C형 간염 바이러스 감염 유전자형 1-6(MK-3682-041) 치료에서 Uprifosbuvir(MK-3682) + Ruzasvir(MK-8408)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 스크리닝 당시 HCV 리보핵산(RNA)(말초 혈액에서 ≥10,000 IU/mL)을 가지고 있습니다.
• 만성 HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 또는 GT6을 문서화했습니다(유형 지정 불가능 또는 혼합 GT의 증거 없음).
• 가임 여성이 아니거나, 1일 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 금욕 또는 2개의 승인된 피임법 사용을 통해 임신을 피하는 데 동의한 가임 여성
• C 또는 NC
• HIV에 동시 감염된 경우, 1일 이전에 HIV 감염이 기록되었고 항레트로바이러스 요법(ART)을 사용하지 않거나 안정적인 ART에서 잘 조절된 HIV가 있는 경우(연구 시작 최소 4주 전)

제외 기준:

• 보상되지 않은 간 질환의 증거가 있습니다.
• C이고 Child-Pugh 클래스 B 또는 C이거나 Child-Tucotte-Pugh 점수 >6
• B형 간염 바이러스에 동시 감염됨(B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체 양성)
• HIV에 동시 감염되고 최근(선별 검사 전 6개월 이내) 기회 감염이 있는 경우
• 동의서에 서명한 후 5년 이내에 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암 또는 상피내 암종 이외의 악성 병력이 있음
• C이며 간세포 암종(HCC)의 증거(1일 전 6개월 이내의 간 영상)가 있거나 HCC에 대한 평가를 받고 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여했습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 6개월까지 임신 또는 난자를 기증할 예정인 여성 또는 현지 규정에 따라 더 긴 기간 또는 1일부터 정자 기증을 예상하는 남성입니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 또는 현지 규정에 의해 지시된 경우 그 이상, 또는 여성 파트너(들)가 임신 중이거나 모유 수유 중인 남성인 경우
• 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용이 있음
• 다음 조건 중 하나가 있는 경우: 각막 및 모발 이외의 장기 이식; 가난한 정맥 접근; 위 수술 이력; 임상적으로 유의한 심장 이상/기능 장애; 연구자의 의견으로는 참여를 방해할 수 있는 주요 의학적 상태; 등록 전 3개월 이내에 입원; 입원이 필요할 수 있는 모든 상태; 코르티코스테로이드, 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 면역억제제의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태; 스크리닝 동안 생명을 위협하는 SAE; 또는 HCV로 인한 것이 아닌 간염