Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asystent modelu genetycznego PERS System podejmowania decyzji w chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi (PERS)

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Shi Yanxia

Korzystanie z PERS (Personalized Regimen Selection) Asystent modelu genetycznego System podejmowania decyzji w chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nowy model przewidywania PERS może poprawić odsetek patologicznych całkowitych odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową raka piersi i przeżycie wolne od choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne III fazy. Planowanie 320 spraw.

Badanie to zostanie podzielone na dwa etapy. Faza pierwsza, 120 przypadków miejscowego zaawansowanego raka piersi (LABC) wymagających chemioterapii neoadiuwantowej. Test modelu przewidywania genów (PERS) jest wykonywany przed leczeniem (ddEC-T+/-H), weryfikuje skuteczność przewidywania PERS.

Faza druga, 200 przypadków pierwotnej oporności LABC na antarcyklinę i taksany. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do Grupy ddEC-T+/-H i Grupy PERS (schematy zgodne z PERS, np. NVB+DDP, kapacytabina, gemcytabina itd.) Obserwuje się częstość pCR i DFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą spełniać

  • wiek: co najmniej 18 lat;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) punktacja ≤1;
  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie naciekający rak przewodowy piersi
  • zgodził się na biopsję tkanki raka piersi
  • oto nowa chemioterapia adjuwantowa przeciwko pacjentom w stadium II/III
  • Zgodnie z kryteriami RECIST, zmiana docelowa u pacjentów z co najmniej jedną, co najmniej jedną zmianą mierzalną o pojedynczej średnicy. Jest definiowana jako mierzalna zmiana następująca metoda pozwala dokładnie zmierzyć co najmniej jedną średnicę zmiany: zmiany lub większą średnicę 20 mm lub mierzone metodami konwencjonalnymi spiralne zmiany pomiarowe CT o średnicy 10 mm lub większej. Pozytronowa tomografia emisyjna (CT) i ultradźwięki nie mogą być stosowane jako metody pomiaru uszkodzeń.
  • Normalne laboratorium numeryczne: Poziom funkcji narządów pacjenta musi spełniać następujące wymagania: wystarczające rezerwy: neutrofile w szpiku kostnym (neutrofile w centach liści i wstęgowych) liczba bezwzględna (ANC) ≥1,5*109 / l lub płytki krwi ≥ 100*109 / l lub ostrość ≥ 9 g/dl i hemoglobina. Wątroba: bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy, fosfataza zasadowa (AP), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3,0-krotność górnej granicy normy (jeśli dozwolone do AP z przerzutami do wątroby, AspAT, ALT < 5-krotność górnej granicy normy). Nerki: klirens kreatyniny lub 45 ml/min.
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • oczekuje się przeżycia u pacjentów z 3 lub więcej miesiącami.
  • przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i położenie geograficzne miejsca zamieszkania odpowiadają potrzebom obserwacji.
  • w badaniu do grupy 7 dni przed wykonaniem testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny, oraz musi być to zabieg pielęgnacyjny pacjentek. Lub zabieg sterylizacji, pacjentki po menopauzie lub uzgodnione w badaniu w trakcie leczenia oraz badania w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia przy użyciu zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pigułka lub prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) punktacja ≥2;
  • Jednocześnie zaakceptować inne leczenie przeciwnowotworowe.
  • w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowała zastoinowa niewydolność serca, leczenie farmakologiczne nie było w stanie kontrolować historii arytmii, zawału mięśnia sercowego itp.;
  • Poważne, niekontrolowane współistniejące zakażenie, dysfunkcja narządów lub poważne zaburzenie metaboliczne pacjentów;
  • Aktywna infekcja (określona przez naukowców.
  • W ocenie naukowca istnieje poważne zagrożenie bezpieczeństwa pacjentów lub pacjentów zakończonych badaniami związanymi z chorobą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zawsze miej wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji.
  • Historia innych nowotworów lub w połączeniu z innymi pacjentami z nowotworem.
  • Przed włączeniem do badania z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni stosowania nie został zatwierdzony przez lokalny lek;
  • Niechęć lub niezdolność do kontynuowania programu eksperymentalnego lub niemożność poradzenia sobie z obserwacją pacjentów;
  • Badacze uważają, że jest to niekorzystne dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OSOBY: NVB, DDP, GEM, CAP, H itp.
winorelbina 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatyna 70mg/m2d1,q3w gemcytabina 1000mg/m2d1,d8,q3w kapecytabina 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
Lek: DDP
Inne nazwy:
  • cisplatyna
Lek: NVB
Inne nazwy:
  • winorelbina
Lek: CZAPKA
Inne nazwy:
  • kapecytabina
Lek: KLEJNOT
Inne nazwy:
  • gemcytabina
Lek: H
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicyna 90 mg/m2 d1+ CTX 600 mg/m2 d1 co 2 tyg., Docetaksel 75 mg/m2 +/-herceptyna d1, co 3 tyg.
Lek: H
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: EPI
Inne nazwy:
  • epirubicyna
Lek: CTX
Inne nazwy:
  • cyklofosfamidem
Lek: T
Inne nazwy:
  • docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki chirurgiczne guzów pierwotnych piersi i węzłów chłonnych pachowych mierzone badaniem patologicznym.
Ramy czasowe: do 96 miesięcy
pCR (patologiczna pełna odpowiedź)
do 96 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas jako miara od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci pacjentów z powodu progresji choroby.
Ramy czasowe: do 96 miesięcy
DFS (przeżycie wolne od choroby)
do 96 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI (National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Ramy czasowe: do 96 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
do 96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi Yanxia

Śledczy

  • Główny śledczy: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-FXY-077-内科

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj