이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B 세포 백혈병/림프종에 대한 동종 줄기 세포 이식과 결합된 항-CD19 CAR T 주입

2019년 11월 25일 업데이트: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

난치성 CD19+ B 계열 백혈병/림프종 환자에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 T 세포를 발현하는 CD19 키메라 항원 수용체를 투여하는 1상 연구

이것은 CD19+ B 계통 백혈병 및 림프종 환자의 안전성, 효능 및 생착 가능성에서 CD19-CAR-T 세포 주입 후 동종이계 줄기 세포 이식의 효과를 결정하기 위한 단일 암 개방 표지 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. 백혈병 및 림프종 치료를 위해 CD19-특이적 키메라 항원 수용체(CD19CAR)를 발현하도록 변형된 T 세포의 입양 전달과 결합된 동종 줄기 세포 이식의 안전성 및 타당성을 결정하기 위해 이차 목표
  2. 동종 줄기 세포 이식과 결합된 CD19CAR T 세포 주입의 효능을 측정하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세에서 70세, 남녀;
  • 예상 생존 > 12주;
  • 성능 점수 0-2;
  • 조직학적으로 CD19 양성 림프종/백혈병으로 확인되고 다음 조건 중 하나에 해당하는 자 환자가 최소 2-4번의 사전 조합 화학요법(단일 제제 단일클론 항체 요법 제외)을 받고 CR 달성에 실패함; 또는 질병 재발; 또는 동종이계 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 경우; 또는 가장 최근의 치료 후에 질병 반응이 있거나 안정적이지만 추가 치료를 거부함; 줄기 세포 이식 후 질병 재발; 림프종으로 진단되나 화학요법, 방사선, 줄기세포이식, 단클론항체요법 등 기존의 치료는 거부
  • 크레아티닌 < 2.5 mg/dl;
  • ALT/AST < 정상의 3배;
  • 빌리루빈 < 2.0 mg/dl;
  • 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음
  • 이 시험에 모집하기 전에 피임 조치를 취하십시오.
  • 서면 자발적 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 중추신경계 증상이 있는 환자
  • 기타 악성종양을 동반한 경우
  • 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염
  • 다른 질병은 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환을 앓고 있는 사람
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 정신 질환의 병력과 제대로 통제되지 않은
  • 장기이식 기타 장기간 투여가 필요한 질환으로 1주일 이내에 면역억제제를 복용하는 경우
  • 배정 30일 전 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 발생
  • 할당 전에 항응고제 치료를 받는 경우 일정한 용량에 도달
  • 가임 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 질병을 앓고 있는 피험자는 정보에 입각한 동의에 대한 이해 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD9CAR-T 전송
모든 피험자는 αCD19-TCRz-CD28 CAR-T 주입 후 동종 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
생물학적: 안티 CD19 CAR-T
CD19 CAR을 발현하도록 변형된 생체외 확장 자가 T 세포
의약품: 플루다라빈
환자들은 -4일에 시클로포스파미드 500mg/m2/일, -4일, -3일 및 -2일에 플루다라빈 25mg/m2/일을 투여받았습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
-4일째에 환자에게 시클로포스파미드 500mg/m2/일을 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 용량 제한 독성으로 정의되는 부작용 발생률
기간: 180일
용량 제한 독성으로 정의되는 부작용 발생률
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 완전 관해율
기간: 일년
전반적인 완전 관해율
일년
완화 기간
기간: 일년
완화 기간
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

협력자

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kang Yu, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조혈/림프암에 대한 임상 시험

안티 CD19 CAR-T에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다