- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03006614
PERS Genetisch model assistent besluitvormingssysteem van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker (PERS)
Met behulp van PERS (Personalized Regimen Selection) Genetisch model assistent besluitvormingssysteem van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek. 320 zaken plannen.
Dit onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. Fase één, 120 gevallen van lokaal gevorderde borstkanker (LABC) die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben. De test van het genvoorspellingsmodel (PERS) wordt uitgevoerd vóór de behandeling (ddEC-T+/-H), verifieer de voorspellingswerkzaamheid van PERS.
Fase twee, 200 gevallen van LABC primair resistent tegen antharcycline en taxanen. Patiënten werden gerandomiseerd naar arm ddEC-T+/-H en arm PERS (regimes volgens PERS, bijv. NVB+DDP, capacitabine, gemcitabine enzovoort) pCR-snelheid en DFS worden waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YanXia Shi, doctor
- Telefoonnummer: 02087343488
- E-mail: shiyanxia@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Cong Xue, doctor
- Telefoonnummer: 02087343488
- E-mail: xuecong@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yanxia Shi, doctor
- Telefoonnummer: 13609058827
- E-mail: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle patiënten in de studie moeten voldoen
- leeftijd: minimaal 18 jaar;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scoren ≤1;
- bevestigd door histologisch of cytologisch borstinfiltrerend ductaal carcinoom
- stemde in met biopsie van borstkankerweefsel
- hier is een nieuwe adjuvante chemotherapie tegen patiënten met stadium II/III
- Volgens de RECIST-criteria, doel laesie bij patiënten met ten minste één, ten minste één meetbare laesies met een enkele diameter. Wordt gedefinieerd als een meetbare laesie met de volgende methode die nauwkeurig ten minste één van de diameter van de laesie kan meten: laesies of grotere diameter 20 mm of gemeten met conventionele methoden spiraal CT-meetlaesies met een diameter van 10 mm of groter. Positronemissietomografie (CT) en echografie kunnen niet worden gebruikt als meetmethode voor laesies.
- Het normale numerieke laboratorium: het niveau van de orgaanfunctie van de patiënt moet aan de volgende vereisten voldoen: voldoende reserves: beenmergneutrofielen (centbladeren en lintneutrofielen) absoluut aantal (ANC) ≥1,5*109 / L, of bloedplaatjes≥ 100*109 / L of scherpte ≥ 9 g/dl en hemoglobine. Lever: bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3,0 maal de bovengrens van normaal (als toegestaan voor AP met levermetastasen, ASAT, ALAT < 5 keer de bovengrens van normaal). Nier: creatinineklaring of 45 ml/min.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- zal naar verwachting overleven bij patiënten met 3 of meer maanden.
- De therapietrouw van de patiënt en de geografische locatie van verblijf voldoen aan de behoeften van de follow-up.
- in het onderzoek naar de groep van 7 dagen voor de serum- of urinezwangerschapstest moet negatief zijn, en moet voor de verpleging van patiënten zijn. Of sterilisatiechirurgie, patiënten na de menopauze, of instemmen met het onderzoek tijdens de behandeling en onderzoek binnen 6 maanden na het einde van de behandelperiode een door de medische dienst goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een spiraaltje (spiraaltje), pil of condooms)
Uitsluitingscriteria:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≥2;
- Tegelijkertijd elke andere antitumorbehandeling accepteren.
- In de afgelopen 12 maanden heeft u congestief hartfalen, medicamenteuze behandeling kan de geschiedenis van aritmie, hartinfarct, enz. Niet beheersen;
- De ernstige, niet onder controle gebrachte bijkomende infectie, orgaandisfunctie of ernstige stofwisselingsstoornis van patiënten;
- Actieve infectie (besloten door de onderzoekers.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker is er een ernstig gevaar voor de veiligheid van patiënten, of patiënten hebben het onderzoek in verband met ziekte voltooid.
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
- Zorg altijd voor een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
- Een geschiedenis van andere tumoren of gecombineerd met andere tumorpatiënten.
- Voordat de studie om welke reden dan ook binnen 30 dagen na gebruik niet was goedgekeurd door het lokale medicijn;
- Niet bereid of niet in staat om te blijven voldoen aan het experimentele programma, of kan de follow-up van de patiënt niet aan;
- Dat is ongunstig voor de deelnemers, denken onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H enz.
vinorelbine 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatine 70mg/m2 d1,q3w gemcitabine 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabine 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicine 90 mg/m2 d1+ CTX 600 mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75 mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische monsters van primaire borsttumoren en oksellymfeklieren zoals gemeten door pathologisch onderzoek.
Tijdsspanne: tot 96 maanden
|
pCR (pathologische volledige respons)
|
tot 96 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd als maatstaf van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden van patiënten als gevolg van ziekteprogressie.
Tijdsspanne: tot 96 maanden
|
DFS (ziektevrije overleving)
|
tot 96 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI (National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Tijdsspanne: tot 96 maanden
|
Veiligheidsevaluatie
|
tot 96 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Cisplatine
- Capecitabine
- Epirubicine
- Vinorelbine
Andere studie-ID-nummers
- 2014-FXY-077-内科
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op DDP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidIdiopathische dilatatie van de bronchiënFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidSlokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervend
-
Shalvata Mental Health CenterNog niet aan het wervenPlacebo | Behandeling 1: Dialectische gedragstherapie (DGT) | Behandeling 2:Dynamische deconstructieve psychotherapie (DDP)
-
Sykehuset TelemarkAanmelden op uitnodigingGedragsprobleem bij kinderen | Psychiatrisch probleem | DDP | Verwaarlozing van kinderen | MishandelingNoorwegen
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervend
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendNasofaryngeale neoplasmataChina
-
State University of New York - Upstate Medical...WervingSuïcidale gedachtenVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendTwo Cycles Versus Three Cyclle of CCRT for Low Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal CarcinomaNasofarynxcarcinoomChina
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Voltooid