Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PERS Modello genetico Assistente Sistema decisionale della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno (PERS)

13 gennaio 2017 aggiornato da: Shi Yanxia

Utilizzo del sistema decisionale di assistente del modello genetico PERS (PErsonalized Regimen Selection) della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario Studio clinico di fase III multicentrico, prospettico, controllato randomizzato

Questo studio mira a esplorare il nuovo modello di previsione PERS in grado di migliorare il tasso di risposta patologica completa della chemioterapia neoadiuvante del cancro al seno e la sopravvivenza libera da malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato di fase III. Pianificazione 320 casi.

Questo studio sarà suddiviso in due fasi. Fase uno, 120 casi di carcinoma mammario avanzato locale (LABC) che necessitano di chemioterapia neoadiuvante. Il test del modello di previsione genica (PERS) viene eseguito prima del trattamento (ddEC-T+/-H), verifica l'efficacia della previsione di PERS.

Fase due, 200 casi di LABC primari resistenti ad antarcicline e taxani. I pazienti sono stati randomizzati al braccio ddEC-T+/-H e al braccio PERS (regimi secondo PERS, ad es. NVB+DDP, capacitabina, gemcitabina e così via) è stata osservata la percentuale di pCR e la DFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti nello studio devono soddisfare

  • età: almeno 18 anni;
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1;
  • confermata da carcinoma duttale infiltrante mammario istologico o citologico
  • acconsentito alla biopsia del tessuto del cancro al seno
  • ecco una nuova chemioterapia adiuvante contro i pazienti in stadio II/III
  • Secondo i criteri RECIST, lesione target in pazienti con almeno una, almeno una lesione misurabile a diametro singolo. È definita come una lesione misurabile con il seguente metodo in grado di misurare con precisione almeno uno dei diametri della lesione: lesioni o diametro maggiore 20 mm o misurata con metodi convenzionali misurazione TC spirale lesioni di diametro pari o superiore a 10 mm. La tomografia a emissione di positroni (TC) e gli ultrasuoni non possono essere utilizzati come metodi di misurazione delle lesioni.
  • Il normale laboratorio numerico: Il livello di funzionalità degli organi del paziente deve soddisfare i seguenti requisiti: riserve sufficienti: neutrofili del midollo osseo (foglie cent e neutrofili a nastro) conteggio assoluto (ANC) ≥1,5*109 / L o piastrine≥ 100*109 / L , o acutezza ≥ 9 g/dL ed emoglobina. Fegato: bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina (AP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3,0 volte il limite superiore della norma (Se consentito ad AP con metastasi epatiche, AST, ALT < 5 volte il limite superiore della norma). Rene: clearance della creatinina o 45 ml/min.
  • Consenso informato firmato;
  • è prevista la sopravvivenza nei pazienti con 3 o più mesi.
  • l'aderenza del paziente e la posizione geografica di residenza soddisfano le esigenze del follow-up.
  • nella ricerca nel gruppo di 7 giorni prima del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo e deve essere per l'assistenza infermieristica dei pazienti. O chirurgia di sterilizzazione, pazienti dopo la menopausa o concordato nella ricerca durante il trattamento e la ricerca entro 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento utilizzando un contraccettivo approvato dal medico (come dispositivo intrauterino (IUD), pillola o preservativi)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2;
  • Allo stesso tempo accettare qualsiasi altro trattamento antitumorale.
  • Negli ultimi 12 mesi ha avuto un'insufficienza cardiaca congestizia, il trattamento farmacologico non può controllare la storia di aritmia, infarto del miocardio, ecc.;
  • Il grave, che non è stato controllato infezione intercorrente, disfunzione d'organo o grave disturbo metabolico dei pazienti;
  • Infezione attiva (decisa dai ricercatori.
  • Secondo il giudizio del ricercatore, vi è grave pericolo per l'incolumità dei pazienti, oi pazienti hanno completato la ricerca associata alla malattia.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Avere sempre una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
  • Una storia di altri tumori o combinata con altri pazienti con tumore.
  • Prima che l'iscrizione allo studio per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'uso non fosse stata approvata dal farmaco locale;
  • Riluttanza o impossibilità a continuare a rispettare il programma sperimentale o non essere in grado di far fronte al follow-up dei pazienti;
  • I ricercatori pensano che sia sfavorevole ai partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H ecc.
vinorelbina 25mg/m2 d1,d8 ev,q3w cisplatino 70mg/m2 d1,q3w gemcitabina 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabina 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
Altri nomi:
  • cisplatino
Altri nomi:
  • vinorelbina
Altri nomi:
  • capecitabina
Altri nomi:
  • gemcitabina
Altri nomi:
  • Trastuzumab
ACTIVE_COMPARATORE: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicina 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Altri nomi:
  • epirubicina
Altri nomi:
  • ciclofosfamidem
Altri nomi:
  • docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni chirurgici di tumori primari della mammella e linfonodi ascellari misurati mediante esame patologico.
Lasso di tempo: fino a 96 mesi
pCR (risposta completa patologica)
fino a 96 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo come misura dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o i pazienti sono deceduti a causa della progressione della malattia.
Lasso di tempo: fino a 96 mesi
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
fino a 96 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI (National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Lasso di tempo: fino a 96 mesi
Valutazione della sicurezza
fino a 96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su DDP

Sottoscrivi