- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03006614
PERS Genetic Model Assistant Decision-Making System of Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (PERS)
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie unter Verwendung von PERS (PERsonalized Regimen Selection) Genetic Model Assistant Decision-Making System of neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie der Phase III. Planung 320 Fälle.
Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Phase eins, 120 Fälle von lokalem fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC), die eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen. Der Genvorhersagemodelltest (PERS) wird vor der Behandlung durchgeführt (ddEC-T+/-H), um die Vorhersagewirksamkeit von PERS zu überprüfen.
Phase zwei, 200 Fälle von primär resistentem LABC gegen Antharcyclin und Taxane. Die Patienten wurden randomisiert dem Arm ddEC-T+/-H und dem Arm PERS (Schemata gemäß PERS, z. B. NVB+DDP, Capacitabin, Gemcitabin usw.) zugeteilt, wobei pCR-Rate und DFS beobachtet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YanXia Shi, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-Mail: shiyanxia@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cong Xue, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-Mail: xuecong@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanxia Shi, doctor
- Telefonnummer: 13609058827
- E-Mail: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten in der Studie müssen diese erfüllen
- Alter: mindestens 18 Jahre;
- ECOG-Bewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1;
- durch Histologie oder Zytologie bestätigtes brustinfiltrierendes duktales Karzinom
- einer Brustkrebs-Gewebebiopsie zugestimmt
- Hier ist eine neue adjuvante Chemotherapie für Patienten im Stadium II/III
- Gemäß den RECIST-Kriterien Zielläsion bei Patienten mit mindestens einer, mindestens einer messbaren Läsion mit einem einzigen Durchmesser. Wird als messbare Läsion definiert, mit der die folgende Methode mindestens einen der Durchmesser der Läsion genau messen kann: Läsionen oder größerer Durchmesser 20 mm oder mit herkömmlichen Methoden gemessene Spiral-CT-Messung Läsionen mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr. Positronen-Emissions-Tomographie (CT) und Ultraschall können nicht als Messverfahren für Läsionen verwendet werden.
- Das normale numerische Labor: Das Niveau der Organfunktion des Patienten muss die folgenden Anforderungen erfüllen: genügend Reserven: Knochenmark-Neutrophile (Cent-Blätter und Band-Neutrophile) absolute Zahl (ANC) ≥ 1,5 * 109 / L oder Blutplättchen ≥ 100 * 109 / L oder Sehschärfe ≥ 9 g/dl und Hämoglobin erlaubt bis AP mit Lebermetastasen, AST, ALT < 5 mal die Obergrenze des Normalwerts). Niere: Kreatinin-Clearance oder 45 ml/min.
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Es wird erwartet, dass Patienten mit 3 oder mehr Monaten überleben.
- Patientenadhärenz und geografischer Wohnort entsprechen den Anforderungen der Nachsorge.
- in der Untersuchung in der Gruppe von 7 Tagen vor dem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss negativ sein, und muss für die Pflege der Patientinnen oder Sterilisationsoperationen, Patienten nach der Menopause oder in der Untersuchung während der Behandlung und Untersuchung innerhalb von 6 vereinbart werden Monate nach Ende der Behandlungszeit Anwendung eines vom Arzt zugelassenen Verhütungsmittels (z. B. Intrauterinpessar (IUP), Pille oder Kondome)
Ausschlusskriterien:
- ECOG-Bewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2;
- Gleichzeitig jede andere Antitumorbehandlung zu akzeptieren.
- In den letzten 12 Monaten haben Sie kongestive Herzinsuffizienz, eine medikamentöse Behandlung kann die Vorgeschichte von Arrhythmie, Myokardinfarkt usw. nicht kontrollieren;
- Die schwerwiegende, nicht kontrollierte interkurrente Infektion, Organfunktionsstörung oder schwerwiegende Stoffwechselstörung von Patienten;
- Aktive Infektion (entschieden von den Forschern.
- Nach Einschätzung des Forschers besteht eine ernsthafte Gefährdung der Sicherheit von Patienten oder Patienten, die die mit der Krankheit verbundene Forschung abgeschlossen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Haben Sie immer eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
- Eine Vorgeschichte anderer Tumoren oder in Kombination mit anderen Tumorpatienten.
- Vor der Aufnahme in die Studie aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Verwendung wurde das lokale Medikament nicht genehmigt ;
- Nicht willens oder nicht in der Lage, das experimentelle Programm weiterhin einzuhalten, oder kann die Nachsorge der Patienten nicht bewältigen;
- Forscher denken, dass dies für die Teilnehmer ungünstig ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H usw.
Vinorelbin 25 mg/m2 d1, d8 iv, q3w Cisplatin 70 mg/m2 d1, q3w Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, d8, q3w Capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w Trastuzumab
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicin 90 mg/m2 d1+ CTX 600 mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75 mg/m2 +/-Herceptin d1,q3w
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Proben von Brust-Primärtumoren und axillären Lymphknoten, gemessen durch pathologische Untersuchung.
Zeitfenster: bis 96 Monate
|
pCR (pathologische vollständige Remission)
|
bis 96 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit als Maß von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod der Patienten aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
Zeitfenster: bis 96 Monate
|
DFS (Krankheitsfreies Überleben)
|
bis 96 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom NCI (National Cancer Institute) CTC (Clinical Trials Center) v3.0 bewertet
Zeitfenster: bis 96 Monate
|
Sicherheitsbewertung
|
bis 96 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-FXY-077-内科
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