Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-621 u uczestników z wcześniej leczonymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące agonisty receptora TRAIL ABBV-621 u pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub zalecanej dawki drugiej fazy (RPTD) oraz oceny bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego (PK) ABBV- 621 dla uczestników z wcześniej leczonymi guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi.

Otwarta jest rekrutacja tylko do kombinacji chemioterapii (ABBV-621 + FOLFIRI) rejestrującej uczestników z CRC z mutacją RAS, którzy otrzymali wcześniej jedną linię terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 170809
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200106
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 165136
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 169748
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 214935
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 169747
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 160869
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 160596
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200681
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University /ID# 158029
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 158030
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 171221
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univ Michigan Med Ctr /ID# 207134
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 171157
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 215000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 202187
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 214981
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160574
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 171152

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowany guz lity (z wyjątkiem pierwotnych guzów mózgu), ostrą białaczkę szpikową (AML) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL); NHL może należeć do dowolnego podtypu eskalacji dawki, ale jest ograniczony do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) u osób włączonych do kohorty oceniającej połączenie ABBV-621 i wenetoklaksu. Uczestnicy kohort z guzami litymi optymalizacji dawki muszą mieć raka jelita grubego z udokumentowanymi mutacjami KRAS (określonymi na podstawie testów lokalnych) lub raka trzustki (niezależnie od statusu mutacji). Uczestnicy kohort otrzymujących chemioterapię skojarzoną muszą mieć raka jelita grubego z przerzutami lub zaawansowanego, nieoperacyjnego raka jelita grubego z udokumentowanymi mutacjami RAS (określonymi na podstawie testów lokalnych).
  • Uczestnik kohorty zwiększania dawki lub optymalizacji dawki musiał otrzymać wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową i musi mieć nawrót lub progresję lub brak odpowiedzi na jakąkolwiek/wszystkie dostępne skuteczne terapie lub terapie.
  • U uczestników kohort chemioterapii z CRC nastąpiła progresja lub brak odpowiedzi na początkową terapię ogólnoustrojową.
  • Musi mieć mierzalną chorobę (według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1 dla osób z guzami litymi; według klasyfikacji Lugano dla osób z NHL), z wyjątkiem pacjentów z AML, u których histologicznie potwierdzono nawrót lub oporność na leczenie.

  • Musi wyrazić zgodę na dostarczenie następujących próbek do analizy biomarkerów:

