Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-621:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Avoin, vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty TRAIL-reseptoriagonisti ABBV-621 -tutkimus henkilöillä, joilla on aiemmin hoidettu kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, faasin I, annoskorotustutkimus, jossa määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen kaksi annos (RPTD) ja arvioidaan ABBV-viruksen turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettistä (PK) profiilia. 621 osallistujille, joilla on aiemmin hoidettuja kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Vain kemoterapiayhdistelmä (ABBV-621 + FOLFIRI), johon otetaan osallistujia, joilla on RAS-mutantti CRC ja jotka ovat saaneet yhden aikaisemman hoitolinjan, ovat avoinna ilmoittautumista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 169748
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 214935
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 169747
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 160869
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 170809
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200106
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 165136
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 160596
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200681
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University /ID# 158029
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 158030
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 171221
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Univ Michigan Med Ctr /ID# 207134
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 171157
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 215000
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 202187
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 214981
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160574
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 171152

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava diagnoosi kiinteästä kasvaimesta (paitsi primaarisista aivokasvaimista), akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) tai non-Hodgkin-lymfoomasta (NHL). NHL voi olla mitä tahansa alatyyppiä annoksen suurennusta varten, mutta se rajoittuu diffuusiin suuriin B-solulymfoomaan (DLBCL) niille, jotka ovat ilmoittautuneet ABBV-621:n ja venetoklaxin yhdistelmää arvioivaan kohorttiin. Annosoptimoinnin kiinteiden kasvainten kohortteihin osallistuvilla on oltava joko paksusuolensyöpä, jossa on dokumentoituja KRAS-mutaatioita (määritetty paikallisella testauksella), tai haimasyöpä (mutaatiosta riippumatta). Kemoterapiayhdistelmäkohortteihin osallistuvilla on oltava metastaattinen tai pitkälle edennyt ei-leikkattava paksusuolen syöpä, jossa on dokumentoituja RAS-mutaatioita (paikallisilla testeillä määritettynä).
  • Annoksen nostamiseen tai annoksen optimointiin osallistuvan kohortin on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito, ja hänen on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt sen jälkeen tai ei ole vastannut mihinkään/kaikkiin saatavilla oleviin tehokkaisiin hoitoihin tai hoitoihin.
  • CRC:tä sairastavien kemoterapiaryhmien osallistujan on täytynyt olla edennyt alkuperäisen systeemisen hoidon jälkeen tai ei vastannut siihen.
  • Heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus (response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1 niille, joilla on kiinteitä kasvaimia; Luganon luokituksen mukaan niille, joilla on NHL), paitsi niillä, joilla on AML, joilla on oltava histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktorinen sairaus.

  • Sinun on suostuttava toimittamaan seuraavat näytteet biomarkkerianalyysiä varten:

    • Kaikki osallistujat: arkistoitu kasvainkudos (jos saatavilla).
    • Annosoptimointiin osallistujat (pois lukien AML): tuorekudosbiopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana. (Huomaa: tuoreen kudoksen biopsiat ovat valinnaisia ​​osallistujille, joilla on kiinteä kasvain tai NHL, ja ne kerätään vain, jos suostumus annetaan)
    • Kaikki osallistujat, joilla on AML: luuytimen aspiraatiot ennen hoitoa ja hoidon aikana (BMA)
    • Osallistujat kemoterapiayhdistelmäryhmiin: osallistujien on toimitettava uusi biopsia, jos arkistoitua biopsiaa ei ole saatavilla
  • CRC:tä sairastavien kemoterapiaryhmien osallistujalla on oltava vahvistettu RAS-mutaatio
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteen on oltava 0–2. Kemoterapiayhdistelmäryhmiin osallistuvien ECOG-suorituskykypisteiden on oltava 0–1.
  • Hematologisen, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä ja joilla ei ole todettu kliinistä tai radiologisesti stabiilia sairautta vähintään 28 päivään lopullisen hoidon jälkeen. Lisäksi kaikki AML-osallistujat, jotka on todettu aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysissä olevan aktiivinen keskushermostosairaus, suljetaan pois.
  • Primaarisen hepatobiliaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, mukaan lukien kolangiokarsinooma tai hepatosellulaarinen syöpä, sappirakon syöpä, Vaterin ampullasyöpä.
  • Minkä tahansa systeemisen syövän vastaisen aineen, mukaan lukien tutkittavat syöpälääkkeet, vastaanotto 21 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 3 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistuja, jolla on ollut kirroosi tai jokin muu merkittävä mahdollinen maksan toimintahäiriö. Huomautus: Alkoholittomasta steatohepatiittista (NASH) kärsivien tulee keskustella AbbVie TA MD:n kanssa ennen ilmoittautumista.
  • Osallistuja, jolla on positiivinen A-, B- tai C-hepatiittidiagnoosi.
  • Vain annosoptimoinnin yhdistelmäkohortit: BCL-2-estäjän ennakkovastaanotto milloin tahansa
  • Vain annosoptimoinnin yhdistelmäkohortit: Osallistuja on saanut vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä tai indusoijia 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Vain annosoptimoinnin yhdistelmäkohortit: Osallistujalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin.
  • Vain annosoptimoinnin yhdistelmäkohortit: Osallistujalla on promyelosyyttinen leukemia (M3).
  • Vain CRC-kemoterapiakohortti: Osallistujat, jotka suorittavat pieniä kirurgisia toimenpiteitä, kuten hienon neulan aspiraatiota tai ydinbiopsiaa, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, suljetaan pois.
  • Osallistujat vain CRC-kemoterapian yhdistelmäkohorttiin: kardiomyopatia, sepelvaltimon/perifeerisen valtimon ohitusleikkaus, aneurysma tai aneurysman korjaus, angioplastia, keuhkoverenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Vain kemoterapiayhdistelmä CRC:n osallistujat: Irinotekaanipohjaisen kemoterapian saaminen etukäteen.
  • Vain kemoterapiayhdistelmä CRC:n osallistujat: Sairauden eteneminen 3 kuukauden sisällä ensilinjan hoidon aloittamisesta.
  • Vain kemoterapiayhdistelmän CRC-osallistujat: Gilbertin oireyhtymän tai UG1T1A1-genotyyppien historia.
  • Kemoterapiayhdistelmä vain bevasitsumabin osallistujien kanssa: kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat asettaa osallistujalle suuremman riskin antiangiogeenisella hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
ABBV-621:tä suonensisäisellä annolla nousevilla annostasoilla osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien non-Hodgkin-lymfooma (NHL).
Lääke: ABBV-621
Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Annoksen optimointi KRAS-mutantille CRC:lle
Kolorektaalisyöpää (CRC) sairastavia osallistujia hoidetaan yhdellä aineella ABBV-621:llä RP2D:n valinnan mahdollistamiseksi.
Lääke: ABBV-621
Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Annoksen optimointi haimasyövän varalta
Haimasyöpää sairastavia potilaita hoidetaan ABBV-621:llä, jotta voidaan valita suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Lääke: ABBV-621
Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Annoksen optimointi: ABBV-621 + Venetoclax DLBCL:lle
Osallistujia, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), hoidetaan ABBV-621:n ja venetoklaksin yhdistelmällä.
Lääke: ABBV-621
Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Venetoclax
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Kokeellinen: Annoksen optimointi: ABBV-621 monoterapia AML:n hoitoon
Osallistujia, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), hoidetaan ABBV-621-monoterapialla.
Lääke: ABBV-621
Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Annoksen optimointi: ABBV-621 + Venetoclax AML
Lisää osallistujia, joilla on AML, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan ABBV-621:n ja venetoklaksin yhdistelmällä.
Lääke: ABBV-621
Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Venetoclax
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Kokeellinen: Kemoterapiayhdistelmä: ABBV-621+FOLFIRI
Osallistujille, joilla on RAS-mutantti CRC ja jotka ovat saaneet yhden aiemman hoitolinjan, annetaan ABBV-621 yhdistelmänä FOLFIRI.
Lääke: ABBV-621
Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: FOLFIRI
IV infuusio
Kokeellinen: Kemoterapiayhdistelmä: ABBV-621 + FOLFIRI + bevasitsumabi
Osallistujille, joilla on KRAS-mutantti CRC, annetaan ABBV-621:tä yhdessä bevasitsumabin ja FOLFIRI:n kanssa
Lääke: ABBV-621
Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: FOLFIRI
IV infuusio
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ABBV-621:lle
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
ABBV-621:n MTD ja/tai RP2D määritetään ABBV-621-tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.
Jopa 21 päivää
ABBV-621:n seerumi/plasma-pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
ABBV-621:n seerumi/plasma-pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Jopa 64 päivää
Venetoclaxin seerumi/plasma-pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
Venetoklaxin seerumi/plasma-pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Jopa 64 päivää
ABBV-621:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
ABBV-621:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Jopa 64 päivää
Venetoclaxin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
Suurin havaittu venetoklaksin seerumipitoisuus (Cmax).
Jopa 64 päivää
Aika ABBV-621:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
Aika ABBV-621:n Cmax:iin (Tmax).
Jopa 64 päivää
Aika Venetoclaxin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
Aika venoclaxin Cmax (Tmax) saavuttamiseen.
Jopa 64 päivää
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β) ABBV-621:lle
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β) ABBV-621:lle.
Jopa 64 päivää
Terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio (β) Venetoclaxille
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
Terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio (β) venetoklaxille.
Jopa 64 päivää
ABBV-621:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ABBV-621:lle.
Jopa 64 päivää
Terminaalivaiheen eliminaatio Venetoclaxin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) venetoklaxille.
Jopa 64 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTcF-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
QT-ajan mittaus korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) keskimääräinen muutos lähtötasosta annostason mukaan
Jopa 64 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen tai 14 päivää luuytimen biopsian jälkeen, jolloin blastimäärä on < 5 % (sen mukaan kumpi on myöhempi)
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet annoksen nostoa varten määritetään tapahtumien perusteella, jotka tapahtuvat ensimmäisen 21 päivän jakson aikana (protokollassa määritellyt poikkeukset AML-osallistujille).
Jopa 42 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen tai 14 päivää luuytimen biopsian jälkeen, jolloin blastimäärä on < 5 % (sen mukaan kumpi on myöhempi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-913
  • 2016-003887-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset ABBV-621

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa