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이전에 치료받은 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 참가자에서 ABBV-621의 안전성 및 내약성에 대한 연구

2022년 12월 8일 업데이트: AbbVie

이전에 치료받은 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 TRAIL 수용체 작용제 ABBV-621에 대한 공개 라벨, 1상, 최초의 인간 연구

이것은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RPTD)을 결정하고 ABBV-의 안전성, 효능 및 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위한 오픈 라벨, 제1상, 용량 증량 연구입니다. 이전에 치료받은 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양이 있는 참가자의 경우 621명.

화학요법 조합(ABBV-621 + FOLFIRI)만 RAS-돌연변이 CRC를 갖고 있으며 이전에 한 가지 치료 라인을 받은 참가자만 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 169748
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 214935
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 169747
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 160869
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University /ID# 158029
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 158030
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 171221
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Univ Michigan Med Ctr /ID# 207134
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 171157
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 215000
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 202187
      • Houston, Texas, 미국, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 214981
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160574
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 171152
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 170809
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200106
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 165136
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 160596
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200681

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고형 종양(원발성 뇌종양 제외), 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 비호지킨 림프종(NHL) 진단이 있어야 합니다. NHL은 용량 증량에 대한 모든 하위 유형일 수 있지만 ABBV-621과 venetoclax의 조합을 평가하는 코호트에 등록된 사람들의 경우 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)으로 제한됩니다. 용량 최적화 고형 종양 코호트의 참가자는 문서화된 KRAS 돌연변이가 있는 결장직장암(현지 테스트에 의해 결정됨) 또는 췌장암(돌연변이 상태에 관계없이)이 있어야 합니다. 화학요법 조합 코호트의 참가자는 문서화된 RAS 돌연변이(현지 테스트에 의해 결정됨)가 있는 전이성 또는 진행성 절제 불가능한 결장직장암이 있어야 합니다.
  • 용량 증량 또는 용량 최적화 코호트의 참가자는 이전에 최소 1회의 전신 요법을 받았어야 하며, 그 후에 재발 또는 진행되었거나 모든 유효한 효과적인 요법 또는 요법에 반응하지 않았어야 합니다.
  • CRC가 있는 화학 요법 코호트의 참가자는 초기 전신 요법 후에 진행되었거나 초기 전신 요법에 반응하지 않았어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 하는 AML 환자를 제외하고 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(고형 종양이 있는 경우 RECIST[RECIST] 1.1에 의해, NHL이 있는 경우 Lugano 분류에 따름).

  • 바이오마커 분석을 위해 다음 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.

