以前に治療された固形腫瘍および血液悪性腫瘍の参加者におけるABBV-621の安全性と忍容性の研究
2022年12月8日 更新者：AbbVie
以前に治療された固形腫瘍および血液悪性腫瘍を有する被験者におけるTRAIL受容体アゴニストABBV-621の非盲検、第1相、初のヒト研究
これは、ABBV-の最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量（RPTD）を決定し、安全性、有効性、および薬物動態（PK）プロファイルを評価するための非盲検第I相用量漸増試験です。以前に治療を受けた固形腫瘍または血液悪性腫瘍のある参加者には621。
化学療法の組み合わせ（ABBV-621 + FOLFIRI）のみ RAS変異CRCを有する参加者を登録し、以前の治療ラインを1つ受けました 登録可能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University /ID# 158029
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 158030
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 171221
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 207134
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital /ID# 171157
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 215000
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 202187
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Houston、Texas、アメリカ、77090-1243
- Millennium Oncology /ID# 214981
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160574
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 171152
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 169748
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 214935
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 169747
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 160869
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 170809
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200106
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 165136
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 160596
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 200681
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -固形腫瘍（原発性脳腫瘍を除く）、急性骨髄性白血病（AML）、または非ホジキンリンパ腫（NHL）の診断を受けている必要があります。 NHL は、用量漸増の任意のサブタイプである可能性がありますが、ABBV-621 とベネトクラクスの組み合わせを評価するコホートに登録されている場合、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) に限定されます。 用量最適化固形腫瘍コホートの参加者は、記録された KRAS 変異を伴う結腸直腸がん (局所検査で判定)、または膵臓がん (変異状態に関係なく) のいずれかでなければなりません。 化学療法併用コホートの参加者は、転移性または進行性の切除不能な結腸直腸癌に罹患しており、RAS 変異が記録されている必要があります (局所検査により決定)。
- -用量漸増または用量最適化コホートの参加者は、少なくとも1つの以前の全身療法を受けている必要があり、その後再発または進行したか、利用可能な有効な治療のいずれか/すべてに反応しなかった必要があります。
- -CRCを伴う化学療法コホートの参加者は、最初の全身療法の後に進行したか、反応しなかったに違いありません。
- -測定可能な疾患を持っている必要があります（固形腫瘍の応答評価基準[RECIST] 1.1による、NHLの患者のルガーノ分類による）、再発または難治性疾患が組織学的に確認されている必要があるAML患者を除く。
-バイオマーカー分析のために次のサンプルを提供することに同意する必要があります。
- すべての参加者: アーカイブされた腫瘍組織 (利用可能な場合)。
- 用量最適化の参加者 (AML を除く): 治療前および治療中の新鮮な組織生検。 (注: 新鮮な組織生検は、用量漸増の固形腫瘍または NHL の参加者のオプションとなり、同意が得られた場合にのみ収集されます)
- AMLのすべての参加者：治療前および治療中の骨髄吸引物（BMA）
- -化学療法併用コホートの参加者：アーカイブ生検が利用できない場合、参加者は新鮮な生検を提供する必要があります
- -CRCを伴う化学療法コホートの参加者は、RAS変異を確認している必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0〜2である必要があります。化学療法併用コホートの参加者は、ECOGパフォーマンススコアが0〜1である必要があります。
- 十分な血液学的機能、腎機能、肝機能が必要です。
除外基準:
- -決定的な治療後少なくとも28日間、臨床的および放射線学的に安定した疾患を示していない脳転移の病歴を持つ参加者。 さらに、活動性中枢神経系 (CNS) 疾患を有すると脳脊髄液 (CSF) 分析によって特定された AML 参加者は除外されます。
- 胆管癌または肝細胞癌、胆嚢癌、ファーター膨大部の癌を含む原発性肝胆道悪性腫瘍の存在。
- -治験薬投与前の21日以内または3半減期のいずれか長い方で、全身性抗がん剤（治験用抗がん剤を含む）の受領。
- -肝硬変の病歴またはその他の重大な可能性のある肝機能障害の兆候がある参加者。 注: 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の患者は、登録前にアッヴィ TA MD と話し合う必要があります。
- -A、B、またはC型肝炎の陽性診断を受けた参加者。
- 用量最適化併用コホートのみ: BCL-2阻害剤の事前の受領、いつでも
- 用量最適化の組み合わせコホートのみ：参加者は、研究治療の開始前7日以内に強力または中程度のCYP3A阻害剤または誘導剤を投与されました。
- -用量最適化の組み合わせコホートのみ：参加者は、吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態を持っています。
- 用量最適化組み合わせコホートのみ: 参加者は前骨髄球性白血病 (M3) を患っています。
- CRC 化学療法コホートのみ: 治験薬の初回投与前 7 日以内に、細針吸引やコア生検などの軽微な外科的処置を受けた参加者は除外されます。
- -CRC化学療法併用コホートのみの参加者：心筋症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、動脈瘤または動脈瘤修復、血管形成術、肺高血圧症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、治験薬の初回投与から1年以内。
- -化学療法の組み合わせCRC参加者のみ：イリノテカンベースの化学療法の以前の受領。
- -化学療法の組み合わせCRC参加者のみ：一次治療の開始から3か月以内の疾患の進行。
- -化学療法の組み合わせCRC参加者のみ：ギルバート症候群またはUG1T1A1遺伝子型の病歴。
- -ベバシズマブ参加者のみとの化学療法の組み合わせ：参加者を抗血管新生療法のリスクが高くなる可能性がある臨床的に重要な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
非ホジキンリンパ腫 (NHL) を含む固形腫瘍の参加者に漸増用量レベルでの静脈内投与による ABBV-621。
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静脈内（IV）
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実験的：KRAS変異CRCの用量最適化
結腸直腸がん（CRC）の参加者は、RP2Dの選択を可能にするために単剤ABBV-621で治療されます。
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静脈内（IV）
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実験的：膵臓がんの用量最適化
膵臓がんの参加者は、単剤ABBV-621で治療され、推奨される第2相用量（RP2D）の選択が可能になります。
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静脈内（IV）
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実験的：用量の最適化: ABBV-621 + DLBCL に対するベネトクラクス
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者は、ABBV-621とベネトクラクスの組み合わせで治療されます。
