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乳癌に対するネオアジュバント化学療法のPERS遺伝子モデルアシスタント意思決定システム (PERS)

2017年1月13日 更新者：Shi Yanxia

PERS(Personalized Regimen Selection) Genetic Model Assistantの使用 乳がんに対するネオアジュバント化学療法の意思決定システム 多施設、前向き、無作為化対照第III相臨床試験

この研究の目的は、新しい PERS 予測モデルが、乳癌のネオアジュバント化学療法の病理学的完全奏効率と無病生存率を改善できることを探ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、前向き、無作為化第 III 相臨床試験です。 320件を予定。

この調査は 2 つの段階に分けられます。 第 1 相、ネオアジュバント化学療法を必要とする局所進行乳癌 (LABC) の 120 例。 治療前に遺伝子予測モデル試験（PERS）を行い（ddEC-T+/-H）、PERSの予測効果を検証します。

フェーズ 2、アンタルサイクリンとタキサンに一次耐性の LABC の 200 例。 患者は Arm ddEC-T+/-H および Arm PERS (PERS によるレジメン、たとえば NVB+DDP、カパシタビン、ゲムシタビンなど) pCR 率に無作為に割り付けられ、DFS が観察されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: 試験に参加するすべての患者が満たす必要があります

  • 年齢: 18 歳以上。
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア≤1;
  • 組織学または細胞診により確認された乳房浸潤性乳管癌
  • 乳がん組織生検に同意
  • これは、ステージ II/III の患者に対する新しい補助化学療法です。
  • RECIST 基準によると、少なくとも 1 つの直径の測定可能な病変が少なくとも 1 つある患者の標的病変は、次の方法で測定可能な病変として定義され、病変の直径の少なくとも 1 つを正確に測定することができます。 mm または従来の方法で測定されたスパイラル CT 測定病変 直径 10 mm 以上。 陽電子放射断層撮影法（CT）や超音波は、病変の測定方法として使用できません。
  • 通常の数値実験室： 患者の臓器機能レベルは次の要件を満たす必要があります。十分な予備：骨髄好中球（セントリーフとリボン好中球）の絶対数（ANC）≥1.5*109 / L、または血小板≥100*109 / L肝臓：ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満、アルカリホスファターゼ（AP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の 3.0 倍未満（肝転移、AST、ALT が正常上限の 5 倍未満で AP を許可。腎臓：クレアチニンクリアランスまたは 45 mL/min。
  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 3か月以上の患者の生存が期待されます。
  • 患者の順守と居住地の地理的位置は、フォローアップのニーズを満たしています。
  • 7日前の研究群において、血清または尿の妊娠検査が陰性であること、および患者の看護のためであること。 または不妊手術、閉経後の患者、または治療中および6日以内の研究において研究に同意したこと。医療避妊法（子宮内避妊器具（IUD）、ピル、コンドームなど）によって承認されたものを使用して、治療期間の終了から数か月

除外基準:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア≧2;
  • 同時に、他の抗腫瘍治療を受け入れます。
  • 過去 12 か月間にうっ血性心不全があり、薬物治療では不整脈、心筋梗塞などの病歴を制御できません。
  • 制御されていない重篤な併発感染症、臓器障害、または患者の重篤な代謝障害;
  • 活動性感染症（研究者が決定。
  • 研究者の判断によると、患者の安全を危険にさらす重大な問題がある、または患者が疾患に関連する研究を完了した場合。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • てんかんや認知症などの神経疾患または精神疾患の既往歴が明確であること。
  • 他の腫瘍の病歴または他の腫瘍患者との合併。
  • -研究登録前に、使用から30日以内に何らかの理由で地元の薬によって承認されていなかった;
  • -実験プログラムを遵守し続けることを望まない、または継続できない、または患者のフォローアップに対処できない;
  • 研究者は、それは参加者にとって不利だと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PERS：NVB、DDP、GEM、CAP、Hなど
ビノレルビン 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w シスプラチン 70mg/m2 d1，q3w ゲムシタビン 1000mg/m2 d1,d8,q3w カペシタビン 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w トラスツズマブ
薬：DDP
他の名前：
  • シスプラチン
薬：NVB
他の名前：
  • ビノレルビン
薬：キャップ
他の名前：
  • カペシタビン
薬：宝石
他の名前：
  • ゲムシタビン
薬：ひ
他の名前：
  • トラスツズマブ
ACTIVE_COMPARATOR：EPI+CTX-T+/-H
エピルビシン 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w、ドセタキセル 75mg/m2 +/-ハーセプチン d1,q3w
薬：ひ
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：エピ
他の名前：
  • エピルビシン
薬：CTX
他の名前：
  • シクロホスファミド
薬：T
他の名前：
  • ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的検査によって測定された乳房原発腫瘍および腋窩リンパ節の外科標本。
時間枠：96ヶ月まで
pCR（病理学的完全奏効）
96ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から疾患の再発または疾患の進行により患者が死亡するまでの時間。
時間枠：96ヶ月まで
DFS（無病生存）
96ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI（National Cancer Institude）CTC（Clinical Trials Center）v3.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：96ヶ月まで
安全性評価
96ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shi Yanxia

捜査官

  • 主任研究者：YanXia Shi, doctor、Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-FXY-077-内科

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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