II型糖尿病（T2DM）の男性患者にAZD8601を1回投与した後の安全性、忍容性、および薬力学の評価

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18～65歳の軽度の2型糖尿病の男性患者。
3. 体格指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
4. ドイツ語を理解し、読み、話すことができる。
5. -スクリーニング訪問時に少なくとも1年間のT2DM診断。
6. 2型糖尿病は、食事と運動のみ、または最大2種類の経口抗糖尿病薬で治療されています。
7. -登録前3か月以内に治療を変更しないことで示される安定した血糖コントロールを持っています。
8. -スクリーニング時のヘモグロビンA1cが10.5％未満（国際糖尿病管理および合併症試験基準によるHbA1c値）。
9. -スクリーニング時の空腹時血漿グルコース≤11.0mmol / L。
10. オプションの遺伝子/バイオマーカー研究のための署名、書面、および日付入りのインフォームド コンセントの提供。

除外基準:

1. -PIの意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または患者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -1日目の前の4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷

3. 臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に重大な異常は、PIによって判断されるスクリーニングおよびチェックイン時に発生します。

   スクリーニング時および-1日目には、次の厳格な基準が適用されます。

   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 実験室の正常範囲の上限の 2 倍
   • ヘモグロビン < 11 g/dL および/または好中球 < 1500/mm3 および/または血小板 < 100 000/mm3
   • クレアチニン > 1.2 x 正常上限 (ULN)
4. -スクリーニング時および/または-1日目の制御されていないまたは不十分に制御された高血圧で、安静時の収縮期または拡張期血圧がそれぞれ> 150 mmHgまたは> 95 mmHg。 スクリーニング時および-1日目に心拍数が50 bpm未満の患者は除外されます。
5. -PIによって判断された、スクリーニング時の12誘導ECGの臨床的に重大な異常。
6. スクリーニング時にフリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数を補正したQT間隔が450ミリ秒を超える患者は除外する必要があります。
7. -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア（HBc）抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
8. -この研究の1日目から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った。 除外期間は、以前の研究からの最終投与の 3 か月後、または最後の訪問の 1 か月後のいずれか長い方から始まります。 9.スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に400 mLを超える献血/損失。

10. 現在の喫煙者、または過去 1 年間にニコチン製品を喫煙または使用したことのある人は、地域の研究所のカットオフ値を下回るコチニンを使用しています)。

11. スクリーニング時またはスタディセンターへの入院時に乱用薬物、コチニンまたはアルコールのスクリーニングが陽性である。

12.PIによって判断された、アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑われる病歴。

13.制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、大量ビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用。薬の半減期が長い場合は、入院またはそれ以上。

2 型糖尿病患者は、1 ～ 2 種類の抗糖尿病薬を服用できますが、少なくとも 3 か月間は安定した用量で服用する必要があります。 2 型糖尿病患者は、高血圧、脂質異常症、高尿酸血症、甲状腺障害、良性前立腺肥大症などの併存疾患の薬を服用している場合もあります。 利尿薬、スタチン、アロプリノール、チロキシンなど) を使用する必要がありますが、少なくとも 3 か月間は安定した用量を使用する必要があります。

14. アストラゼネカまたは研究施設の従業員またはその近親者の関与。

15.研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究を遵守する可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、患者は研究に参加すべきではないというPIによる判断手順、制限、および要件。

16. 脆弱な患者、例えば、拘留されている、後見人、受託者として成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に収容されている患者。

17. 石けん、ローション、皮膚軟化剤、軟膏、クリーム、化粧品、接着剤またはラテックスに対する重大なアレルギー歴があると報告しています。

18. 乾癬、アトピー性皮膚炎などの重大な皮膚の状態または障害の病歴を報告します。

19. メラノーマや扁平上皮癌などの重要な皮膚癌の病歴を報告します。 基底細胞がんは、表在性または切除または治療に成功し、調査部位に関与していないものは許容されます。

20. 前腕の入れ墨の存在。 21. -スクリーニング前の1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの病歴。

22. 心筋梗塞、脳卒中、または心不全の病歴 スクリーニング前の6か月以内の入院、臨床的に重要な糖尿病性網膜症の病歴または存在、研究期間内にレーザー治療が必要になる可能性のある黄斑浮腫の病歴または存在。

23.制御されていない心血管、肝臓、神経または内分泌疾患。 24. -登録前3か月以内のインスリン、グリタゾン、ワルファリン、アミオダロンの使用、およびスクリーニング前14日以内の強力なCYP450阻害剤（ケトコナゾールおよびマクロライド系抗生物質など）の使用。

25.スクリーニング前3か月以内のアナボリックステロイドおよびグルココルチコイドによる全身治療の使用。

26. PI 27 によって判断される、カフェインを含む飲み物または食べ物 (コーヒー、紅茶、チョコレートなど) の過剰摂取。 PI と確実に通信できない患者。 さらに、以下のいずれかは、遺伝子研究からの除外基準とみなされます: 28. 骨髄移植歴あり 29． -遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血