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PERS Genetic Model Assistant Decision-Making System of Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (PERS)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Shi Yanxia

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie unter Verwendung von PERS (PERsonalized Regimen Selection) Genetic Model Assistant Decision-Making System of neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

Diese Studie zielt darauf ab, ein neues PERS-Vorhersagemodell zu erforschen, das die pathologische vollständige Ansprechrate der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs und das krankheitsfreie Überleben verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie der Phase III. Planung 320 Fälle.

Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Phase eins, 120 Fälle von lokalem fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC), die eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen. Der Genvorhersagemodelltest (PERS) wird vor der Behandlung durchgeführt (ddEC-T+/-H), um die Vorhersagewirksamkeit von PERS zu überprüfen.

Phase zwei, 200 Fälle von primär resistentem LABC gegen Antharcyclin und Taxane. Die Patienten wurden randomisiert dem Arm ddEC-T+/-H und dem Arm PERS (Schemata gemäß PERS, z. B. NVB+DDP, Capacitabin, Gemcitabin usw.) zugeteilt, wobei pCR-Rate und DFS beobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten in der Studie müssen diese erfüllen

  • Alter: mindestens 18 Jahre;
  • ECOG-Bewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1;
  • durch Histologie oder Zytologie bestätigtes brustinfiltrierendes duktales Karzinom
  • einer Brustkrebs-Gewebebiopsie zugestimmt
  • Hier ist eine neue adjuvante Chemotherapie für Patienten im Stadium II/III
  • Gemäß den RECIST-Kriterien Zielläsion bei Patienten mit mindestens einer, mindestens einer messbaren Läsion mit einem einzigen Durchmesser. Wird als messbare Läsion definiert, mit der die folgende Methode mindestens einen der Durchmesser der Läsion genau messen kann: Läsionen oder größerer Durchmesser 20 mm oder mit herkömmlichen Methoden gemessene Spiral-CT-Messung Läsionen mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr. Positronen-Emissions-Tomographie (CT) und Ultraschall können nicht als Messverfahren für Läsionen verwendet werden.
  • Das normale numerische Labor: Das Niveau der Organfunktion des Patienten muss die folgenden Anforderungen erfüllen: genügend Reserven: Knochenmark-Neutrophile (Cent-Blätter und Band-Neutrophile) absolute Zahl (ANC) ≥ 1,5 * 109 / L oder Blutplättchen ≥ 100 * 109 / L oder Sehschärfe ≥ 9 g/dl und Hämoglobin erlaubt bis AP mit Lebermetastasen, AST, ALT < 5 mal die Obergrenze des Normalwerts). Niere: Kreatinin-Clearance oder 45 ml/min.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Es wird erwartet, dass Patienten mit 3 oder mehr Monaten überleben.
  • Patientenadhärenz und geografischer Wohnort entsprechen den Anforderungen der Nachsorge.
  • in der Untersuchung in der Gruppe von 7 Tagen vor dem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss negativ sein, und muss für die Pflege der Patientinnen oder Sterilisationsoperationen, Patienten nach der Menopause oder in der Untersuchung während der Behandlung und Untersuchung innerhalb von 6 vereinbart werden Monate nach Ende der Behandlungszeit Anwendung eines vom Arzt zugelassenen Verhütungsmittels (z. B. Intrauterinpessar (IUP), Pille oder Kondome)

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Bewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2;
  • Gleichzeitig jede andere Antitumorbehandlung zu akzeptieren.
  • In den letzten 12 Monaten haben Sie kongestive Herzinsuffizienz, eine medikamentöse Behandlung kann die Vorgeschichte von Arrhythmie, Myokardinfarkt usw. nicht kontrollieren;
  • Die schwerwiegende, nicht kontrollierte interkurrente Infektion, Organfunktionsstörung oder schwerwiegende Stoffwechselstörung von Patienten;
  • Aktive Infektion (entschieden von den Forschern.
  • Nach Einschätzung des Forschers besteht eine ernsthafte Gefährdung der Sicherheit von Patienten oder Patienten, die die mit der Krankheit verbundene Forschung abgeschlossen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Haben Sie immer eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
  • Eine Vorgeschichte anderer Tumoren oder in Kombination mit anderen Tumorpatienten.
  • Vor der Aufnahme in die Studie aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Verwendung wurde das lokale Medikament nicht genehmigt ;
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, das experimentelle Programm weiterhin einzuhalten, oder kann die Nachsorge der Patienten nicht bewältigen;
  • Forscher denken, dass dies für die Teilnehmer ungünstig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H usw.
Vinorelbin 25 mg/m2 d1, d8 iv, q3w Cisplatin 70 mg/m2 d1, q3w Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, d8, q3w Capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w Trastuzumab
Andere Namen:
  • Cisplatin
Andere Namen:
  • Vinorelbin
Andere Namen:
  • Capecitabin
Andere Namen:
  • Gemcitabin
Andere Namen:
  • Trastuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicin 90 mg/m2 d1+ CTX 600 mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75 mg/m2 +/-Herceptin d1,q3w
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Andere Namen:
  • Epirubicin
Andere Namen:
  • Cyclophosphamidem
Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Proben von Brust-Primärtumoren und axillären Lymphknoten, gemessen durch pathologische Untersuchung.
Zeitfenster: bis 96 Monate
pCR (pathologische vollständige Remission)
bis 96 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit als Maß von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod der Patienten aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
Zeitfenster: bis 96 Monate
DFS (Krankheitsfreies Überleben)
bis 96 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom NCI (National Cancer Institute) CTC (Clinical Trials Center) v3.0 bewertet
Zeitfenster: bis 96 Monate
Sicherheitsbewertung
bis 96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur DDP

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