- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03006614
Sistema Asistente de Toma de Decisiones del Modelo Genético PERS de Quimioterapia Neoadyuvante para el Cáncer de Mama (PERS)
Uso del modelo genético PERS (selección de régimen personalizado) Sistema auxiliar de toma de decisiones de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama Estudio clínico de fase III multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado. Planificación 320 casos.
Este estudio se dividirá en dos etapas. Fase uno, 120 casos de cáncer de mama local avanzado (LABC) que necesitan quimioterapia neoadyuvante. La prueba del modelo de predicción de genes (PERS) se realiza antes del tratamiento (ddEC-T+/-H), verifica la eficacia de predicción de PERS.
Fase dos, 200 casos de LABC resistentes primariamente a antraciclinas y taxanos. Los pacientes se aleatorizaron al brazo ddEC-T+/-H y al brazo PERS (regímenes según PERS, por ejemplo, NVB+DDP, capacitabina, gemcitabina, etc.) Se observa la tasa de PCR y la DFS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YanXia Shi, doctor
- Número de teléfono: 02087343488
- Correo electrónico: shiyanxia@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cong Xue, doctor
- Número de teléfono: 02087343488
- Correo electrónico: xuecong@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Yanxia Shi, doctor
- Número de teléfono: 13609058827
- Correo electrónico: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes del ensayo deben cumplir
- edad: al menos 18 años;
- puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1;
- confirmado por histología o citología carcinoma ductal infiltrante de mama
- accedió a la biopsia de tejido de cáncer de mama
- aquí hay una nueva quimioterapia adyuvante contra pacientes con estadio II/III
- Según los criterios RECIST, lesión diana en pacientes con al menos una, al menos una lesión medible de un solo diámetro. Se define como una lesión medible con el siguiente método que puede medir con precisión al menos uno de los diámetros de la lesión: lesiones o diámetro mayor 20 mm o medidas en métodos convencionales en lesiones de medición de TC espiral de 10 mm de diámetro o más. La tomografía por emisión de positrones (TC) y la ecografía no pueden utilizarse como método de medición de lesiones.
- El laboratorio numérico normal: El nivel de función del órgano del paciente debe cumplir con los siguientes requisitos: reservas suficientes: neutrófilos de médula ósea (céntimos de hojas y neutrófilos de cinta) recuento absoluto (ANC) ≥1.5*109 / L, o plaquetas ≥ 100*109 / L , o agudeza ≥ 9 g/dL y hemoglobina. Hígado: bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad, fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3,0 veces el límite superior de la normalidad (si permitido PA con metástasis hepática, AST, ALT < 5 veces el límite superior de lo normal). Riñón: aclaramiento de creatinina o 45 ml/min.
- Consentimiento informado firmado;
- Se espera supervivencia en pacientes con 3 o más meses.
- la adherencia del paciente y la ubicación geográfica de residencia satisfacen las necesidades del seguimiento.
- en la investigación en el grupo de 7 días antes de que la prueba de embarazo en suero u orina sea negativa, y debe ser para la enfermería de los pacientes. O cirugía de esterilización, pacientes después de la menopausia, o aceptado en la investigación durante el tratamiento y la investigación dentro de los 6 meses después del final del período de tratamiento usando un método anticonceptivo aprobado por el médico (como un dispositivo intrauterino (DIU), píldora o condones)
Criterio de exclusión:
- puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2;
- Al mismo tiempo aceptar cualquier otro tratamiento antitumoral.
- En los últimos 12 meses tiene insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento farmacológico no puede controlar el historial de arritmia, infarto de miocardio, etc.
- La grave, que no ha sido controlada, infección intercurrente, disfunción orgánica o trastorno metabólico grave de los pacientes;
- Infección activa (decidida por los investigadores.
- Según el juicio del investigador, es grave poner en peligro la seguridad de los pacientes, o los pacientes completaron la investigación asociada con la enfermedad.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Tener siempre un historial claro de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
- Antecedentes de otros tumores o combinados con otros pacientes tumorales.
- Antes de la inscripción en el estudio por cualquier motivo dentro de los 30 días de uso no había sido aprobado por el medicamento local;
- No quiere o no puede seguir cumpliendo con el programa experimental, o no puede hacer frente al seguimiento de los pacientes;
- Los investigadores piensan que es desfavorable para los participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PERSONAS: NVB, DDP, GEM, CAP, H, etc.
vinorelbina 25 mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatino 70mg/m2 d1,q3w gemcitabina 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabina 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicina 90 mg/m2 d1+ CTX 600 mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75 mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especímenes quirúrgicos de tumores primarios de mama y ganglios linfáticos axilares medidos mediante examen anatomopatológico.
Periodo de tiempo: hasta 96 meses
|
PCR (respuesta patológica completa)
|
hasta 96 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo como medida desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte de los pacientes debido a la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 96 meses
|
SLE (supervivencia libre de enfermedad)
|
hasta 96 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el CTC (Centro de Ensayos Clínicos) del NCI (Instituto Nacional del Cáncer) v3.0
Periodo de tiempo: hasta 96 meses
|
Evaluación de seguridad
|
hasta 96 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Cisplatino
- Capecitabina
- Epirubicina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-FXY-077-内科
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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