T2DM 患者を対象とした非インスリンでの CGMS の 3 か月使用と 6 か月の比較
2020年7月21日 更新者：East Tennessee State University
プライマリケア環境でインスリンを使用していないコントロールが不十分な T2DM 患者の治療における専門的な持続血糖モニタリングの 3 か月と 6 か月の使用の比較
インスリン治療を受けていないコントロール不良のT2DM患者において、専門的なCGMの利用を3か月と6か月で70～140mg/dlの目標範囲内で過ごす時間が改善されるかどうかを判定する。
調査の概要
詳細な説明
予定されたプライマリケア予約前にHbA1c ≥ 7.5%でインスリン治療を受けていない患者は、研究に参加するよう招待され、3つの間隔（ベースライン、3か月、6か月）のいずれかで少なくとも3日間、専門的なCGMを着用します。または 2 つの間隔 (ベースラインと 6 か月)。
削除後、ダウンロードされたレポートには、ターゲット範囲内で費やされた時間の割合を決定するための定量的なデータが提供されます。
6 か月間のデータは、プロによる CGM の着用頻度が目標範囲内で費やす時間にプラスの影響を与えるかどうかを判断するために分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
- East Tennessee State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上でT2DMと診断されており、今後4週間以内にプライマリケア提供者の診察が予定されている人
- 過去 12 か月間に測定された最後の 2 つの HbA1c 値が 7.5 ～ 10% である
- 非インスリン療法または治療的なライフスタイルの変更で治療される
- プロ用 CGM を一度も着用したことがない、または過去 12 か月間着用していない
- プロの CGM に必要な要件を実行する意欲がある
除外基準:
1. ベースラインで3か月以内にインスリンによる現在または過去の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 か月間の iPro2 プロフェッショナル CGM
プロフェッショナル CGM は、3 日間の間、グルコースオキシダーゼを含浸させた膜を介して間質グルコースを 5 分ごとに測定します。
専門的な CGM を装着している患者には繰り返しの測定が見えず、データは遡及分析のために保存されます。
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プロフェッショナル CGM は、3 日間の間、グルコースオキシダーゼを含浸させた膜を介して間質グルコースを 5 分ごとに測定します。
専門的な CGM を装着している患者には繰り返しの測定が見えず、データは遡及分析のために保存されます。
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実験的：6 か月間の iPro2 プロフェッショナル CGM
プロフェッショナル CGM は、3 日間の間、グルコースオキシダーゼを含浸させた膜を介して間質グルコースを 5 分ごとに測定します。
専門的な CGM を装着している患者には繰り返しの測定が見えず、データは遡及分析のために保存されます。
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プロフェッショナル CGM は、3 日間の間、グルコースオキシダーゼを含浸させた膜を介して間質グルコースを 5 分ごとに測定します。
専門的な CGM を装着している患者には繰り返しの測定が見えず、データは遡及分析のために保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲット範囲内で費やした時間
時間枠：6ヵ月
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タイムセンサーのグルコースは、72 時間の収集期間中に 70 ～ 140 mg/dl の間です
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rick Hess, PharmD、East Tennessee State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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