRALI (Transfusion-geassocieerde longbeschadiging) en TACO (Transfusion-associated circulatory overload) in beide groepen.
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Vroege sterfte (<6 weken) en late sterfte (> 6 weken) in beide groepen.
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Hoeveelheid bloedproducten (bloedplaatjes en cryo en rode bloedcellen) getransfundeerd in beide groepen.
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Variceal Bleed-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren