がんワクチンPVX-410とくすぶりMMに対するシタリノスタット+/-レナリドマイドの研究

包含基準:

• -患者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の定義（国際ワーキンググループ、2003）に由来する定義に従ってSMMを確認しました：血清Mタンパク質≧3 g / dLまたはBMPC > 10％、またはその両方、および正常な臓器およびベースライン前4週間以内の骨髄機能（CRAB）。

  • C: 高カルシウム血症がなく、カルシウムが 10.5 mg/dL 未満であることで証明されます。
  • R: クレアチニン < 1.5 mg/dL (177 µmol/L) または計算されたクレアチニン クリアランス (腎疾患における食事療法の修正 [MDRD] 式を使用) > 50 mL/分によって証明される、腎不全の欠如。
  • A: ヘモグロビンが 10 g/dL を超えることで証明される、貧血の欠如。
  • B: 標準的な骨格検査で溶解性骨病変が見られない。

• 患者は、活動性 MM に進行するリスクが平均よりも高く、以下の特徴の 2 つ以上を有すると定義されます。

  • 血清Mタンパク質≧3g/dL。
  • BMPC>10%。
  • 異常な血清 FLC 比 (0.26-1.65)。
• 患者は18歳以上です。
• -患者の平均余命は6か月を超えています。
• 患者はHLA-A2+です
• -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
• 患者は十分な骨髄機能を有し、ベースライン前 2 週間以内に血小板数が 75×109/L 以上、好中球の絶対数 (ANC) が 1.0×109/L 以上であることで証明されます。
• -患者は、ビリルビン≤2.0 mg / dLおよびアラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5×ULNによって証明される適切な肝機能を持っていますベースライン前の2週間以内。
• -出産の可能性がある場合、患者は研究参加中に適切な避妊手段を使用することに同意します。
• -出産の可能性のある女性の場合、患者はベースライン前の2週間以内に血清妊娠検査結果が陰性であり、授乳中ではありません。
• レナリドマイドと生殖能力のある女性を受け取るように割り当てられた場合、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
• レナリドミドの投与を受けるように割り当てられた場合、患者は必須の Revlimid REMS® プログラムに登録され、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• -患者（またはその法的に認められた代理人）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。

除外基準:

• -患者は、以下のいずれかによって定義されるように、症候性MMを持っています:

  • 溶解性病変または病的骨折。
  • 貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dL)。
  • 高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL)。
  • 腎不全 (クレアチニン > 1.5 mg/dL)。
  • その他：症候性過粘稠度、アミロイドーシス。
• -患者は過去3年以内に以前の悪性腫瘍の病歴を持っています（皮膚の切除された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。

• 患者は、以下のいずれかによって証明される異常な心臓状態を有する：

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ III または IV のうっ血性心不全 (CHF)。
  • -過去6か月以内の心筋梗塞。
  • -治療を必要とする、または治療にもかかわらず持続する症候性心不整脈。
• -患者は他の治験薬を受け取っています。
• -患者は現在進行中の感染症を患っているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはA型肝炎ウイルス（HAV）の血清学的検査で陽性です。
• -患者には自己免疫疾患の病歴または現在の疾患があります。
• -患者は、研究ワクチン接種の4週間前に弱毒生ワクチンを接種されています。
• -シタリノスタットを含むHDAC阻害剤による以前の治療。
• -スポンサー、治験薬供給業者または治験センターとの関連により、治験の計画および/または実施に関与したか、または以前に本治験に登録した。
• -治療の初回投与前28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは、生理学的用量で10 mg /日を超えてはなりません。プレドニゾン、または同等のコルチコステロイド。
• Frediricia's Correction を使用して 3 つの心電図 (ECG) から計算された心拍数 (QTc) ≥470 ms に対して補正された平均 QT 間隔。
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、活動的な出血性素因、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を要件または妥協する
• -結核の以前の臨床診断の既知の歴史。