Účinnost a bezpečnost Uprifosbuviru (MK-3682) + Ruzasvir (MK-8408) při léčbě infekce virem hepatitidy C genotypů 1-6 (MK-3682-041)

Kritéria pro zařazení:

• má HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) (≥ 10 000 IU/ml v periferní krvi) v době screeningu
• má zdokumentované chronické HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 nebo GT6 (bez známek netypovatelného nebo smíšeného GT)
• je žena, která nemá reprodukční potenciál, nebo je to žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění od 2 týdnů před dnem 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku prostřednictvím abstinence nebo používání dvou schválených antikoncepčních prostředků
• je C nebo NC
• pokud je koinfikován HIV, má zdokumentovanou infekci HIV před 1. dnem a buď nepoužívá antiretrovirovou terapii (ART) nebo má dobře kontrolovaný HIV na stabilní ART (alespoň 4 týdny před vstupem do studie)

Kritéria vyloučení:

• má známky dekompenzovaného onemocnění jater
• je C a je Child-Pugh třídy B nebo C, nebo má Child-Tucotte-Pugh skóre >6
• je koinfikován virem hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B)
• je koinfikován HIV a nedávno (během 6 měsíců před screeningem) prodělal oportunní infekci
• má v anamnéze jinou malignitu než adekvátně léčenou bazocelulární nebo spinocelulární rakovinu kůže nebo in situ rakovinu děložního čípku nebo karcinom in situ do 5 let od podpisu informovaného souhlasu
• je C a má důkaz (zobrazení jater během 6 měsíců před 1. dnem) hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
• se do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu zúčastnila jiné výzkumné lékové studie
• je žena, která je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček od 1. dne do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to nařizují místní předpisy, nebo je to muž, který očekává darování spermatu od 1. do 6. 14 dní po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, nebo jde o muže, jehož partnerky jsou těhotné nebo kojí
• má klinicky relevantní abúzus alkoholu nebo drog během 12 měsíců od screeningu
• má některý z následujících stavů: transplantace orgánů kromě rohovky a vlasů; špatný žilní přístup; anamnéza operace žaludku; klinicky významné srdeční abnormality/dysfunkce; jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast; hospitalizace do 3 měsíců před zařazením; jakýkoli stav, který by mohl vyžadovat hospitalizaci; jakýkoli stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů, antagonistů faktoru nekrózy nádorů (TNF) nebo imunosupresiv; život ohrožující SAE během screeningu; nebo hepatitidu nezpůsobenou HCV