    • Wszyscy uczestnicy: zarchiwizowana tkanka guza (jeśli jest dostępna).
    • Uczestnicy procesu optymalizacji dawki (z wyłączeniem AML): biopsje świeżej tkanki przed i w trakcie leczenia. (Uwaga: biopsje świeżej tkanki będą opcjonalne dla uczestników z guzem litym lub NHL w zwiększaniu dawki i będą pobierane tylko wtedy, gdy wyrażona zostanie zgoda)
    • Wszyscy uczestnicy z AML: aspiraty szpiku kostnego przed i w trakcie leczenia (BMA)
    • Uczestnicy kohort chemioterapii skojarzonej: uczestnicy muszą dostarczyć świeżą biopsję, jeśli archiwalna biopsja nie jest dostępna
  • Uczestnik kohort chemioterapii z CRC musi mieć potwierdzoną mutację RAS
  • Musi mieć ocenę wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2. Uczestnicy kohort chemioterapii skojarzonej muszą mieć ocenę wydajności ECOG 0–1.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią przerzutów do mózgu, u których nie wykazano klinicznej i radiologicznej stabilnej choroby przez co najmniej 28 dni po ostatecznej terapii. Ponadto każdy uczestnik AML zidentyfikowany na podstawie analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jako cierpiący na czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zostanie wykluczony.
  • Obecność pierwotnego nowotworu wątroby i dróg żółciowych, w tym raka dróg żółciowych lub raka wątrobowokomórkowego, raka pęcherzyka żółciowego, raka bańki Vatera.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego środka przeciwnowotworowego, w tym badanych produktów przeciwnowotworowych, w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku lub w ciągu 3 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Uczestnik z marskością wątroby w wywiadzie lub innymi objawami możliwej istotnej dysfunkcji wątroby. Uwaga: Osoby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) powinny zostać omówione z lekarzem medycyny AbbVie przed włączeniem.
  • Uczestnik z pozytywnym rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  • Tylko kohorty skojarzone z optymalizacją dawki: wcześniejsze otrzymanie w dowolnym momencie inhibitora BCL-2
  • Tylko kohorty skojarzone z optymalizacją dawki: Uczestnik otrzymał silne lub umiarkowane inhibitory lub induktory CYP3A w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Tylko kohorty skojarzone z optymalizacją dawki: Uczestnik ma zespół złego wchłaniania lub inny stan, który wyklucza dojelitową drogę podania.
  • Tylko kohorty skojarzone z optymalizacją dawki: Uczestnik ma białaczkę promielocytową (M3).
  • Tylko kohorta z chemioterapią CRC: Wykluczeni są uczestnicy poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym, takim jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Tylko uczestnicy skojarzonej chemioterapii CRC: kardiomiopatia, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zabieg naprawczy tętniaka lub tętniaka, angioplastyka, nadciśnienie płucne, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, w ciągu 1 roku od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Chemioterapia skojarzona Tylko uczestnicy CRC: Wcześniejsze otrzymanie chemioterapii opartej na irynotekanie.
  • Chemioterapia skojarzona Tylko uczestnicy CRC: Progresja choroby w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu.
  • Chemioterapia skojarzona Tylko uczestnicy CRC: historia zespołu Gilberta lub genotypy UG1T1A1.
  • Chemioterapia skojarzona tylko z uczestnikami bewacyzumabu: istotne klinicznie stany, które mogą narazić uczestnika na większe ryzyko w przypadku terapii antyangiogennej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
ABBV-621 poprzez podanie dożylne w rosnących poziomach dawek u uczestników z guzami litymi, w tym chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Lek: ABBV-621
Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki dla CRC z mutacją KRAS
Uczestnicy z rakiem jelita grubego (CRC) będą leczeni pojedynczym środkiem ABBV-621, aby umożliwić selekcję RP2D.
Lek: ABBV-621
Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki w raku trzustki
Uczestnicy z rakiem trzustki będą leczeni pojedynczym środkiem ABBV-621, aby umożliwić wybór zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: ABBV-621
Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki: ABBV-621 + wenetoklaks dla DLBCL
Uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) będą leczeni kombinacją ABBV-621 i wenetoklaksu.
Lek: ABBV-621
Dożylnie (IV)
Lek: Wenetoklaks
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki: ABBV-621 Monoterapia AML
Uczestnicy z ostrą białaczką szpikową (AML) będą leczeni monoterapią ABBV-621.
Lek: ABBV-621
Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki: ABBV-621 + Venetoclax na AML
Dodatkowi uczestnicy z AML zostaną zapisani i będą leczeni kombinacją ABBV-621 i wenetoklaksu.
Lek: ABBV-621
Dożylnie (IV)
Lek: Wenetoklaks
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Eksperymentalny: Kombinacja chemioterapii: ABBV-621+FOLFIRI
Uczestnikom z CRC z mutacją RAS, którzy otrzymali wcześniej jedną linię terapii, zostanie podany ABBV-621 w kombinacji FOLFIRI.
Lek: ABBV-621
Dożylnie (IV)
Lek: FOLFIRI
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona: ABBV-621 + FOLFIRI + Bevacizumab
Uczestnikom z CRC z mutacją KRAS podaje się ABBV-621 w połączeniu z bewacyzumabem plus FOLFIRI
Lek: ABBV-621
Dożylnie (IV)
Lek: FOLFIRI
Infuzja dożylna
Lek: Bewacyzumab
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla ABBV-621
Ramy czasowe: Do 21 dni
MTD i/lub RP2D ABBV-621 zostaną określone podczas fazy zwiększania dawki badania ABBV-621
Do 21 dni
Pole pod krzywą stężenia w surowicy/osoczu w czasie (AUC) dla ABBV-621
Ramy czasowe: Do 64 dni
Pole pod krzywą stężenia w surowicy/osoczu w czasie (AUC) dla ABBV-621.
Do 64 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia wenetoklaksu w surowicy/osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Do 64 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia wenetoklaksu w surowicy/osoczu od czasu (AUC).
Do 64 dni
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-621 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 64 dni
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-621 w surowicy (Cmax).
Do 64 dni
Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 64 dni
Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w surowicy (Cmax).
Do 64 dni
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-621
Ramy czasowe: Do 64 dni
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-621.
Do 64 dni
Czas do Cmax (Tmax) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 64 dni
Czas do Cmax (Tmax) ventoclaksu.
Do 64 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla ABBV-621
Ramy czasowe: Do 64 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla ABBV-621.
Do 64 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 64 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla wenetoklaksu.
Do 64 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-621 w osoczu
Ramy czasowe: Do 64 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) dla ABBV-621.
Do 64 dni
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wenetoklaksu w osoczu
Ramy czasowe: Do 64 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) dla wenetoklaksu.
Do 64 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QTcF Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 64 dni
Pomiar odstępu QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) średnia zmiana od wartości wyjściowej o poziom dawki
Do 64 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni po pierwszym dniu podania badanego leku lub 14 dni po biopsji szpiku kostnego wykazującej < 5% liczby blastów (w zależności od tego, co nastąpi później)
Toksyczność ograniczająca dawkę dla celów zwiększania dawki zostanie określona na podstawie zdarzeń, które wystąpią podczas pierwszego 21-dniowego cyklu (z określonymi w protokole wyjątkami dla uczestników AML).
Do 42 dni po pierwszym dniu podania badanego leku lub 14 dni po biopsji szpiku kostnego wykazującej < 5% liczby blastów (w zależności od tego, co nastąpi później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-913
  • 2016-003887-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ABBV-621

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj