- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03110640
Infuzja CAR T anty-CD19 połączona z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku białaczki/chłoniaka B-komórkowego
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Badanie I fazy dotyczące podawania limfocytów T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora antygenu CD19, a następnie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem typu B CD19+
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu określenie wpływu wlewu komórek CD19- CAR-T, po którym następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, na bezpieczeństwo, skuteczność i potencjał wszczepienia u pacjentów z białaczką i chłoniakiem linii CD19+ B.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele
- Określenie bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych połączonego z adopcyjnym transferem limfocytów T zmodyfikowanych w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenu swoistego dla CD19 (CD19CAR) w leczeniu białaczki i chłoniaka Cele drugorzędne
- Aby zmierzyć skuteczność infuzji komórek T CD19CAR w połączeniu z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kang Yu, M.D.
- Numer telefonu: 55578037
- E-mail: yukang62@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kang Yu, M.D
- Numer telefonu: 55578037
- E-mail: yukang62@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5 lat do 70 lat, mężczyzna i kobieta;
- Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
- Wynik wydajności 0-2;
- Potwierdzony histologicznie jako chłoniak/białaczka CD19-dodatni i spełniający jeden z poniższych warunków; Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 2-4 schematy chemioterapii skojarzonej (nie licząc monoterapii przeciwciałami monoklonalnymi) i nie osiągnął CR; lub mają nawrót choroby; lub niekwalifikujące się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych; lub choroba odpowiada lub jest stabilna po ostatniej terapii, ale odmówiła dalszego leczenia; Nawrót choroby po przeszczepie komórek macierzystych; Diagnoza jako chłoniak, ale odrzucenie konwencjonalnego leczenia, takiego jak chemioterapia, radioterapia, przeszczep komórek macierzystych i terapia przeciwciałami monoklonalnymi
- kreatynina < 2,5 mg/dl;
- AlAT/AspAT < 3x norma;
- Bilirubina < 2,0 mg/dl;
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy;
- Podejmij środki antykoncepcyjne przed rekrutacją do tego badania;
- Udzielana jest pisemna dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego
- W towarzystwie innego nowotworu złośliwego
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV
- Wszelkie inne choroby mogą mieć wpływ na wynik tego badania
- Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Historia choroby psychicznej i słabo kontrolowana
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 1 tygodnia z powodu przeszczepu narządu lub innej choroby wymagającej długotrwałego podawania
- Wystąpienie niestabilnej zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub innych poważnych tętniczych/żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych 30 dni przed przydziałem
- Osiągnięcie stałej dawki w przypadku otrzymywania leczenia przeciwzakrzepowego przed przydziałem
- Kobiety biorące udział w badaniu w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba cierpiąca na chorobę wpływa na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Przeniesienie CD9CAR-T
Wszyscy pacjenci otrzymają allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po infuzji αCD19-TCRz-CD28 CAR-T
|
Ekspandowane ex vivo autologiczne limfocyty T zmodyfikowane do ekspresji CAR CD19
Pacjentom podawano cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2/dobę w dniu -4 oraz fludarabinę w dawce 25 mg/m2/dobę w dniu -4, dniu -3 i dniu -2.
Pacjentom podawano cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2/dobę w dniu -4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo – częstość występowania działań niepożądanych określana jako toksyczność ograniczona dawką
Ramy czasowe: 180 dni
|
częstość występowania działań niepożądanych określanych jako toksyczność ograniczona dawką
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
|
1 rok
|
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania remisji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kang Yu, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak układu krwiotwórczego/chłonnego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na anty-CD19 CAR-T
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy, komórki BChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie chłoniak z komórek BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak nieziarniczy, komórki BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyZapalenie naczyń | Amyloidoza | Niedokrwistość autoimmunohemolityczna | Syndrom wierszyChiny
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B | Ostra białaczka limfoblastyczna nawracająca | Przewlekła białaczka limfocytowa nawracająca | Przewlekła białaczka limfocytowa oporna na leczenieNiemcy
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek BChiny
-
Ting Chang, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Zhejiang UniversityShanghai YaKe Biotechnology Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy, komórki B | Ostra białaczka limfoblastyczna, komórki BChiny
-
Miltenyi Biomedicine GmbHJeszcze nie rekrutacja
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastycznaChiny