Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 3 versus 6 maanden gebruik van CGMS bij niet-insuline gebruikende T2DM-patiënten

18 december 2025 bijgewerkt door: East Tennessee State University

Vergelijking van 3 versus 6 maanden gebruik van professionele continue glucosemonitoring bij de behandeling van slecht gereguleerde, niet-insuline gebruikende T2DM-patiënten in een eerstelijnszorgomgeving

Om te bepalen of professioneel CGM-gebruik van 3 maanden versus 6 maanden de tijd verbetert die wordt doorgebracht in het doelbereik van 70-140 mg/dl bij patiënten met slecht gecontroleerde T2DM die niet met insuline worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die geen insulinebehandeling krijgen met een HbA1c ≥ 7,5% vóór hun geplande eerstelijnszorgafspraak zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 dagen professionele CGM te dragen met ofwel 3 tussenpozen (baseline, 3 maanden en 6 maanden) of 2 intervallen (baseline en 6 maanden). Na verwijdering levert het gedownloade rapport kwantitatieve gegevens om het percentage tijd te bepalen dat in het doelbereik is doorgebracht. De gegevens over 6 maanden worden geanalyseerd om te bepalen of de frequentie van professionele CGM-kleding een positieve invloed heeft op de tijd die in het doelbereik wordt doorgebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
        • East Tennessee State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder met een diagnose T2DM met een gepland spreekuurbezoek bij de eerstelijnszorgverlener binnen de komende 4 weken
  2. Laatste 2 HbA1c-waarden tussen 7,5 - 10% gemeten in de afgelopen 12 maanden
  3. Behandeld met niet-insulinetherapieën of therapeutische veranderingen in levensstijl
  4. Nooit professionele CGM gedragen of de afgelopen 12 maanden niet gedragen
  5. Bereid om vereisten uit te voeren die nodig zijn voor professionele CGM

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of eerdere behandeling met insuline binnen 3 maanden bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPro2 Professional CGM van 3 maanden
Professionele CGM meet elke 5 minuten interstitiële glucose via een met glucose-oxidase geïmpregneerd membraan gedurende een periode van 3 dagen. De patiënt die professionele CGM draagt, is blind voor de herhaalde metingen en de gegevens worden opgeslagen voor retrospectieve analyse.
Apparaat: iPro2 Professionele CGM
Professionele CGM meet elke 5 minuten interstitiële glucose via een met glucose-oxidase geïmpregneerd membraan gedurende een periode van 3 dagen. De patiënt die professionele CGM draagt, is blind voor de herhaalde metingen en de gegevens worden opgeslagen voor retrospectieve analyse.
Experimenteel: IPro2 Professional CGM van 6 maanden
Professionele CGM meet elke 5 minuten interstitiële glucose via een met glucose-oxidase geïmpregneerd membraan gedurende een periode van 3 dagen. De patiënt die professionele CGM draagt, is blind voor de herhaalde metingen en de gegevens worden opgeslagen voor retrospectieve analyse.
Apparaat: iPro2 Professionele CGM
Professionele CGM meet elke 5 minuten interstitiële glucose via een met glucose-oxidase geïmpregneerd membraan gedurende een periode van 3 dagen. De patiënt die professionele CGM draagt, is blind voor de herhaalde metingen en de gegevens worden opgeslagen voor retrospectieve analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in doelbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdsensorglucose ligt tussen 70-140 mg/dl gedurende een verzamelperiode van 72 uur
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Tennessee State University

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Hess, PharmD, East Tennessee State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T2DM (diabetes mellitus type 2)

Klinische onderzoeken op iPro2 Professionele CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren