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Comparação de 3 versus 6 meses de uso de CGMS em pacientes com DM2 sem uso de insulina

18 de dezembro de 2025 atualizado por: East Tennessee State University

Comparação do uso de 3 versus 6 meses de monitoramento profissional contínuo da glicose no tratamento de pacientes com DM2 mal controlados e sem insulina em um ambiente de atenção primária

Determinar se a utilização profissional de CGM por 3 meses versus 6 meses melhora o tempo gasto na faixa alvo de 70-140mg/dl em pacientes com DM2 mal controlado não tratados com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que não receberem nenhum tratamento com insulina com HbA1c ≥ 7,5% antes de sua consulta agendada de cuidados primários serão convidados a participar do estudo e usar CGM profissional por pelo menos 3 dias em 3 intervalos (linha de base, 3 meses e 6 meses) ou 2 intervalos (basal e 6 meses). Após a remoção, o relatório baixado fornecerá dados quantitativos para determinar a porcentagem de tempo gasto no intervalo de destino. Os dados de 6 meses serão analisados ​​para determinar se a frequência de uso profissional do CGM afeta positivamente o tempo gasto na faixa alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • East Tennessee State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais com diagnóstico de DM2 com consulta agendada com prestador de cuidados primários nas próximas 4 semanas
  2. Últimos 2 valores de HbA1c entre 7,5 - 10% medidos nos últimos 12 meses
  3. Tratados com terapias não insulínicas ou mudanças terapêuticas no estilo de vida
  4. Nunca usou CGM profissional ou não usou nos últimos 12 meses
  5. Disposto a cumprir os requisitos necessários para CGM profissional

Critério de exclusão:

1. Tratamento atual ou anterior com qualquer insulina dentro de 3 meses no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM profissional iPro2 de 3 meses
O CGM profissional mede a glicose intersticial a cada 5 minutos através de uma membrana impregnada com glicose-oxidase durante um período de 3 dias. O paciente que usa CGM profissional é cego para as medições repetidas e os dados são armazenados para análise retrospectiva.
Dispositivo: iPro2 Professional CGM
O CGM profissional mede a glicose intersticial a cada 5 minutos através de uma membrana impregnada com glicose-oxidase durante um período de 3 dias. O paciente que usa CGM profissional é cego para as medições repetidas e os dados são armazenados para análise retrospectiva.
Experimental: CGM profissional iPro2 de 6 meses
O CGM profissional mede a glicose intersticial a cada 5 minutos através de uma membrana impregnada com glicose-oxidase durante um período de 3 dias. O paciente que usa CGM profissional é cego para as medições repetidas e os dados são armazenados para análise retrospectiva.
Dispositivo: iPro2 Professional CGM
O CGM profissional mede a glicose intersticial a cada 5 minutos através de uma membrana impregnada com glicose-oxidase durante um período de 3 dias. O paciente que usa CGM profissional é cego para as medições repetidas e os dados são armazenados para análise retrospectiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto no intervalo alvo
Prazo: 6 meses
A glicose do sensor de tempo está entre 70-140mg/dl durante um período de coleta de 72 horas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

East Tennessee State University

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Hess, PharmD, East Tennessee State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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