Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 és 6 hónapos CGMS-használat összehasonlítása nem inzulint használó T2DM-betegeknél

2020. július 21. frissítette: East Tennessee State University

A professzionális folyamatos glükózmonitorozás 3 és 6 hónapos használatának összehasonlítása a rosszul kontrollált, nem inzulint használó T2DM-betegek kezelésében alapellátási környezetben

Annak megállapítására, hogy a 3 hónapos versus 6 hónapos professzionális CGM-használat javítja-e a 70-140 mg/dl céltartományban eltöltött időt az inzulinnal nem kezelt, rosszul kontrollált T2DM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik nem kapnak inzulinkezelést ≥ 7,5%-os HbA1c-értékkel a tervezett alapellátási időpontjuk előtt, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és viseljenek professzionális CGM-et legalább 3 napig, 3 időközönként (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos) vagy 2 időközönként (alap és 6 hónapos). Az eltávolítás után a letöltött jelentés kvantitatív adatokat szolgáltat a céltartományban eltöltött idő százalékos meghatározásához. A 6 hónapos adatokat elemezzük annak megállapítására, hogy a professzionális CGM kopás gyakorisága pozitívan befolyásolja-e a céltartományban eltöltött időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
        • East Tennessee State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, akiknél T2DM diagnosztizáltak, a következő 4 héten belül tervezett rendelői látogatással az alapellátónál
  2. Utolsó 2 HbA1c érték 7,5-10% között az elmúlt 12 hónapban mérve
  3. Nem inzulinterápiával vagy terápiás életmódváltással kezelik
  4. Soha nem viselt professzionális CGM-et, vagy nem viselt az elmúlt 12 hónapban
  5. Hajlandó teljesíteni a professzionális CGM-hez szükséges követelményeket

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy korábbi kezelés bármilyen inzulinnal a kiinduláskor 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 hónapos iPro2 Professional CGM
A professzionális CGM 5 percenként méri az intersticiális glükózt egy glükóz-oxidázzal impregnált membránon keresztül, 3 napon keresztül. A professzionális CGM-et viselő pácienst megvakítják az ismételt mérésekre, és az adatokat tárolják retrospektív elemzés céljából.
Eszköz: iPro2 Professional CGM
A professzionális CGM 5 percenként méri az intersticiális glükózt egy glükóz-oxidázzal impregnált membránon keresztül, 3 napon keresztül. A professzionális CGM-et viselő pácienst megvakítják az ismételt mérésekre, és az adatokat tárolják retrospektív elemzés céljából.
Kísérleti: 6 hónapos iPro2 Professional CGM
A professzionális CGM 5 percenként méri az intersticiális glükózt egy glükóz-oxidázzal impregnált membránon keresztül, 3 napon keresztül. A professzionális CGM-et viselő pácienst megvakítják az ismételt mérésekre, és az adatokat tárolják retrospektív elemzés céljából.
Eszköz: iPro2 Professional CGM
A professzionális CGM 5 percenként méri az intersticiális glükózt egy glükóz-oxidázzal impregnált membránon keresztül, 3 napon keresztül. A professzionális CGM-et viselő pácienst megvakítják az ismételt mérésekre, és az adatokat tárolják retrospektív elemzés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céltartományban eltöltött idő
Időkeret: 6 hónap
Az időérzékelő glükózszintje 70-140 mg/dl között van egy 72 órás gyűjtési időszak alatt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Tennessee State University

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rick Hess, PharmD, East Tennessee State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETSU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T2DM (2-es típusú cukorbetegség)

Klinikai vizsgálatok a iPro2 Professional CGM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel