Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 3 versus 6měsíčního použití CGMS u pacientů bez inzulínu s T2DM

21. července 2020 aktualizováno: East Tennessee State University

Srovnání 3 oproti 6měsíčnímu používání profesionálního kontinuálního monitorování glukózy při léčbě špatně kontrolovaných pacientů bez inzulínu s použitím T2DM v prostředí primární péče

Zjistit, zda 3měsíční versus 6měsíční profesionální využití CGM zlepšuje čas strávený v cílovém rozmezí 70-140 mg/dl u pacientů se špatně kontrolovaným T2DM neléčených inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu inzulinem s HbA1c ≥ 7,5 % před plánovanou schůzkou v primární péči, budou pozváni k účasti ve studii a budou nosit profesionální CGM po dobu alespoň 3 dnů ve 3 intervalech (výchozí, 3měsíční a 6měsíční) nebo 2 intervaly (výchozí a 6měsíční). Po odstranění bude stažený přehled poskytovat kvantitativní data pro určení procenta času stráveného v cílovém rozsahu. Údaje za 6 měsíců budou analyzovány, aby se určilo, zda frekvence profesionálního opotřebení CGM pozitivně ovlivňuje čas strávený v cílovém rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • East Tennessee State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší s diagnózou T2DM s plánovanou návštěvou ordinace u poskytovatele primární péče během následujících 4 týdnů
  2. Poslední 2 hodnoty HbA1c mezi 7,5 - 10 % naměřené za posledních 12 měsíců
  3. Léčí se neinzulínovými terapiemi nebo terapeutickými změnami životního stylu
  4. Nikdy jsem nenosil profesionální CGM nebo nenosil posledních 12 měsíců
  5. Ochota plnit požadavky potřebné pro profesionální CGM

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo předchozí léčba jakýmkoli inzulinem během 3 měsíců na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3měsíční iPro2 Professional CGM
Profesionální CGM měří intersticiální glukózu každých 5 minut prostřednictvím membrány impregnované glukózo-oxidázou po dobu 3 dnů. Pacient nosící profesionální CGM je vůči opakovaným měřením zaslepen a data jsou uložena pro retrospektivní analýzu.
Přístroj: iPro2 Professional CGM
Profesionální CGM měří intersticiální glukózu každých 5 minut prostřednictvím membrány impregnované glukózo-oxidázou po dobu 3 dnů. Pacient nosící profesionální CGM je vůči opakovaným měřením zaslepen a data jsou uložena pro retrospektivní analýzu.
Experimentální: 6měsíční iPro2 Professional CGM
Profesionální CGM měří intersticiální glukózu každých 5 minut prostřednictvím membrány impregnované glukózo-oxidázou po dobu 3 dnů. Pacient nosící profesionální CGM je vůči opakovaným měřením zaslepen a data jsou uložena pro retrospektivní analýzu.
Přístroj: iPro2 Professional CGM
Profesionální CGM měří intersticiální glukózu každých 5 minut prostřednictvím membrány impregnované glukózo-oxidázou po dobu 3 dnů. Pacient nosící profesionální CGM je vůči opakovaným měřením zaslepen a data jsou uložena pro retrospektivní analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v cílovém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
Glykémie z časového senzoru je mezi 70-140 mg/dl během 72hodinového období sběru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Tennessee State University

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Hess, PharmD, East Tennessee State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Klinické studie na iPro2 Professional CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit