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シナプス可塑性のための脳のエクササイズ (BEST)

2017年12月17日 更新者：Gregory Jicha, 323-5550、University of Kentucky

シナプス可塑性のための脳のエクササイズ: BEST スタディ

BEST スタディでは、無作為化プラセボ対照臨床試験における認知介入の実現可能性を調査します。 調査員は、45人の認知的に正常な被験者を募集し、8週間にわたって3つのコホートの1つに参加させます。これには、アクティブリーディングと折り紙の研究アーム、および構造化された認知介入のないプラセボグループが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、認知症でない被験者における 2 つの認知的介入の実際の実施と実施を調査する無作為化プラセボ対照試験です。 被験者は次の 3 つのグループに 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられます。1) 毎週 1 時間のミーティングと毎日の読書課題を含むブッククラブ、2) 折り紙のレッスン (週 1 時間) と毎日の持ち帰り用の折り紙アクティビティ、および3) 構造化されていないライフスタイル活動 (制限のない通常のライフスタイル活動) を伴うプラセボ群。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Sander's Brown Center on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知症でない地域にお住まいのお年寄り

除外基準:

  • なんらかの理由で読書や折り紙のタスクを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常のライフスタイル活動
行動：プラセボ
プラセボ群は、構造化されていないライフスタイル活動 (制限のない通常のライフスタイル活動) を行います。
実験的：折り紙
折り紙のレッスン (週 1 時間)
行動：折り紙
折り紙のレッスン (週 1 時間)
実験的：読む
毎日の読書（ボイスレコーダーに向かって大声で）1時間
行動：読む
毎週の 1 時間のミーティングと毎日の読書課題を含む読書クラブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モカ
時間枠：8週間
モントリオール認知評価 (MOCA) は、一般的な認知機能を測定します
8週間
FCSRT
時間枠：8週間
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) は記憶機能を測定します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの遵守
時間枠：8週間
認知トレーニング活動に費やされる毎週の時間の客観的測定
8週間
脳波
時間枠：8週間
安静時脳波パターン
8週間
誘発関連電位
時間枠：8週間
Bluegrassメモリータスクを使用して関連電位P300を誘発
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kentucky

捜査官

  • 主任研究者：Gregory A Jicha, MD, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月15日

一次修了 (実際)

2017年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月17日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BEST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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