- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03006614
Modèle Génétique PERS Système d'Aide à la Décision de Chimiothérapie Néoadjuvante du Cancer du Sein (PERS)
Utilisation du système d'aide à la décision du modèle génétique PERS (Sélection du régime personnalisé) de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein Étude clinique de phase III multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, prospectif et randomisé. Planification de 320 cas.
Cette étude sera divisée en deux étapes. Phase un, 120 cas de cancer du sein local avancé (LABC) nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante. Le test du modèle de prédiction génétique (PERS) est effectué avant le traitement (ddEC-T+/-H), vérifiez l'efficacité de prédiction du PERS.
Phase deux, 200 cas de LABC primaires résistants à l'antharcycline et aux taxons. Les patients ont été randomisés dans le bras ddEC-T+/-H et dans le bras PERS (régimes selon PERS, par exemple NVB+DDP, capacitabine, gemcitabine, etc.). Le taux de pCR et la SSM sont observés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YanXia Shi, doctor
- Numéro de téléphone: 02087343488
- E-mail: shiyanxia@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cong Xue, doctor
- Numéro de téléphone: 02087343488
- E-mail: xuecong@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yanxia Shi, doctor
- Numéro de téléphone: 13609058827
- E-mail: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : tous les patients de l'essai doivent répondre
- âge : au moins 18 ans ;
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 ;
- confirmé par histologie ou cytologie carcinome canalaire infiltrant du sein
- accepté la biopsie des tissus du cancer du sein
- voici une nouvelle chimiothérapie adjuvante contre les patients de stade II/III
- Selon les critères RECIST, la lésion cible chez les patients présentant au moins une, au moins une lésion mesurable de diamètre unique .Est définie comme une lésion mesurable avec la méthode suivante peut mesurer avec précision au moins un des diamètres de la lésion : lésions ou diamètre supérieur 20 mm ou mesurées par des méthodes conventionnelles de mesure par tomodensitométrie spirale lésions de 10 mm de diamètre ou plus. La tomographie par émission de positrons (CT) et les ultrasons ne peuvent pas être utilisés comme méthode de mesure des lésions.
- Le laboratoire numérique normal: Le niveau de fonctionnement des organes du patient doit répondre aux exigences suivantes : réserves suffisantes : neutrophiles de la moelle osseuse (feuilles cent et neutrophiles en ruban) nombre absolu (ANC) ≥1,5*109/L, ou plaquettes ≥ 100*109/L , ou acuité ≥ 9 g/dL et hémoglobine. autorisé à AP avec métastases hépatiques, AST, ALT < 5 fois la limite supérieure de la normale). Rein: clairance de la créatinine ou 45 mL/min.
- Consentement éclairé signé ;
- on s'attend à la survie chez les patients avec 3 mois ou plus.
- l'adhésion du patient et le lieu géographique de résidence répondent aux besoins du suivi.
- dans la recherche dans le groupe de 7 jours avant le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif, et doit être destiné à l'allaitement des patients.Ou chirurgie de stérilisation, patients après la ménopause, ou convenu dans la recherche pendant le traitement et la recherche dans les 6 mois après la fin de la période de traitement en utilisant un contraceptif médical approuvé (tel qu'un dispositif intra-utérin (DIU), une pilule ou des préservatifs)
Critère d'exclusion:
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 ;
- En même temps accepter tout autre traitement anti-tumoral.
- Au cours des 12 derniers mois, vous avez une insuffisance cardiaque congestive, le traitement médicamenteux ne peut pas contrôler les antécédents d'arythmie, d'infarctus du myocarde, etc. ;
- L'infection intercurrente grave, qui n'a pas été contrôlée, le dysfonctionnement d'un organe ou le trouble métabolique grave des patients ;
- Infection active (décidé par les chercheurs.
- Selon le jugement du chercheur, il est grave de mettre en danger la sécurité des patients, ou les patients ont terminé la recherche associée à la maladie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ayez toujours des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
- Une histoire d'autres tumeurs ou combiné avec d'autres patients atteints de tumeurs.
- Avant l'inscription à l'étude pour une raison quelconque dans les 30 jours d'utilisation n'avait pas été approuvé par le médicament local ;
- Ne veut pas ou ne peut pas continuer à se conformer au programme expérimental, ou ne peut pas faire face au suivi des patients ;
- Les chercheurs pensent que cela est défavorable aux participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: PERS : NVB, DDP, GEM, CAP, H, etc.
vinorelbine 25mg/m2 j1,d8 iv,q3w cisplatine 70mg/m2 d1,q3w gemcitabine 1000mg/m2 d1,d8,q3w capécitabine 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
|
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicine 90mg/m2 j1+ CTX 600mg/m2 j1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/- herceptine j1,q3w
|
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Spécimens chirurgicaux de tumeurs primaires du sein et de ganglions lymphatiques axillaires mesurés par examen pathologique.
Délai: jusqu'à 96 mois
|
pCR (réponse complète pathologique)
|
jusqu'à 96 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps en tant que mesure entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès des patients en raison de la progression de la maladie.
Délai: jusqu'à 96 mois
|
DFS (survie sans maladie)
|
jusqu'à 96 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le NCI (National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Délai: jusqu'à 96 mois
|
Évaluation de la sécurité
|
jusqu'à 96 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Gemcitabine
- Docétaxel
- Trastuzumab
- Cisplatine
- Capécitabine
- Epirubicine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-FXY-077-内科
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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