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Vergleich der 3- und 6-monatigen Anwendung von CGMS bei T2DM-Patienten ohne Insulintherapie

21. Juli 2020 aktualisiert von: East Tennessee State University

Vergleich der 3- und 6-monatigen Anwendung der professionellen kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei der Behandlung von schlecht kontrollierten, nicht insulinpflichtigen T2DM-Patienten in der Grundversorgung

Um festzustellen, ob eine 3-monatige gegenüber einer 6-monatigen professionellen CGM-Nutzung die Zeit verbessert, die bei Patienten mit schlecht kontrolliertem T2DM, die nicht mit Insulin behandelt werden, im Zielbereich von 70–140 mg/dl verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die vor ihrem geplanten Hausarzttermin keine Insulinbehandlung erhalten und einen HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und tragen mindestens drei Tage lang in drei Intervallen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate) professionelles CGM. oder 2 Intervalle (Basislinie und 6 Monate). Nach dem Entfernen liefert der heruntergeladene Bericht quantitative Daten, um den Prozentsatz der Zeit zu bestimmen, die im Zielbereich verbracht wurde. Die 6-Monats-Daten werden analysiert, um festzustellen, ob sich die Häufigkeit des professionellen Tragens von CGM positiv auf die im Zielbereich verbrachte Zeit auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • East Tennessee State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter mit der Diagnose T2DM mit einem geplanten Arztbesuch beim Hausarzt innerhalb der nächsten 4 Wochen
  2. Die letzten 2 HbA1c-Werte zwischen 7,5 und 10 %, gemessen in den letzten 12 Monaten
  3. Behandelt mit Nicht-Insulin-Therapien oder therapeutischen Änderungen des Lebensstils
  4. Niemals professionelles CGM getragen oder in den letzten 12 Monaten nicht getragen
  5. Bereit, die für professionelles CGM erforderlichen Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Insulin innerhalb von 3 Monaten zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Monate iPro2 Professional CGM
Professionelles CGM misst über einen Zeitraum von 3 Tagen alle 5 Minuten die interstitielle Glukose über eine mit Glukoseoxidase imprägnierte Membran. Der Patient, der professionelles CGM trägt, ist für die wiederholten Messungen blind und die Daten werden für eine retrospektive Analyse gespeichert.
Gerät: iPro2 Professional CGM
Professionelles CGM misst über einen Zeitraum von 3 Tagen alle 5 Minuten die interstitielle Glukose über eine mit Glukoseoxidase imprägnierte Membran. Der Patient, der professionelles CGM trägt, ist für die wiederholten Messungen blind und die Daten werden für eine retrospektive Analyse gespeichert.
Experimental: 6 Monate iPro2 Professional CGM
Professionelles CGM misst über einen Zeitraum von 3 Tagen alle 5 Minuten die interstitielle Glukose über eine mit Glukoseoxidase imprägnierte Membran. Der Patient, der professionelles CGM trägt, ist für die wiederholten Messungen blind und die Daten werden für eine retrospektive Analyse gespeichert.
Gerät: iPro2 Professional CGM
Professionelles CGM misst über einen Zeitraum von 3 Tagen alle 5 Minuten die interstitielle Glukose über eine mit Glukoseoxidase imprägnierte Membran. Der Patient, der professionelles CGM trägt, ist für die wiederholten Messungen blind und die Daten werden für eine retrospektive Analyse gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Zielbereich verbrachte Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Glukosewert des Zeitsensors liegt während eines 72-stündigen Erfassungszeitraums zwischen 70 und 140 mg/dl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Tennessee State University

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Hess, PharmD, East Tennessee State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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