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B細胞白血病/リンパ腫に対する同種幹細胞移植と組み合わせた抗CD19 CAR T注入

2019年11月25日 更新者：Kang YU、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

難治性CD19 + B細胞系白血病/リンパ腫患者におけるCD19キメラ抗原受容体発現T細胞の投与とそれに続く同種幹細胞移植の第I相研究

これは、CD19+ B 系統白血病およびリンパ腫の患者における安全性、有効性、および生着の可能性における CD19-CAR-T 細胞注入とそれに続く同種幹細胞移植の効果を決定するための単一群の非盲検第 I 相研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

  1. 白血病およびリンパ腫の治療のために、CD19特異的キメラ抗原受容体（CD19CAR）を発現するように改変されたT細胞の養子移入と組み合わせた同種幹細胞移植の安全性と実現可能性を判断する
  2. 同種幹細胞移植と組み合わせたCD19CAR T細胞注入の有効性を測定する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から70歳まで、男女問わず。
  • 予想生存期間 > 12 週間;
  • パフォーマンス スコア 0 ～ 2。
  • 組織学的にCD19陽性のリンパ腫/白血病であることが確認され、以下のいずれかの条件を満たしている。 -患者は少なくとも2〜4回の併用化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体療法を除く）を受け、CRを達成できません。または病気の再発がある;または同種幹細胞移植の対象外;または疾患は、最近の治療後に反応または安定しているが、さらなる治療を拒否した;幹細胞移植後の疾患再発;リンパ腫と診断されているが、化学療法、放射線、幹細胞移植、モノクローナル抗体療法などの従来の治療を拒否
  • クレアチニン < 2.5 mg/dl;
  • ALT/AST < 正常の 3 倍。
  • ビリルビン < 2.0 mg/dl;
  • アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない;
  • この治験に参加する前に避妊措置を講じてください。
  • 書面による自発的なインフォームドコンセントが与えられます。

除外基準:

  • 中枢神経系の症状のある患者
  • 他の悪性腫瘍を伴う
  • 活動性のB型またはC型肝炎、HIV感染
  • 他の病気がこの試験の結果に影響を与える可能性があります
  • 重度の心血管疾患または呼吸器疾患に苦しんでいる
  • コントロール不良の高血圧
  • 精神疾患の病歴とコントロール不良
  • 臓器移植などの長期投与が必要な病気で1週間以内に免疫抑制剤を服用している
  • -不安定な肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓症の発生 割り当ての30日前
  • 割り当て前に抗凝固療法を受けている場合は、安定した線量に達する
  • -生殖能力のある女性研究参加者は、注入前48時間以内に実施された血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -病気に苦しんでいる被験者は、インフォームドコンセントの理解に影響を与えるか、研究プロトコルに準拠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD9CAR-T 転送
すべての被験者は、αCD19-TCRz-CD28 CAR-Tの注入後に同種幹細胞移植を受けます
生物学的：抗CD19 CAR-T
CD19 CAR を発現するように改変された ex vivo 増殖自己 T 細胞
薬：フルダラビン
患者は-4日目にシクロホスファミド500mg/m2/日、-4日、-3日、および-2日にフルダラビン25mg/m2/日を投与された。
薬：シクロホスファミド
-4日目にシクロホスファミド500mg/m2/日を患者に投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 用量制限毒性として定義される有害事象の発生率
時間枠：180日
用量制限毒性として定義される有害事象の発生率
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な完全寛解率
時間枠：1年
全体的な完全寛解率
1年
寛解期間
時間枠：1年
寛解期間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

協力者

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kang Yu, M.D.、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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