II형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 남성 환자에게 AZD8601 1회 용량을 투여한 후 안전성, 내약성 및 약력학 평가
II형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 남성 환자에게 단회 투여 후 AZD8601의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
파트 A는 AZD8601(변형 VEGF-A RNA)의 피내(ID) 주사 SAD의 안전성과 내약성을 평가하고 파트 B는 팔뚝 피부에서 AZD8601 ID 주사의 약력학적 효과를 평가합니다. AZD8601은 인간 VEGF-A 단백질의 국소 생산을 위한 새로운 양식으로 개발 중인 VEGF-A 변형 RNA이며 궤양이 있는 당뇨병 환자의 치료를 위해 개발되었습니다. 파트 A의 각 환자는 7~8주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 파트 B의 각 환자는 5~6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
안전성 및 내약성 변수에는 부작용(AE), 활력 징후(BP, 맥박), ECG, 혈액학, 임상 화학, 요검사가 포함됩니다.
이 연구에는 1~2가지 항당뇨병 약물을 안정적으로 복용하고 있는 T2DM 환자가 포함될 것입니다. T2DM 환자는 또한 고혈압, 이상지질혈증, 고요산혈증, 갑상선 장애, 양성 전립선 비대증 등과 같은 합병증에 대한 약물을 복용하고 있을 수 있습니다(예: 이뇨제, 스타틴, 알로푸리놀, 티록신), 그렇지 않으면 건강해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 65세 사이의 경증 T2DM 남성 환자는 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 체질량지수(BMI)가 20~35kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 독일어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 최소 1년 동안 T2DM 진단.
- 식이 요법과 운동 단독으로 또는 최대 2개의 경구 항당뇨제로 치료되는 T2DM.
- 등록 전 3개월 이내에 변경된 치료 없이 안정적인 혈당 조절이 나타납니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c가 10.5% 미만(국제 당뇨병 통제 및 합병증 시험 표준에 따른 HbA1c 값).
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≤ 11.0mmol/L.
- 선택적인 유전/바이오마커 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
제외 기준:
- PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- -1일 이전부터 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상은 PI가 판단한 스크리닝 및 체크인 시 나타납니다.
심사 시점과 -1일에 다음과 같은 엄격한 기준이 적용됩니다.
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) > 정상 실험실 범위 상한치의 2배
- 헤모글로빈 < 11 g/dL 및/또는 호중구 < 1500/mm3 및/또는 혈소판 < 100,000/mm3
- 크레아티닌 > 1.2 x 정상 상한치(ULN)
- 스크리닝 시점 및/또는 제-1일에 수축기 혈압 또는 이완기 혈압이 각각 > 150 mmHg 또는 > 95 mmHg인 조절되지 않거나 부적절하게 조절된 고혈압. 스크리닝 시 및 제-1일에 심박수가 < 50bpm인 환자는 제외될 것이다.
- PI가 판단한 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.
- 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 스크리닝 시 > 450ms인 모든 환자는 제외되어야 합니다.
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어(HBc) 항체, C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 이 연구의 -1일로부터 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 이전 연구의 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 더 긴 기간에 시작됩니다. 9. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 400mL 이상의 헌혈/손실.
10. 현재 흡연자 또는 이전 1년 이내에 니코틴 제품을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람(현지 검사실의 코티닌 기준치 미만).
11. 스크리닝 또는 연구 센터 입학 시 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
12. PI가 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
13. 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물을 복용 전 2주 동안 사용한 자 약물의 반감기가 긴 경우 입원 또는 그 이상.
T2DM 환자는 1~2가지 항당뇨병 약물을 복용할 수 있지만 적어도 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다. T2DM 환자는 또한 고혈압, 이상지질혈증, 고요산혈증, 갑상선 장애, 양성 전립선 비대증 등과 같은 합병증에 대한 약물을 복용할 수 있습니다(예: 이뇨제, 스타틴, 알로푸리놀, 티록신) 그러나 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
14. AstraZeneca 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
15. 환자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단 절차, 제한 사항 및 요구 사항.
16. 취약한 환자(예: 구금, 보호받는 성인, 후견인, 신탁 관리 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수용됨).
17. 비누, 로션, 연화제, 연고, 크림, 화장품, 접착제 또는 라텍스에 대한 상당한 알레르기 병력을 보고합니다.
18. 건선, 아토피성 피부염 등과 같은 심각한 피부 상태 또는 장애의 병력을 보고합니다.
19. 흑색종 또는 편평 세포 암종과 같은 중요한 피부암의 병력을 보고합니다. 피상적이거나 성공적으로 제거 또는 치료되었으며 조사 부위를 포함하지 않는 기저 세포 암종은 허용됩니다.
20. 팔뚝 문신(들)의 존재. 21. 스크리닝 전 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증의 병력.
22. 스크리닝 시점 전 6개월 이내에 입원을 요하는 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전의 병력, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증의 병력 또는 존재, 연구 기간 내에 레이저 치료를 필요로 할 가능성이 있는 황반 부종의 병력 또는 존재.
23. 조절되지 않는 심혈관, 간, 신경 또는 내분비 질환. 24. 등록 전 3개월 이내에 인슐린, 글리타존, 와파린 및 아미오다론을 사용하고 스크리닝 전 14일 이내에 강력한 CYP450 억제제(예: 케토코나졸 및 마크로라이드 항생제)를 사용합니다.
