Anti-CD19 CAR T infúzió allogén őssejt-transzplantációval kombinálva B-sejtes leukémia/limfóma esetén

Bevételi kritériumok:

• 5 évtől 70 évig, férfi és nő;
• Várható túlélés > 12 hét;
• Teljesítmény pontszám 0-2;
• Szövettanilag igazolt CD19-pozitív limfóma/leukémia, és megfelelnek az alábbi feltételek egyikének; A páciens legalább 2-4 korábbi kombinált kemoterápiás kezelést kapott (az egyágús monoklonális antitestes kezelést nem beleértve), és nem éri el a CR-t; vagy a betegség kiújul; vagy nem alkalmas allogén őssejt-transzplantációra; vagy a betegségre reagáló vagy stabil a legutóbbi terápia után, de elutasította a további kezelést; A betegség kiújulása őssejt-transzplantáció után; Limfómaként diagnosztizálják, de elutasítják a hagyományos kezeléseket, például a kemoterápiát, a sugárzást, az őssejt-transzplantációt és a monoklonális antitest-terápiát
• kreatinin < 2,5 mg/dl;
• ALT/AST < 3x normál;
• Bilirubin < 2,0 mg/dl;
• Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez, és nincs más ellenjavallat a leukaferézishez;
• Használjon fogamzásgátló intézkedéseket, mielőtt részt vesz a vizsgálatban;
• Írásbeli önkéntes, tájékozott hozzájárulást adnak.

Kizárási kritériumok:

• Központi idegrendszeri tünetekkel küzdő betegek
• Más rosszindulatú daganatok kíséretében
• Aktív hepatitis B vagy C, HIV fertőzés
• Bármely más betegség befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
• Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegségben szenved
• Rosszul szabályozott magas vérnyomás
• A kórtörténetben mentális betegség és rosszul kontrollált
• Immunszuppresszív szerek 1 héten belüli bevétele szervátültetés vagy más, hosszan tartó kezelést igénylő betegség miatt
• Instabil tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy más jelentős artériás/vénás thromboemboliás esemény előfordulása a beosztás előtt 30 nappal
• Állandó dózis elérése, ha véralvadásgátló kezelést kap a beosztás előtt
• A vizsgálatban részt vevő, reproduktív képességű női résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük az infúzió beadása előtt 48 órával
• Terhes vagy szoptató nők
• A betegségben szenvedő alany befolyásolja a tájékozott beleegyezés megértését vagy a vizsgálati protokoll betartását.