Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERS Genetisch model assistent besluitvormingssysteem van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker (PERS)

13 januari 2017 bijgewerkt door: Shi Yanxia

Met behulp van PERS (Personalized Regimen Selection) Genetisch model assistent besluitvormingssysteem van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie

Deze studie heeft tot doel een nieuw PERS-voorspellingsmodel te onderzoeken dat de pathologische volledige respons van neoadjuvante chemotherapie van borstkanker en ziektevrije overleving kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek. 320 zaken plannen.

Dit onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. Fase één, 120 gevallen van lokaal gevorderde borstkanker (LABC) die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben. De test van het genvoorspellingsmodel (PERS) wordt uitgevoerd vóór de behandeling (ddEC-T+/-H), verifieer de voorspellingswerkzaamheid van PERS.

Fase twee, 200 gevallen van LABC primair resistent tegen antharcycline en taxanen. Patiënten werden gerandomiseerd naar arm ddEC-T+/-H en arm PERS (regimes volgens PERS, bijv. NVB+DDP, capacitabine, gemcitabine enzovoort) pCR-snelheid en DFS worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle patiënten in de studie moeten voldoen

  • leeftijd: minimaal 18 jaar;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scoren ≤1;
  • bevestigd door histologisch of cytologisch borstinfiltrerend ductaal carcinoom
  • stemde in met biopsie van borstkankerweefsel
  • hier is een nieuwe adjuvante chemotherapie tegen patiënten met stadium II/III
  • Volgens de RECIST-criteria, doel laesie bij patiënten met ten minste één, ten minste één meetbare laesies met een enkele diameter. Wordt gedefinieerd als een meetbare laesie met de volgende methode die nauwkeurig ten minste één van de diameter van de laesie kan meten: laesies of grotere diameter 20 mm of gemeten met conventionele methoden spiraal CT-meetlaesies met een diameter van 10 mm of groter. Positronemissietomografie (CT) en echografie kunnen niet worden gebruikt als meetmethode voor laesies.
  • Het normale numerieke laboratorium: het niveau van de orgaanfunctie van de patiënt moet aan de volgende vereisten voldoen: voldoende reserves: beenmergneutrofielen (centbladeren en lintneutrofielen) absoluut aantal (ANC) ≥1,5*109 / L, of bloedplaatjes≥ 100*109 / L of scherpte ≥ 9 g/dl en hemoglobine. Lever: bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3,0 maal de bovengrens van normaal (als toegestaan ​​voor AP met levermetastasen, ASAT, ALAT < 5 keer de bovengrens van normaal). Nier: creatinineklaring of 45 ml/min.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • zal naar verwachting overleven bij patiënten met 3 of meer maanden.
  • De therapietrouw van de patiënt en de geografische locatie van verblijf voldoen aan de behoeften van de follow-up.
  • in het onderzoek naar de groep van 7 dagen voor de serum- of urinezwangerschapstest moet negatief zijn, en moet voor de verpleging van patiënten zijn. Of sterilisatiechirurgie, patiënten na de menopauze, of instemmen met het onderzoek tijdens de behandeling en onderzoek binnen 6 maanden na het einde van de behandelperiode een door de medische dienst goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een spiraaltje (spiraaltje), pil of condooms)

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≥2;
  • Tegelijkertijd elke andere antitumorbehandeling accepteren.
  • In de afgelopen 12 maanden heeft u congestief hartfalen, medicamenteuze behandeling kan de geschiedenis van aritmie, hartinfarct, enz. Niet beheersen;
  • De ernstige, niet onder controle gebrachte bijkomende infectie, orgaandisfunctie of ernstige stofwisselingsstoornis van patiënten;
  • Actieve infectie (besloten door de onderzoekers.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker is er een ernstig gevaar voor de veiligheid van patiënten, of patiënten hebben het onderzoek in verband met ziekte voltooid.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
  • Zorg altijd voor een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
  • Een geschiedenis van andere tumoren of gecombineerd met andere tumorpatiënten.
  • Voordat de studie om welke reden dan ook binnen 30 dagen na gebruik niet was goedgekeurd door het lokale medicijn;
  • Niet bereid of niet in staat om te blijven voldoen aan het experimentele programma, of kan de follow-up van de patiënt niet aan;
  • Dat is ongunstig voor de deelnemers, denken onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H enz.
vinorelbine 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatine 70mg/m2 d1,q3w gemcitabine 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabine 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
Andere namen:
  • cisplatine
Andere namen:
  • vinorelbine
Andere namen:
  • capecitabine
Andere namen:
  • gemcitabine
Andere namen:
  • Trastuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicine 90 mg/m2 d1+ CTX 600 mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75 mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
Andere namen:
  • Trastuzumab
Andere namen:
  • epirubicine
Andere namen:
  • cyclofosfamidem
Andere namen:
  • docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische monsters van primaire borsttumoren en oksellymfeklieren zoals gemeten door pathologisch onderzoek.
Tijdsspanne: tot 96 maanden
pCR (pathologische volledige respons)
tot 96 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd als maatstaf van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden van patiënten als gevolg van ziekteprogressie.
Tijdsspanne: tot 96 maanden
DFS (ziektevrije overleving)
tot 96 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI (National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Tijdsspanne: tot 96 maanden
Veiligheidsevaluatie
tot 96 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op DDP

3
Abonneren