    • 모든 참가자: 보관된 종양 조직(가능한 경우).
    • 선량 최적화 참가자(AML 제외): 치료 전 및 치료 중 신선한 조직 생검. (참고: 신선한 조직 생검은 고형 종양 또는 NHL이 있는 참가자의 경우 선택 사항이며 동의가 제공된 경우에만 수집됩니다.)
    • AML이 있는 모든 참가자: 치료 전 및 치료 중 골수흡인(BMA)
    • 화학 요법 조합 코호트 참가자: 보관 생검을 사용할 수 없는 경우 참가자는 새로운 생검을 제공해야 합니다.
  • CRC가 있는 화학 요법 코호트 참가자는 RAS 돌연변이를 확인해야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수가 0 - 2여야 합니다. 화학 요법 조합 코호트의 참가자는 ECOG 성능 점수가 0 - 1이어야 합니다.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 최종 치료 후 최소 28일 동안 임상적 및 방사선학적 안정 질환을 나타내지 않은 뇌 전이 병력이 있는 참가자. 또한 뇌척수액(CSF) 분석을 통해 활성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 것으로 확인된 AML 참가자는 제외됩니다.
  • 담관암 또는 간세포 암종, 담낭 암종, 바터 팽대부 암을 포함한 원발성 간담도 악성 종양의 존재.
  • 연구 약물 투여 전 21일 이내 또는 3회 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 항암 제품을 포함한 임의의 전신 항암제의 수령.
  • 간경화의 병력이 있거나 중대한 간 기능 장애의 다른 징후가 있는 참여자. 참고: 비알코올성 지방간염(NASH) 환자는 등록 전에 AbbVie TA MD와 상의해야 합니다.
  • A형, B형 또는 C형 간염 양성 진단을 받은 참여자.
  • 용량 최적화 조합 코호트에만 해당: 언제든지 BCL-2 억제제의 사전 수령
  • 용량 최적화 조합 코호트에만 해당: 참가자는 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제를 투여받았습니다.
  • 용량 최적화 병용 코호트에만 해당: 참가자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 배제하는 기타 상태를 가집니다.
  • 용량 최적화 조합 코호트에만 해당: 참가자는 전골수성 백혈병(M3)이 있습니다.
  • CRC 화학요법 코호트에만 해당: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 미세한 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술을 받은 참가자는 제외됩니다.
  • CRC 화학요법 조합 코호트의 참가자만: 연구 약물의 첫 번째 투여 1년 이내의 심근병증, 관상/말초 동맥 우회술, 동맥류 또는 동맥류 복구, 혈관성형술, 폐고혈압, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
  • 화학 요법 조합 CRC 참가자만 해당: 이리노테칸 기반 화학 요법의 사전 수령.
  • 화학요법 조합 CRC 참가자만 해당: 1차 요법 시작 후 3개월 이내에 질병 진행.
  • 화학 요법 조합 CRC 참가자만: 길버트 증후군 또는 UG1T1A1 유전자형의 병력.
  • 베바시주맙을 사용한 화학요법 조합 참가자만 해당: 참가자를 항혈관신생 요법으로 더 높은 위험에 처하게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
ABBV-621은 비호지킨 림프종(NHL)을 포함한 고형 종양이 있는 참가자의 용량 수준을 증가시키면서 정맥 내 투여합니다.
의약품: ABBV-621
정맥주사(IV)
실험적: KRAS-돌연변이 CRC에 대한 용량 최적화
결장직장암(CRC)이 있는 참가자는 RP2D를 선택할 수 있도록 단일 제제 ABBV-621로 치료받게 됩니다.
의약품: ABBV-621
정맥주사(IV)
실험적: 췌장암에 대한 용량 최적화
췌장암 참가자는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택할 수 있도록 단일 제제 ABBV-621로 치료받게 됩니다.
의약품: ABBV-621
정맥주사(IV)
실험적: 용량 최적화: DLBCL에 대한 ABBV-621 + 베네토클락스
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자는 ABBV-621과 베네토클락스의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: ABBV-621
정맥주사(IV)
의약품: 베네토클락스
정제, 경구
다른 이름들:
  • ABT-199
  • GDC-0199
실험적: 용량 최적화: AML에 대한 ABBV-621 단일 요법
급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 ABBV-621 단독 요법으로 치료를 받습니다.
의약품: ABBV-621
정맥주사(IV)
실험적: 용량 최적화: ABBV-621 + AML용 베네토클락스
AML이 있는 추가 참가자가 등록되고 ABBV-621과 venetoclax의 조합으로 치료됩니다.
의약품: ABBV-621
정맥주사(IV)
의약품: 베네토클락스
정제, 경구
다른 이름들:
  • ABT-199
  • GDC-0199
실험적: 화학요법 조합: ABBV-621+FOLFIRI
한 가지 이전 요법을 받은 RAS-돌연변이 CRC를 가진 참여자는 FOLFIRI와 함께 ABBV-621을 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-621
정맥주사(IV)
의약품: 폴피리
IV 주입
실험적: 화학요법 조합: ABBV-621 + FOLFIRI + Bevacizumab
KRAS 돌연변이 CRC를 가진 참가자는 베바시주맙 + FOLFIRI와 함께 ABBV-621을 투여받습니다.
의약품: ABBV-621
정맥주사(IV)
의약품: 폴피리
IV 주입
의약품: 베바시주맙
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABBV-621에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 21일
ABBV-621의 MTD 및/또는 RP2D는 ABBV-621 연구의 용량 증량 단계 동안 결정될 것입니다.
최대 21일
ABBV-621의 혈청/혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 64일
ABBV-621의 혈청/혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
최대 64일
Venetoclax의 혈청/혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 64일
베네토클락스의 혈청/혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
최대 64일
ABBV-621의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 64일
ABBV-621의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
최대 64일
Venetoclax의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 64일
베네토클락스의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
최대 64일
ABBV-621의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 64일
ABBV-621의 Cmax(Tmax)까지의 시간.
최대 64일
Venetoclax의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 64일
Ventoclax의 Cmax(Tmax)까지의 시간.
최대 64일
ABBV-621에 대한 말단 상 제거 속도 상수(β)
기간: 최대 64일
ABBV-621의 말단 상 제거 속도 상수(β).
최대 64일
Venetoclax에 대한 말기 상 제거 속도 상수(β)
기간: 최대 64일
Venetoclax에 대한 말기 상 제거 속도 상수(β).
최대 64일
혈장에서 ABBV-621의 말단 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 64일
ABBV-621의 최종 단계 제거 반감기(t1/2).
최대 64일
혈장에서 Venetoclax의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 64일
베네토클락스의 최종 단계 제거 반감기(t1/2).
최대 64일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 QTcF 변경
기간: 최대 64일
프리데리시아 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 측정은 용량 수준에 따라 기준선에서 평균 변화를 나타냅니다.
최대 64일
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 첫날 후 최대 42일 또는 < 5% 모세포 수를 나타내는 골수 생검 후 14일(둘 중 더 늦은 시점)
용량 증량 목적을 위한 용량 제한 독성은 첫 21일 주기 동안 발생하는 사건에 대해 결정됩니다(AML 참가자에 대한 프로토콜 지정 예외 포함).
연구 약물 투여 첫날 후 최대 42일 또는 < 5% 모세포 수를 나타내는 골수 생검 후 14일(둘 중 더 늦은 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-913
  • 2016-003887-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

ABBV-621에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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