- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03006614
PERS Genetic Model Assistant beslutsfattande system för neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer (PERS)
Användning av PERS(Personalized Regimen Selection) Genetisk modellassistent beslutsfattande system för neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer Multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk fas III-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad fas III klinisk prövning. Planerar 320 ärenden.
Denna studie kommer att delas upp i två steg. Fas ett, 120 fall av lokal avancerad bröstcancer (LABC) som behöver neoadjuvant kemoterapi. Genprediktionsmodelltest (PERS) utförs före behandling (ddEC-T+/-H), verifiera prediktionseffektiviteten av PERS.
Fas två, 200 fall av LABC primärt resistenta mot antarcyklin och taxaner. Patienterna randomiserades till Arm ddEC-T+/-H och Arm PERS (regimer enligt PERS, t.ex. NVB+DDP, capacitabin, gemcitabin och så vidare) pCR-hastighet och DFS observeras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YanXia Shi, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-post: shiyanxia@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cong Xue, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-post: xuecong@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanxia Shi, doctor
- Telefonnummer: 13609058827
- E-post: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: alla patienter i prövningen måste uppfyllas
- ålder: minst 18 år gammal;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≤1;
- bekräftas av histologi eller cytologi bröstinfiltrerande duktalt karcinom
- gick med på bröstcancervävnadsbiopsi
- här är en ny adjuvant kemoterapi mot patienter med stadium II/III
- Enligt RECIST-kriterier kan målskadan hos patienter med minst en, minst en mätbar lesion med en enda diameter. Definieras som en mätbar lesion med följande metod kan noggrant mäta minst en av lesionens diameter: lesioner eller större diameter 20 mm eller mätt i konventionella metoder spiral CT-mätning lesioner 10 mm diameter eller större. Positron emission tomografi (CT) och ultraljud kan inte användas som mätmetod lesioner.
- Det normala numeriska laboratoriet: Patientens nivå av organfunktion måste uppfylla följande krav: tillräckligt med reserver: benmärgsneutrofiler (centblad och bandneutrofiler) absolut antal (ANC) ≥1,5*109 / L, eller trombocyter ≥ 100*109 / L , eller skärpa ≥ 9 g/dL och hemoglobin. Lever: bilirubin < 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, alkaliskt fosfatas (AP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 3,0 gånger den övre normalgränsen (Om tillåts AP med levermetastaser, ASAT, ALAT < 5 gånger den övre normalgränsen). Njure: kreatininclearance eller 45 ml/min.
- Undertecknat informerat samtycke;
- förväntas överleva hos patienter med 3 eller fler månader.
- patientföljsamhet och geografisk placering av boende möter uppföljningens behov.
- i forskningen i gruppen av 7 dagar innan serum eller urin graviditetstestet måste vara negativt, och måste vara för omvårdnad av patienter. Eller sterilisering kirurgi, patienter efter klimakteriet, eller samtyckt till i forskningen under behandlingen och forskning inom 6 månader efter slutet av behandlingsperioden med en godkänd av den medicinska preventivmetoden (såsom intrauterin enhet (IUD), piller eller kondomer)
Exklusions kriterier:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≥2 ;
- Samtidigt att acceptera någon annan antitumörbehandling.
- Under de senaste 12 månaderna har kronisk hjärtsvikt, läkemedelsbehandling kan inte kontrollera historia av arytmi, hjärtinfarkt, etc;
- Den allvarliga, som inte har kontrollerats interkurrent infektion, organdysfunktion eller allvarlig metabolisk störning hos patienter;
- Aktiv infektion (besluts av forskarna.
- Enligt forskarens bedömning är det allvarligt att äventyra säkerheten för patienter, eller patienter slutfört forskning i samband med sjukdom.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Ha alltid en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
- En historia av andra tumörer eller i kombination med andra tumörpatienter.
- Innan studieregistrering av någon anledning inom 30 dagar efter användning inte hade godkänts av det lokala läkemedlet;
- Ovillig eller oförmögen att fortsätta att följa experimentprogrammet, eller kan inte klara av patientuppföljning;
- Forskare tycker att det är ogynnsamt för deltagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H etc.
vinorelbin 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatin 70mg/m2 d1,q3w gemcitabin 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabin 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicin 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska prover av primära brösttumörer och axillära lymfkörtlar mätt med patologisk undersökning.
Tidsram: upp till 96 månader
|
pCR (patologisk fullständigt svar)
|
upp till 96 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som mått från randomisering till återfall av sjukdom eller patienter dog på grund av sjukdomsprogression.
Tidsram: upp till 96 månader
|
DFS (Sjukdomsfri överlevnad)
|
upp till 96 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av NCI(National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Tidsram: upp till 96 månader
|
Säkerhetsutvärdering
|
upp till 96 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- 2014-FXY-077-内科
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på DDP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAvslutadIdiopatisk dilatation av bronkernaFrankrike
-
Shalvata Mental Health CenterHar inte rekryterat ännuPlacebo | Behandling 1: Dialektisk beteendeterapi (DBT) | Behandling 2:Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP)
-
Sykehuset TelemarkAnmälan via inbjudanBarnbeteendeproblem | Psykiatriska problem | DDP | Barnförsummelse | MisshandelNorge
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadEsofagus skivepitelcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinomKina
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkändNasofaryngeala neoplasmerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Avslutad
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkändTwo Cycles Versus Three Cyclle of CCRT for Low Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal CarcinomaNasofaryngealt karcinomKina