Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERS Genetic Model Assistant beslutsfattande system för neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer (PERS)

13 januari 2017 uppdaterad av: Shi Yanxia

Användning av PERS(Personalized Regimen Selection) Genetisk modellassistent beslutsfattande system för neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer Multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk fas III-studie

Denna studie syftar till att utforska nya PERS-prediktionsmodeller som kan förbättra den patologiska fullständiga svarsfrekvensen av neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer och sjukdomsfri överlevnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad fas III klinisk prövning. Planerar 320 ärenden.

Denna studie kommer att delas upp i två steg. Fas ett, 120 fall av lokal avancerad bröstcancer (LABC) som behöver neoadjuvant kemoterapi. Genprediktionsmodelltest (PERS) utförs före behandling (ddEC-T+/-H), verifiera prediktionseffektiviteten av PERS.

Fas två, 200 fall av LABC primärt resistenta mot antarcyklin och taxaner. Patienterna randomiserades till Arm ddEC-T+/-H och Arm PERS (regimer enligt PERS, t.ex. NVB+DDP, capacitabin, gemcitabin och så vidare) pCR-hastighet och DFS observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla patienter i prövningen måste uppfyllas

  • ålder: minst 18 år gammal;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≤1;
  • bekräftas av histologi eller cytologi bröstinfiltrerande duktalt karcinom
  • gick med på bröstcancervävnadsbiopsi
  • här är en ny adjuvant kemoterapi mot patienter med stadium II/III
  • Enligt RECIST-kriterier kan målskadan hos patienter med minst en, minst en mätbar lesion med en enda diameter. Definieras som en mätbar lesion med följande metod kan noggrant mäta minst en av lesionens diameter: lesioner eller större diameter 20 mm eller mätt i konventionella metoder spiral CT-mätning lesioner 10 mm diameter eller större. Positron emission tomografi (CT) och ultraljud kan inte användas som mätmetod lesioner.
  • Det normala numeriska laboratoriet: Patientens nivå av organfunktion måste uppfylla följande krav: tillräckligt med reserver: benmärgsneutrofiler (centblad och bandneutrofiler) absolut antal (ANC) ≥1,5*109 / L, eller trombocyter ≥ 100*109 / L , eller skärpa ≥ 9 g/dL och hemoglobin. Lever: bilirubin < 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, alkaliskt fosfatas (AP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 3,0 gånger den övre normalgränsen (Om tillåts AP med levermetastaser, ASAT, ALAT < 5 gånger den övre normalgränsen). Njure: kreatininclearance eller 45 ml/min.
  • Undertecknat informerat samtycke;
  • förväntas överleva hos patienter med 3 eller fler månader.
  • patientföljsamhet och geografisk placering av boende möter uppföljningens behov.
  • i forskningen i gruppen av 7 dagar innan serum eller urin graviditetstestet måste vara negativt, och måste vara för omvårdnad av patienter. Eller sterilisering kirurgi, patienter efter klimakteriet, eller samtyckt till i forskningen under behandlingen och forskning inom 6 månader efter slutet av behandlingsperioden med en godkänd av den medicinska preventivmetoden (såsom intrauterin enhet (IUD), piller eller kondomer)

Exklusions kriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≥2 ;
  • Samtidigt att acceptera någon annan antitumörbehandling.
  • Under de senaste 12 månaderna har kronisk hjärtsvikt, läkemedelsbehandling kan inte kontrollera historia av arytmi, hjärtinfarkt, etc;
  • Den allvarliga, som inte har kontrollerats interkurrent infektion, organdysfunktion eller allvarlig metabolisk störning hos patienter;
  • Aktiv infektion (besluts av forskarna.
  • Enligt forskarens bedömning är det allvarligt att äventyra säkerheten för patienter, eller patienter slutfört forskning i samband med sjukdom.
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Ha alltid en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
  • En historia av andra tumörer eller i kombination med andra tumörpatienter.
  • Innan studieregistrering av någon anledning inom 30 dagar efter användning inte hade godkänts av det lokala läkemedlet;
  • Ovillig eller oförmögen att fortsätta att följa experimentprogrammet, eller kan inte klara av patientuppföljning;
  • Forskare tycker att det är ogynnsamt för deltagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H etc.
vinorelbin 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatin 70mg/m2 d1,q3w gemcitabin 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabin 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
Andra namn:
  • cisplatin
Andra namn:
  • vinorelbin
Andra namn:
  • capecitabin
Andra namn:
  • gemcitabin
Andra namn:
  • Trastuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicin 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
Andra namn:
  • Trastuzumab
Andra namn:
  • epirubicin
Andra namn:
  • cyklofosfamidem
Andra namn:
  • docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska prover av primära brösttumörer och axillära lymfkörtlar mätt med patologisk undersökning.
Tidsram: upp till 96 månader
pCR (patologisk fullständigt svar)
upp till 96 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som mått från randomisering till återfall av sjukdom eller patienter dog på grund av sjukdomsprogression.
Tidsram: upp till 96 månader
DFS (Sjukdomsfri överlevnad)
upp till 96 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av NCI(National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Tidsram: upp till 96 månader
Säkerhetsutvärdering
upp till 96 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på DDP

Prenumerera