25. 스크리닝 전 3개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 및 글루코코르티코이드 전신 치료의 사용.
26. PI 27에 의해 판단되는 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과다 섭취. PI와 안정적으로 통신할 수 없는 환자. 또한 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 유전자 연구에서 제외되는 기준으로 간주됩니다. 28. 이전 골수 이식 29. 유전자 검체 채취일로부터 120일 이내 비백혈구 열화 전혈 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
9명의 피험자가 있는 3개의 코호트 및 각 코호트는 2회의 치료를 받았습니다(AZD8601+위약/위약+위약).
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6명의 피험자가 AZD8601 치료 1회와 위약 치료 1회를 받도록 무작위 배정됩니다. AZD8601의 3가지 용량 수준과 순차 코호트 디자인의 단일 상승 용량(SAD)을 조사할 계획입니다. 피험자는 0.024mg의 총 제안 용량으로 AZD8601/위약 주사당 0.004mg을 받게 됩니다.
피험자는 2가지 위약 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 파트 B
피험자는 2가지 치료(AZD8601+위약)를 받았습니다.
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피험자는 파트 A에서 결정된 충분한 혈관 내피 성장 인자(VEGF)-A 단백질 생산 및 우수한 안전성 프로파일을 가진 용량을 투여받게 되며, 환자당 총 용량은 파트 A에서 주어진 최대 용량을 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 요약 평가를 통한 AZD8601의 안전성(파트 A)
기간: 파트 A: 스크리닝(-28일)부터 29일까지
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601의 단일 용량을 투여한 후 부작용을 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 A).
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파트 A: 스크리닝(-28일)부터 29일까지
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임상적으로 유의한 혈압이 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 A)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 8일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601을 단회 투여한 후 임상적으로 유의한 혈압이 있는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 A).
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파트 A: 1일차 ~ 8일차
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임상적으로 유의미한 맥박이 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 A)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 8일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601 단회 투여 후 임상적으로 유의미한 맥박이 있는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 A).
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파트 A: 1일차 ~ 8일차
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG)가 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 A)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 8일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601 단회 투여 후 임상적으로 유의미한 ECG가 있는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 A).
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파트 A: 1일차 ~ 8일차
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임상적으로 유의한 혈액학적 매개변수가 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 A)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 8일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601 단회 용량을 투여한 후 임상적으로 유의한 혈액학적 매개변수를 가진 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 A).
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파트 A: 1일차 ~ 8일차
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임상적으로 유의한 임상 화학 실험 결과가 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 A)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 8일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601의 단일 용량을 투여한 후 임상적으로 유의한 임상 화학 실험실 결과가 있는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 A).
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파트 A: 1일차 ~ 8일차
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임상적으로 유의미한 소변 검사를 받는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 A)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 8일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601 단회 투여 후 임상적으로 유의미한 요검사를 받은 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 A).
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파트 A: 1일차 ~ 8일차
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부작용 요약 평가를 통한 AZD8601의 안전성(파트 B)
기간: 파트 B: 스크리닝부터 15일까지
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601의 단일 용량을 투여한 후 부작용을 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 B).
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파트 B: 스크리닝부터 15일까지
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임상적으로 유의한 혈압이 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 B)
기간: 파트 B: 1일차 ~ 2일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601의 단일 용량을 투여한 후 임상적으로 유의한 혈압이 있는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 B).
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파트 B: 1일차 ~ 2일차
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임상적으로 유의미한 맥박이 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 B)
기간: 파트 B: 1일차 ~ 2일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601 단회 투여 후 임상적으로 의미 있는 맥박을 보이는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 B).
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파트 B: 1일차 ~ 2일차
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG)가 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 B)
기간: 파트 B: 1일차 ~ 2일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601 단회 투여 후 임상적으로 유의미한 ECG가 있는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 B).
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파트 B: 1일차 ~ 2일차
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임상적으로 유의한 혈액학적 매개변수가 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 B)
기간: 파트 B: 1일차 ~ 2일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601 단회 용량을 투여한 후 임상적으로 유의한 혈액학적 매개변수를 가진 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 B).
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파트 B: 1일차 ~ 2일차
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임상적으로 유의한 임상 화학 실험 결과가 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 B)
기간: 파트 B: 1일차 ~ 2일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601의 단일 용량을 투여한 후 임상적으로 유의한 임상 화학 실험실 결과가 있는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 B).
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파트 B: 1일차 ~ 2일차
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임상적으로 유의미한 요검사가 있는 피험자 수를 평가하여 AZD8601의 안전성(파트 B)
기간: 파트 B: 1일차 ~ 2일차
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T2DM이 있는 남성 피험자에게 AZD8601 단회 용량을 투여한 후 임상적으로 유의미한 요검사를 받은 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다(파트 B).
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파트 B: 1일차 ~ 2일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rainard Fuhr, Dr. med., Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH, Berlin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD8601+위약(SAD)에 대한 임상 시험
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University of VermontUniversity of Pittsburgh; University of Maryland School of Medicine모집하지 않고 적극적으로
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한낭포성 섬유증 | 비낭포성 섬유증 기관지확장증벨기에
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Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.완전한
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University Hospital Schleswig-Holstein모병
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University of Malaya알려지지 않은전신 마취 | 성문위 기도 장치 | 후두 마스크 기도