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Sistema Asistente de Toma de Decisiones del Modelo Genético PERS de Quimioterapia Neoadyuvante para el Cáncer de Mama (PERS)

13 de enero de 2017 actualizado por: Shi Yanxia

Uso del modelo genético PERS (selección de régimen personalizado) Sistema auxiliar de toma de decisiones de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama Estudio clínico de fase III multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio tiene como objetivo explorar el nuevo modelo de predicción PERS que puede mejorar la tasa de respuesta patológica completa de la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama y la supervivencia libre de enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado. Planificación 320 casos.

Este estudio se dividirá en dos etapas. Fase uno, 120 casos de cáncer de mama local avanzado (LABC) que necesitan quimioterapia neoadyuvante. La prueba del modelo de predicción de genes (PERS) se realiza antes del tratamiento (ddEC-T+/-H), verifica la eficacia de predicción de PERS.

Fase dos, 200 casos de LABC resistentes primariamente a antraciclinas y taxanos. Los pacientes se aleatorizaron al brazo ddEC-T+/-H y al brazo PERS (regímenes según PERS, por ejemplo, NVB+DDP, capacitabina, gemcitabina, etc.) Se observa la tasa de PCR y la DFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yanxia Shi, doctor
          • Número de teléfono: 13609058827
          • Correo electrónico: shiyx@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: todos los pacientes del ensayo deben cumplir

  • edad: al menos 18 años;
  • puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1;
  • confirmado por histología o citología carcinoma ductal infiltrante de mama
  • accedió a la biopsia de tejido de cáncer de mama
  • aquí hay una nueva quimioterapia adyuvante contra pacientes con estadio II/III
  • Según los criterios RECIST, lesión diana en pacientes con al menos una, al menos una lesión medible de un solo diámetro. Se define como una lesión medible con el siguiente método que puede medir con precisión al menos uno de los diámetros de la lesión: lesiones o diámetro mayor 20 mm o medidas en métodos convencionales en lesiones de medición de TC espiral de 10 mm de diámetro o más. La tomografía por emisión de positrones (TC) y la ecografía no pueden utilizarse como método de medición de lesiones.
  • El laboratorio numérico normal: El nivel de función del órgano del paciente debe cumplir con los siguientes requisitos: reservas suficientes: neutrófilos de médula ósea (céntimos de hojas y neutrófilos de cinta) recuento absoluto (ANC) ≥1.5*109 / L, o plaquetas ≥ 100*109 / L , o agudeza ≥ 9 g/dL y hemoglobina. Hígado: bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad, fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3,0 veces el límite superior de la normalidad (si permitido PA con metástasis hepática, AST, ALT < 5 veces el límite superior de lo normal). Riñón: aclaramiento de creatinina o 45 ml/min.
  • Consentimiento informado firmado;
  • Se espera supervivencia en pacientes con 3 o más meses.
  • la adherencia del paciente y la ubicación geográfica de residencia satisfacen las necesidades del seguimiento.
  • en la investigación en el grupo de 7 días antes de que la prueba de embarazo en suero u orina sea negativa, y debe ser para la enfermería de los pacientes. O cirugía de esterilización, pacientes después de la menopausia, o aceptado en la investigación durante el tratamiento y la investigación dentro de los 6 meses después del final del período de tratamiento usando un método anticonceptivo aprobado por el médico (como un dispositivo intrauterino (DIU), píldora o condones)

Criterio de exclusión:

  • puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2;
  • Al mismo tiempo aceptar cualquier otro tratamiento antitumoral.
  • En los últimos 12 meses tiene insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento farmacológico no puede controlar el historial de arritmia, infarto de miocardio, etc.
  • La grave, que no ha sido controlada, infección intercurrente, disfunción orgánica o trastorno metabólico grave de los pacientes;
  • Infección activa (decidida por los investigadores.
  • Según el juicio del investigador, es grave poner en peligro la seguridad de los pacientes, o los pacientes completaron la investigación asociada con la enfermedad.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Tener siempre un historial claro de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
  • Antecedentes de otros tumores o combinados con otros pacientes tumorales.
  • Antes de la inscripción en el estudio por cualquier motivo dentro de los 30 días de uso no había sido aprobado por el medicamento local;
  • No quiere o no puede seguir cumpliendo con el programa experimental, o no puede hacer frente al seguimiento de los pacientes;
  • Los investigadores piensan que es desfavorable para los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PERSONAS: NVB, DDP, GEM, CAP, H, etc.
vinorelbina 25 mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatino 70mg/m2 d1,q3w gemcitabina 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabina 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
Otros nombres:
  • cisplatino
Otros nombres:
  • vinorelbina
Otros nombres:
  • capecitabina
Otros nombres:
  • gemcitabina
Otros nombres:
  • Trastuzumab
COMPARADOR_ACTIVO: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicina 90 mg/m2 d1+ CTX 600 mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75 mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Otros nombres:
  • epirrubicina
Otros nombres:
  • ciclofosfamidam
Otros nombres:
  • docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especímenes quirúrgicos de tumores primarios de mama y ganglios linfáticos axilares medidos mediante examen anatomopatológico.
Periodo de tiempo: hasta 96 meses
PCR (respuesta patológica completa)
hasta 96 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo como medida desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte de los pacientes debido a la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 96 meses
SLE (supervivencia libre de enfermedad)
hasta 96 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el CTC (Centro de Ensayos Clínicos) del NCI (Instituto Nacional del Cáncer) v3.0
Periodo de tiempo: hasta 96 meses
Evaluación de seguridad
hasta 96 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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