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C型肝炎ウイルス感染遺伝子型1〜6（MK-3682-041）の治療におけるウプリホスブビル（MK-3682）+ルザスビル（MK-8408）の有効性と安全性

2021年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1、2、3、4、5、または 6 の被験者を対象に、MK-3682 + ルザスビルの併用レジメンの 12 週間の有効性と安全性を研究する第 2 相非盲検臨床試験感染

これは、新規の 2 剤併用療法（ウプリホスブビル [MK-3682] 450 mg + ルザスビル [RZR; MK-8408] 180 mg を 1 日 1 回 [q.d.] ) 以前に HCV を受けたことがない、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染遺伝子型 (GT) GT1、GT2、GT3、GT4、GT5、または GT6 の男性および女性の治療未経験 (TN) または治療経験 (TE) の参加者直接作用型抗ウイルス（DAA）療法。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時感染の有無にかかわらず、肝硬変（C）および非肝硬変（NC）の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ウイルス学的無益性の基準を満たすGTには、リバビリン（RBV）を追加して、ウプリホスブビル+ RZRによる治療を16週間に延長するオプションが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時にHCVリボ核酸（RNA）（末梢血中≥10,000 IU / mL）を持っている
  • 慢性HCV GT1、GT2、GT3、GT4、GT5、またはGT6を記録している（タイプ不明または混合GTの証拠なし）
  • -生殖能力のない女性である、または禁欲または2つの承認された避妊薬の使用により、1日目の2週間前から治験薬の最後の投与の14日後まで妊娠を避けることに同意する生殖能力のある女性である
  • CまたはNCです
  • -HIVに重感染している場合、1日目より前にHIV感染が記録されており、抗レトロウイルス療法（ART）を使用していないか、安定したARTで十分に制御されたHIVを持っている（少なくとも4週間前）

除外基準:

  • 非代償性肝疾患の証拠がある
  • Cで、Child-PughクラスBまたはCであるか、またはChild-Tucotte-Pughスコアが6を超えています
  • B型肝炎ウイルスに同時感染している（B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体陽性）
  • -HIVに同時感染しており、最近（スクリーニング前の6か月以内）の日和見感染があります
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞以外の悪性腫瘍の病歴がある 皮膚癌または in situ 子宮頸癌または in situ 癌腫 インフォームドコンセントに署名してから5年以内
  • -Cであり、肝細胞癌（HCC）の証拠（1日目の前6か月以内の肝臓画像）があるか、HCCについて評価中です
  • -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に別の治験薬研究に参加した
  • -妊娠中または授乳中の女性、または治験薬の最後の投与から1日目から6か月後まで、または地域の規制によって指示されている場合はそれ以上後に妊娠または卵子提供を期待している女性、または精子提供を期待している男性である 1日目から-治験薬の最後の投与から14日以上後 現地の規制によって指示されている場合、または女性パートナーが妊娠中または授乳中の男性である
  • -スクリーニングから12か月以内に臨床的に関連するアルコールまたは薬物乱用がある
  • 次のいずれかの状態にある：角膜と毛髪以外の臓器移植。静脈アクセスが悪い;胃の手術歴;臨床的に重要な心臓の異常/機能不全;研究者の意見では、参加を妨げる可能性のある主要な病状; -登録前3か月以内の入院;入院を必要とする可能性のある状態; -コルチコステロイド、腫瘍壊死因子（TNF）拮抗薬、または免疫抑制薬の慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある状態;スクリーニング中の生命を脅かすSAE;またはHCVに起因しない肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCV GT1
HCV GT1a または GT1b に感染した男性および女性の参加者は、ウプリホスブビル 450 mg + RZR 180 mg を 12 週間服用します。
薬：ウプリホスブビル
参加者は、それぞれ 150 mg のウプリホスブビルを含む 3 錠を q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-3682
薬：ルザスビル
参加者は、それぞれ 60 mg の RZR を含む 3 カプセルを q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-8408
薬：リバビリン
RBV 200 mg カプセルは、ウプリホスブビル + RZR 単独でウイルス学的無益性規則を満たす GT について、パッケージの説明書に従って最大 16 週間服用されます。
実験的：HCV GT2
HCV GT2 感染症の男性と女性の参加者は、ウプリホスブビル 450 mg + RZR 180 mg を 12 週間服用します。
薬：ウプリホスブビル
参加者は、それぞれ 150 mg のウプリホスブビルを含む 3 錠を q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-3682
薬：ルザスビル
参加者は、それぞれ 60 mg の RZR を含む 3 カプセルを q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-8408
薬：リバビリン
RBV 200 mg カプセルは、ウプリホスブビル + RZR 単独でウイルス学的無益性規則を満たす GT について、パッケージの説明書に従って最大 16 週間服用されます。
実験的：HCV GT3
HCV GT3 感染症の男性と女性の参加者は、ウプリホスブビル 450 mg + RZR 180 mg を 12 週間服用します。
薬：ウプリホスブビル
参加者は、それぞれ 150 mg のウプリホスブビルを含む 3 錠を q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-3682
薬：ルザスビル
参加者は、それぞれ 60 mg の RZR を含む 3 カプセルを q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-8408
薬：リバビリン
RBV 200 mg カプセルは、ウプリホスブビル + RZR 単独でウイルス学的無益性規則を満たす GT について、パッケージの説明書に従って最大 16 週間服用されます。
実験的：HCV GT4
HCV GT4 感染症の男性と女性の参加者は、ウプリホスブビル 450 mg + RZR 180 mg を 12 週間服用します。
薬：ウプリホスブビル
参加者は、それぞれ 150 mg のウプリホスブビルを含む 3 錠を q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-3682
薬：ルザスビル
参加者は、それぞれ 60 mg の RZR を含む 3 カプセルを q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-8408
薬：リバビリン
RBV 200 mg カプセルは、ウプリホスブビル + RZR 単独でウイルス学的無益性規則を満たす GT について、パッケージの説明書に従って最大 16 週間服用されます。
実験的：HCV GT5
HCV GT5 感染症の男性と女性の参加者は、ウプリホスブビル 450 mg + RZR 180 mg を 12 週間服用します。
薬：ウプリホスブビル
参加者は、それぞれ 150 mg のウプリホスブビルを含む 3 錠を q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-3682
薬：ルザスビル
参加者は、それぞれ 60 mg の RZR を含む 3 カプセルを q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-8408
薬：リバビリン
RBV 200 mg カプセルは、ウプリホスブビル + RZR 単独でウイルス学的無益性規則を満たす GT について、パッケージの説明書に従って最大 16 週間服用されます。
実験的：HCV GT6
HCV GT6 感染症の男性と女性の参加者は、ウプリホスブビル 450 mg + RZR 180 mg を 12 週間服用します。
薬：ウプリホスブビル
参加者は、それぞれ 150 mg のウプリホスブビルを含む 3 錠を q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-3682
薬：ルザスビル
参加者は、それぞれ 60 mg の RZR を含む 3 カプセルを q.d. で服用します。口で。
他の名前：
  • MK-8408
薬：リバビリン
RBV 200 mg カプセルは、ウプリホスブビル + RZR 単独でウイルス学的無益性規則を満たす GT について、パッケージの説明書に従って最大 16 週間服用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究療法（SVR12）を完了してから12週間後に持続的なウイルス学的反応（SVR）を示した参加者の割合
時間枠：試験治療完了後12週間（24週）
C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の血漿レベルは、ロシュ COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV テスト v2.0 を使用して、参加者から採取した血液サンプルで測定しました。 SVR12 は、治療完了後少なくとも 12 週間、C 型肝炎ウイルスの RNA が検出されないことです (< 定量下限 [LLOQ] 15 IU/mL)。
試験治療完了後12週間（24週）
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：14週目まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
14週目まで
臨床的に重要なAE（ECI）を経験した参加者の割合
時間枠：14週目まで
過剰摂取を除く、臨床的に重要な有害事象には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血中クレアチニン、糸球体濾過率または B 型肝炎の再活性化の有意な変化が含まれますが、これらに限定されません。
14週目まで
重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：14週目まで
重大な有害事象（SAE）とは、スポンサーの製品の用量または使用中に発生する以下の有害事象です。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院をもたらす、または延長する;先天異常/先天性欠損症です。その他の重要な医療イベントです。癌です;過剰摂取に関連しています。
14週目まで
薬物関連のAEを経験した参加者の割合
時間枠：14週目まで
AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 薬物関連の AE は、研究者によって薬物の使用に関連していると判断されます。
14週目まで
薬物関連のSAEを経験した参加者の割合
時間枠：14週目まで
SAE とは、スポンサーの製品の用量または使用中に発生する、以下のいずれかの AE です。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院をもたらす、または延長する;先天異常/先天性欠損症です。その他の重要な医療イベントです。癌です;過剰摂取に関連しています。 薬物関連の SAE は、研究者が薬物の使用に関連していると判断します。
14週目まで
AEのために研究療法を中止した参加者の割合
時間枠：12週目まで
AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究療法を完了してから24週間後のSVRを有する参加者の割合（SVR24）
時間枠：研究療法を完了してから24週間後（36週）
HCV RNA の血漿レベル）は、参加者から採取した血液サンプルで Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 を使用して測定しました。 SVR24 は、治療完了後少なくとも 24 週間、C 型肝炎ウイルスの RNA が検出されないことです (< LLOQ 15 IU/mL)。
研究療法を完了してから24週間後（36週）
ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：24週目まで
ウイルス学的失敗とは、HCV RNA なしで治療終了時に HCV RNA が検出される非反応として定義される、治療に関連しない理由で研究を中止しない参加者の間での HCV RNA の検出である <LLOQ治療中に達成されたこと;リバウンドは、治療中の最下点からの HCV RNA の 1 log10 IU/mL 増加として定義され、2 週間以内の別の採血から確認されました。または、治療中の以前の LLOQ 未満であった後、HCV RNA ≥LLOQ (検出されたターゲット、定量化可能 [TD(q)]) であることが確認されたウイルス学的ブレークスルー。 確認は、2 週間以内に繰り返された別の採血からの HCV RNA ≥LLOQ として定義されます。または治療後の再発。 治療の終了時に検出不能になった後（ターゲットが検出されない[TND]）、すべての試験治療の終了後に確認されたHCV RNA≧LLOQ [TD（q）]がある場合。 確認は、2週間以内に繰り返された別の採血からのHCV RNA≧LLOQとして定義されます。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月16日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2018年3月5日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3682-041
  • 2016-003227-37 (EudraCT番号)
  • MK-3682-041 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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