Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja CAR T anty-CD19 połączona z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku białaczki/chłoniaka B-komórkowego

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Badanie I fazy dotyczące podawania limfocytów T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora antygenu CD19, a następnie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem typu B CD19+

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu określenie wpływu wlewu komórek CD19- CAR-T, po którym następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, na bezpieczeństwo, skuteczność i potencjał wszczepienia u pacjentów z białaczką i chłoniakiem linii CD19+ B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  1. Określenie bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych połączonego z adopcyjnym transferem limfocytów T zmodyfikowanych w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenu swoistego dla CD19 (CD19CAR) w leczeniu białaczki i chłoniaka Cele drugorzędne
  2. Aby zmierzyć skuteczność infuzji komórek T CD19CAR w połączeniu z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5 lat do 70 lat, mężczyzna i kobieta;
  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
  • Wynik wydajności 0-2;
  • Potwierdzony histologicznie jako chłoniak/białaczka CD19-dodatni i spełniający jeden z poniższych warunków; Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 2-4 schematy chemioterapii skojarzonej (nie licząc monoterapii przeciwciałami monoklonalnymi) i nie osiągnął CR; lub mają nawrót choroby; lub niekwalifikujące się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych; lub choroba odpowiada lub jest stabilna po ostatniej terapii, ale odmówiła dalszego leczenia; Nawrót choroby po przeszczepie komórek macierzystych; Diagnoza jako chłoniak, ale odrzucenie konwencjonalnego leczenia, takiego jak chemioterapia, radioterapia, przeszczep komórek macierzystych i terapia przeciwciałami monoklonalnymi
  • kreatynina < 2,5 mg/dl;
  • AlAT/AspAT < 3x norma;
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl;
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy;
  • Podejmij środki antykoncepcyjne przed rekrutacją do tego badania;
  • Udzielana jest pisemna dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego
  • W towarzystwie innego nowotworu złośliwego
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV
  • Wszelkie inne choroby mogą mieć wpływ na wynik tego badania
  • Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia choroby psychicznej i słabo kontrolowana
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 1 tygodnia z powodu przeszczepu narządu lub innej choroby wymagającej długotrwałego podawania
  • Wystąpienie niestabilnej zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub innych poważnych tętniczych/żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych 30 dni przed przydziałem
  • Osiągnięcie stałej dawki w przypadku otrzymywania leczenia przeciwzakrzepowego przed przydziałem
  • Kobiety biorące udział w badaniu w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba cierpiąca na chorobę wpływa na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeniesienie CD9CAR-T
Wszyscy pacjenci otrzymają allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po infuzji αCD19-TCRz-CD28 CAR-T
Biologiczny: anty-CD19 CAR-T
Ekspandowane ex vivo autologiczne limfocyty T zmodyfikowane do ekspresji CAR CD19
Lek: Fludarabina
Pacjentom podawano cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2/dobę w dniu -4 oraz fludarabinę w dawce 25 mg/m2/dobę w dniu -4, dniu -3 i dniu -2.
Lek: Cyklofosfamid
Pacjentom podawano cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2/dobę w dniu -4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – częstość występowania działań niepożądanych określana jako toksyczność ograniczona dawką
Ramy czasowe: 180 dni
częstość występowania działań niepożądanych określanych jako toksyczność ograniczona dawką
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
1 rok
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania remisji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kang Yu, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak układu krwiotwórczego/chłonnego

Badania kliniczne na anty-CD19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj