Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 3 и 6-месячного использования CGMS у пациентов без инсулина, использующих СД2

18 декабря 2025 г. обновлено: East Tennessee State University

Сравнение 3-месячного и 6-месячного использования профессионального непрерывного мониторинга уровня глюкозы при лечении плохо контролируемых, не принимающих инсулин пациентов с СД2 в условиях первичной медико-санитарной помощи

Определить, улучшает ли 3-месячное или 6-месячное использование профессиональных НГМ время, проведенное в целевом диапазоне 70-140 мг/дл, у пациентов с плохо контролируемым СД2, не получающих инсулин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, не получающие лечения инсулином с уровнем HbA1c ≥ 7,5% до запланированного визита к первичной медико-санитарной помощи, будут приглашены для участия в исследовании и носят профессиональный CGM в течение не менее 3 дней с любыми 3 интервалами (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев). или 2 интервала (исходный уровень и 6 месяцев). После удаления загруженный отчет предоставит количественные данные для определения процента времени, проведенного в целевом диапазоне. Данные за 6 месяцев будут проанализированы, чтобы определить, влияет ли частота профессионального ношения CGM на время, проведенное в целевом диапазоне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше с диагнозом СД2 с запланированным визитом к лечащему врачу в течение следующих 4 недель
  2. Последние 2 значения HbA1c от 7,5 до 10%, измеренные за последние 12 месяцев
  3. Лечение неинсулиновой терапией или терапевтическим изменением образа жизни
  4. Никогда не носил профессиональный CGM или не носил в течение последних 12 месяцев
  5. Готов выполнять требования, необходимые для профессионального CGM

Критерий исключения:

1. Текущее или предыдущее лечение любым инсулином в течение 3 месяцев на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPro2 Professional CGM на 3 месяца
Профессиональный CGM измеряет интерстициальную глюкозу каждые 5 минут через мембрану, пропитанную глюкозооксидазой, в течение 3 дней. Пациент, носящий профессиональный CGM, не видит повторных измерений, а данные сохраняются для ретроспективного анализа.
Устройство: iPro2 профессиональный CGM
Профессиональный CGM измеряет интерстициальную глюкозу каждые 5 минут через мембрану, пропитанную глюкозооксидазой, в течение 3 дней. Пациент, носящий профессиональный CGM, не видит повторных измерений, а данные сохраняются для ретроспективного анализа.
Экспериментальный: IPro2 Professional CGM на 6 месяцев
Профессиональный CGM измеряет интерстициальную глюкозу каждые 5 минут через мембрану, пропитанную глюкозооксидазой, в течение 3 дней. Пациент, носящий профессиональный CGM, не видит повторных измерений, а данные сохраняются для ретроспективного анализа.
Устройство: iPro2 профессиональный CGM
Профессиональный CGM измеряет интерстициальную глюкозу каждые 5 минут через мембрану, пропитанную глюкозооксидазой, в течение 3 дней. Пациент, носящий профессиональный CGM, не видит повторных измерений, а данные сохраняются для ретроспективного анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в целевом диапазоне
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень глюкозы сенсора времени составляет 70-140 мг/дл в течение 72-часового периода сбора данных.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Tennessee State University

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Rick Hess, PharmD, East Tennessee State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETSU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования T2DM (сахарный диабет 2 типа)

Клинические исследования iPro2 профессиональный CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться