- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03006614
PERS Modello genetico Assistente Sistema decisionale della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno (PERS)
Utilizzo del sistema decisionale di assistente del modello genetico PERS (PErsonalized Regimen Selection) della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario Studio clinico di fase III multicentrico, prospettico, controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato di fase III. Pianificazione 320 casi.
Questo studio sarà suddiviso in due fasi. Fase uno, 120 casi di carcinoma mammario avanzato locale (LABC) che necessitano di chemioterapia neoadiuvante. Il test del modello di previsione genica (PERS) viene eseguito prima del trattamento (ddEC-T+/-H), verifica l'efficacia della previsione di PERS.
Fase due, 200 casi di LABC primari resistenti ad antarcicline e taxani. I pazienti sono stati randomizzati al braccio ddEC-T+/-H e al braccio PERS (regimi secondo PERS, ad es. NVB+DDP, capacitabina, gemcitabina e così via) è stata osservata la percentuale di pCR e la DFS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YanXia Shi, doctor
- Numero di telefono: 02087343488
- Email: shiyanxia@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cong Xue, doctor
- Numero di telefono: 02087343488
- Email: xuecong@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Yanxia Shi, doctor
- Numero di telefono: 13609058827
- Email: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti nello studio devono soddisfare
- età: almeno 18 anni;
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1;
- confermata da carcinoma duttale infiltrante mammario istologico o citologico
- acconsentito alla biopsia del tessuto del cancro al seno
- ecco una nuova chemioterapia adiuvante contro i pazienti in stadio II/III
- Secondo i criteri RECIST, lesione target in pazienti con almeno una, almeno una lesione misurabile a diametro singolo. È definita come una lesione misurabile con il seguente metodo in grado di misurare con precisione almeno uno dei diametri della lesione: lesioni o diametro maggiore 20 mm o misurata con metodi convenzionali misurazione TC spirale lesioni di diametro pari o superiore a 10 mm. La tomografia a emissione di positroni (TC) e gli ultrasuoni non possono essere utilizzati come metodi di misurazione delle lesioni.
- Il normale laboratorio numerico: Il livello di funzionalità degli organi del paziente deve soddisfare i seguenti requisiti: riserve sufficienti: neutrofili del midollo osseo (foglie cent e neutrofili a nastro) conteggio assoluto (ANC) ≥1,5*109 / L o piastrine≥ 100*109 / L , o acutezza ≥ 9 g/dL ed emoglobina. Fegato: bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina (AP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3,0 volte il limite superiore della norma (Se consentito ad AP con metastasi epatiche, AST, ALT < 5 volte il limite superiore della norma). Rene: clearance della creatinina o 45 ml/min.
- Consenso informato firmato;
- è prevista la sopravvivenza nei pazienti con 3 o più mesi.
- l'aderenza del paziente e la posizione geografica di residenza soddisfano le esigenze del follow-up.
- nella ricerca nel gruppo di 7 giorni prima del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo e deve essere per l'assistenza infermieristica dei pazienti. O chirurgia di sterilizzazione, pazienti dopo la menopausa o concordato nella ricerca durante il trattamento e la ricerca entro 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento utilizzando un contraccettivo approvato dal medico (come dispositivo intrauterino (IUD), pillola o preservativi)
Criteri di esclusione:
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2;
- Allo stesso tempo accettare qualsiasi altro trattamento antitumorale.
- Negli ultimi 12 mesi ha avuto un'insufficienza cardiaca congestizia, il trattamento farmacologico non può controllare la storia di aritmia, infarto del miocardio, ecc.;
- Il grave, che non è stato controllato infezione intercorrente, disfunzione d'organo o grave disturbo metabolico dei pazienti;
- Infezione attiva (decisa dai ricercatori.
- Secondo il giudizio del ricercatore, vi è grave pericolo per l'incolumità dei pazienti, oi pazienti hanno completato la ricerca associata alla malattia.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Avere sempre una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
- Una storia di altri tumori o combinata con altri pazienti con tumore.
- Prima che l'iscrizione allo studio per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'uso non fosse stata approvata dal farmaco locale;
- Riluttanza o impossibilità a continuare a rispettare il programma sperimentale o non essere in grado di far fronte al follow-up dei pazienti;
- I ricercatori pensano che sia sfavorevole ai partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H ecc.
vinorelbina 25mg/m2 d1,d8 ev,q3w cisplatino 70mg/m2 d1,q3w gemcitabina 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabina 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicina 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campioni chirurgici di tumori primari della mammella e linfonodi ascellari misurati mediante esame patologico.
Lasso di tempo: fino a 96 mesi
|
pCR (risposta completa patologica)
|
fino a 96 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo come misura dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o i pazienti sono deceduti a causa della progressione della malattia.
Lasso di tempo: fino a 96 mesi
|
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
|
fino a 96 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI (National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Lasso di tempo: fino a 96 mesi
|
Valutazione della sicurezza
|
fino a 96 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Cisplatino
- Capecitabina
- Epirubicina
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-FXY-077-内科
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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