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静脈内（IV）
錠剤、経口
他の名前：
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実験的：用量最適化：AMLに対するABBV-621単剤療法
急性骨髄性白血病（AML）の参加者は、ABBV-621単独療法で治療されます。
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静脈内（IV）
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実験的：用量の最適化: ABBV-621 + AML に対するベネトクラクス
AMLの追加の参加者が登録され、ABBV-621とベネトクラクスの組み合わせで治療されます。
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静脈内（IV）
錠剤、経口
他の名前：
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実験的：併用化学療法：ABBV-621+FOLFIRI
RAS 変異 CRC の参加者で、以前に 1 種類の治療を受けたことがある場合は、FOLFIRI と組み合わせて ABBV-621 が投与されます。
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静脈内（IV）
点滴
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実験的：化学療法の組み合わせ: ABBV-621 + FOLFIRI + ベバシズマブ
-KRAS変異CRCの参加者は、ベバシズマブとFOLFIRIと組み合わせてABBV-621を投与されます
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静脈内（IV）
点滴
点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABBV-621 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：21日まで
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ABBV-621 の MTD および/または RP2D は、ABBV-621 試験の用量漸増段階で決定されます。
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21日まで
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ABBV-621 の血清/血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大64日
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ABBV-621 の血清/血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)。
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最大64日
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ベネトクラクスの血清/血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大64日
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ベネトクラクスの血清/血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)。
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最大64日
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ABBV-621 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最大64日
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ABBV-621 の最大観察血清濃度 (Cmax)。
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最大64日
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ベネトクラクスの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最大64日
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ベネトクラクスの最大血清濃度 (Cmax)。
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最大64日
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ABBV-621 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最大64日
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ABBV-621 の Cmax (Tmax) までの時間。
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最大64日
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Venetoclax の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最大64日
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ベントクラックスの Cmax (Tmax) までの時間。
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最大64日
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ABBV-621 の終末相除去速度定数 (β)
時間枠：最大64日
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ABBV-621 の終末相除去速度定数 (β)。
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最大64日
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ベネトクラクスの終末相除去速度定数 (β)
時間枠：最大64日
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ベネトクラクスの終末相除去速度定数 (β)。
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最大64日
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血漿中の ABBV-621 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：最大64日
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ABBV-621 の終末期消失半減期 (t1/2)。
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最大64日
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血漿中ベネトクラクスの終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：最大64日
|
ベネトクラクスの終末期消失半減期 (t1/2)。
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最大64日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの QTcF の変化
時間枠：最大64日
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フリデリシアの式 (QTcF) によって補正された QT 間隔測定値は、用量レベルごとのベースラインからの平均変化
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最大64日
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：-治験薬投与の初日から最大42日後、または芽球数が5％未満を示す骨髄生検から14日後（いずれか遅い方）
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用量漸増目的の用量制限毒性は、最初の 21 日サイクル中に発生するイベントで決定されます (AML 参加者のプロトコル指定例外あり)。
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-治験薬投与の初日から最大42日後、または芽球数が5％未満を示す骨髄生検から14日後（いずれか遅い方）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-913
- 2016-003887-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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