Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-CD19 CAR T Infusion kombinerat med allogen stamcellstransplantation för B-cellsleukemi/lymfom

25 november 2019 uppdaterad av: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En fas I-studie av administrering av CD19 chimär antigenreceptor som uttrycker T-celler följt av allogen stamcellstransplantation hos patienter med refraktär CD19+ B-linje leukemi/lymfom

Detta är en enarmad öppen fas I-studie för att fastställa effekten av CD19-CAR-T-cellsinfusion följt av allogen stamcellstransplantation i säkerhet, effekt och transplantationspotential hos patienter med CD19+ B-leukemi och lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  1. För att fastställa säkerheten och genomförbarheten av allogen stamcellstransplantation kombinerat med adoptiv överföring av T-celler modifierade för att uttrycka CD19-specifik chimär antigenreceptor (CD19CAR) för behandling av leukemi och lymfom Sekundära mål
  2. För att mäta effektiviteten av CD19CAR T-cellsinfusion i kombination med allogen stamcellstransplantation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5 år till 70 år, man och kvinna;
  • Förväntad överlevnad > 12 veckor;
  • Prestationsresultat 0-2;
  • Histologiskt bekräftad som CD19-positivt lymfom/leukemi och som uppfyller ett av följande villkor; Patienten får minst 2-4 tidigare kombinationskemoterapiregimer (inte inklusive monoklonal antikroppsbehandling med enstaka medel) och lyckas inte uppnå CR; eller har återkommande sjukdom; eller inte kvalificerad för allogen stamcellstransplantation; eller sjukdom som svarar eller är stabil efter den senaste behandlingen men vägrade ytterligare behandling; Återkommande sjukdom efter stamcellstransplantation; Diagnos som lymfom, men vägra konventionell behandling som kemoterapi, strålning, stamcellstransplantation och monoklonal antikroppsbehandling
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl;
  • ALT/AST < 3x normalt;
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl;
  • Adekvat venös tillgång för aferes och inga andra kontraindikationer för leukaferes;
  • Vidta preventivmedel innan du rekryterar till denna studie;
  • Skriftligt frivilligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtom på centrala nervsystemet
  • Åtföljs av annan maligna tumör
  • Aktiv hepatit B eller C, HIV-infektion
  • Alla andra sjukdomar kan påverka resultatet av denna studie
  • Lider av allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • En historia av psykisk sjukdom och dåligt kontrollerad
  • Tar immunsuppressiva medel inom 1 vecka på grund av organtransplantation eller annan sjukdom som behöver långvarig administrering
  • Förekomst av instabil lungemboli, djup ventrombos eller andra större arteriella/venösa tromboemboliska händelser 30 dagar före uppdraget
  • Att nå en jämn dos om man får antikoagulantia före tilldelning
  • Kvinnliga studiedeltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 48 timmar före infusion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försöksperson som lider av sjukdom påverkar förståelsen av informerat samtycke eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CD9CAR-T överföring
Alla försökspersoner kommer att få allogen stamcellstransplantation efter infusion av αCD19-TCRz-CD28 CAR-T
Biologisk: anti-CD19 CAR-T
Ex vivo-expanderade autologa T-celler modifierade för att uttrycka CD19 CAR
Läkemedel: Fludarabin
Patienterna fick cyklofosfamid 500 mg/m2/dag dag -4 och fludarabin 25 mg/m2/dag dag -4, dag -3 och dag -2.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Patienterna fick cyklofosfamid 500 mg/m2/dag på dag -4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - förekomst av biverkningar definierade som dosbegränsad toxicitet
Tidsram: 180 dagar
förekomst av biverkningar definierade som dosbegränsad toxicitet
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total total remissionshastighet
Tidsram: 1 år
Total total remissionshastighet
1 år
Varaktighet av remission
Tidsram: 1 år
Varaktighet av remission
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kang Yu, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk/lymfoid cancer

Kliniska prövningar på anti-CD19 CAR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera