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Modèle Génétique PERS Système d'Aide à la Décision de Chimiothérapie Néoadjuvante du Cancer du Sein (PERS)

13 janvier 2017 mis à jour par: Shi Yanxia

Utilisation du système d'aide à la décision du modèle génétique PERS (Sélection du régime personnalisé) de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein Étude clinique de phase III multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

Cette étude vise à explorer un nouveau modèle de prédiction PERS pouvant améliorer le taux de réponse complète pathologique de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein et la survie sans maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, prospectif et randomisé. Planification de 320 cas.

Cette étude sera divisée en deux étapes. Phase un, 120 cas de cancer du sein local avancé (LABC) nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante. Le test du modèle de prédiction génétique (PERS) est effectué avant le traitement (ddEC-T+/-H), vérifiez l'efficacité de prédiction du PERS.

Phase deux, 200 cas de LABC primaires résistants à l'antharcycline et aux taxons. Les patients ont été randomisés dans le bras ddEC-T+/-H et dans le bras PERS (régimes selon PERS, par exemple NVB+DDP, capacitabine, gemcitabine, etc.). Le taux de pCR et la SSM sont observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : tous les patients de l'essai doivent répondre

  • âge : au moins 18 ans ;
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 ;
  • confirmé par histologie ou cytologie carcinome canalaire infiltrant du sein
  • accepté la biopsie des tissus du cancer du sein
  • voici une nouvelle chimiothérapie adjuvante contre les patients de stade II/III
  • Selon les critères RECIST, la lésion cible chez les patients présentant au moins une, au moins une lésion mesurable de diamètre unique .Est définie comme une lésion mesurable avec la méthode suivante peut mesurer avec précision au moins un des diamètres de la lésion : lésions ou diamètre supérieur 20 mm ou mesurées par des méthodes conventionnelles de mesure par tomodensitométrie spirale lésions de 10 mm de diamètre ou plus. La tomographie par émission de positrons (CT) et les ultrasons ne peuvent pas être utilisés comme méthode de mesure des lésions.
  • Le laboratoire numérique normal: Le niveau de fonctionnement des organes du patient doit répondre aux exigences suivantes : réserves suffisantes : neutrophiles de la moelle osseuse (feuilles cent et neutrophiles en ruban) nombre absolu (ANC) ≥1,5*109/L, ou plaquettes ≥ 100*109/L , ou acuité ≥ 9 g/dL et hémoglobine. autorisé à AP avec métastases hépatiques, AST, ALT < 5 fois la limite supérieure de la normale). Rein: clairance de la créatinine ou 45 mL/min.
  • Consentement éclairé signé ;
  • on s'attend à la survie chez les patients avec 3 mois ou plus.
  • l'adhésion du patient et le lieu géographique de résidence répondent aux besoins du suivi.
  • dans la recherche dans le groupe de 7 jours avant le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif, et doit être destiné à l'allaitement des patients.Ou chirurgie de stérilisation, patients après la ménopause, ou convenu dans la recherche pendant le traitement et la recherche dans les 6 mois après la fin de la période de traitement en utilisant un contraceptif médical approuvé (tel qu'un dispositif intra-utérin (DIU), une pilule ou des préservatifs)

Critère d'exclusion:

  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 ;
  • En même temps accepter tout autre traitement anti-tumoral.
  • Au cours des 12 derniers mois, vous avez une insuffisance cardiaque congestive, le traitement médicamenteux ne peut pas contrôler les antécédents d'arythmie, d'infarctus du myocarde, etc. ;
  • L'infection intercurrente grave, qui n'a pas été contrôlée, le dysfonctionnement d'un organe ou le trouble métabolique grave des patients ;
  • Infection active (décidé par les chercheurs.
  • Selon le jugement du chercheur, il est grave de mettre en danger la sécurité des patients, ou les patients ont terminé la recherche associée à la maladie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Ayez toujours des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
  • Une histoire d'autres tumeurs ou combiné avec d'autres patients atteints de tumeurs.
  • Avant l'inscription à l'étude pour une raison quelconque dans les 30 jours d'utilisation n'avait pas été approuvé par le médicament local ;
  • Ne veut pas ou ne peut pas continuer à se conformer au programme expérimental, ou ne peut pas faire face au suivi des patients ;
  • Les chercheurs pensent que cela est défavorable aux participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PERS : NVB, DDP, GEM, CAP, H, etc.
vinorelbine 25mg/m2 j1,d8 iv,q3w cisplatine 70mg/m2 d1,q3w gemcitabine 1000mg/m2 d1,d8,q3w capécitabine 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
Autres noms:
  • cisplatine
Autres noms:
  • vinorelbine
Autres noms:
  • capécitabine
Autres noms:
  • gemcitabine
Autres noms:
  • Trastuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicine 90mg/m2 j1+ CTX 600mg/m2 j1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/- herceptine j1,q3w
Autres noms:
  • Trastuzumab
Autres noms:
  • épirubicine
Autres noms:
  • cyclophosphamidem
Autres noms:
  • docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécimens chirurgicaux de tumeurs primaires du sein et de ganglions lymphatiques axillaires mesurés par examen pathologique.
Délai: jusqu'à 96 mois
pCR (réponse complète pathologique)
jusqu'à 96 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en tant que mesure entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès des patients en raison de la progression de la maladie.
Délai: jusqu'à 96 mois
DFS (survie sans maladie)
jusqu'à 96 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le NCI (National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Délai: jusqu'à 96 mois
Évaluation de la sécurité
jusqu'à 96 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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