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Comparación del uso de CGMS durante 3 versus 6 meses en pacientes con DM2 que no usan insulina

18 de diciembre de 2025 actualizado por: East Tennessee State University

Comparación del uso de 3 versus 6 meses de monitoreo profesional continuo de glucosa en el tratamiento de pacientes con DM2 mal controlados que no usan insulina en un entorno de atención primaria

Determinar si la utilización de CGM profesional de 3 meses versus 6 meses mejora el tiempo pasado en el rango objetivo de 70-140 mg/dl en pacientes con DMT2 mal controlada que no reciben tratamiento con insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes que no reciban ningún tratamiento de insulina con una HbA1c ≥ 7,5 % antes de su cita de atención primaria programada a participar en el estudio y usar un CGM profesional durante al menos 3 días en 3 intervalos (línea de base, 3 meses y 6 meses) o 2 intervalos (basal y 6 meses). Después de la eliminación, el informe descargado proporcionará datos cuantitativos para determinar el porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo. Los datos de 6 meses se analizarán para determinar si la frecuencia de uso profesional de CGM afecta positivamente el tiempo que se pasa en el rango objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • East Tennessee State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más con un diagnóstico de DM2 con una visita programada al consultorio con el proveedor de atención primaria dentro de las próximas 4 semanas
  2. Últimos 2 valores de HbA1c entre 7.5 - 10% medidos en los últimos 12 meses
  3. Tratado con terapias sin insulina o cambios terapéuticos en el estilo de vida
  4. Nunca usé MCG profesional o no lo usé en los últimos 12 meses
  5. Dispuesto a realizar los requisitos necesarios para CGM profesional

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento actual o previo con cualquier insulina dentro de los 3 meses al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCG profesional iPro2 de 3 meses
El CGM profesional mide la glucosa intersticial cada 5 minutos a través de una membrana impregnada de glucosa oxidasa durante un período de 3 días. El paciente que usa CGM profesional está cegado a las mediciones repetidas y los datos se almacenan para un análisis retrospectivo.
Dispositivo: MCG profesional iPro2
El CGM profesional mide la glucosa intersticial cada 5 minutos a través de una membrana impregnada de glucosa oxidasa durante un período de 3 días. El paciente que usa CGM profesional está cegado a las mediciones repetidas y los datos se almacenan para un análisis retrospectivo.
Experimental: MCG profesional iPro2 de 6 meses
El CGM profesional mide la glucosa intersticial cada 5 minutos a través de una membrana impregnada de glucosa oxidasa durante un período de 3 días. El paciente que usa CGM profesional está cegado a las mediciones repetidas y los datos se almacenan para un análisis retrospectivo.
Dispositivo: MCG profesional iPro2
El CGM profesional mide la glucosa intersticial cada 5 minutos a través de una membrana impregnada de glucosa oxidasa durante un período de 3 días. El paciente que usa CGM profesional está cegado a las mediciones repetidas y los datos se almacenan para un análisis retrospectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pasado en el rango objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
La glucosa del sensor de tiempo está entre 70 y 140 mg/dl durante un período de recolección de 72 horas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

East Tennessee State University

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Hess, PharmD, East Tennessee State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETSU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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