- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03110640
Infusión de CAR T anti-CD19 combinada con trasplante alogénico de células madre para la leucemia/linfoma de células B
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Un estudio de fase I de la administración de células T que expresan el receptor del antígeno quimérico CD19 seguido de un trasplante alogénico de células madre en pacientes con leucemia/linfoma de linaje B CD19+ refractario
Este es un estudio de fase I abierto de un solo brazo para determinar el efecto de la infusión de células CD19-CAR-T seguida de un trasplante alogénico de células madre en la seguridad, la eficacia y el potencial de injerto en pacientes con leucemia y linfoma de linaje B CD19+.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
- Determinar la seguridad y la viabilidad del trasplante alogénico de células madre combinado con la transferencia adoptiva de células T modificadas para expresar el receptor de antígeno quimérico específico de CD19 (CD19CAR) para el tratamiento de la leucemia y el linfoma Objetivos secundarios
- Medir la eficacia de la infusión de células T CD19CAR combinada con trasplante alogénico de células madre
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Kang Yu, M.D
- Número de teléfono: 55578037
- Correo electrónico: yukang62@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 Años a 70 Años, Masculino y Femenino;
- Supervivencia esperada > 12 semanas;
- Puntuación de rendimiento 0-2;
- Histológicamente confirmado como linfoma/leucemia positivo para CD19 y que cumple con una de las siguientes condiciones; El paciente recibe al menos 2-4 regímenes previos de quimioterapia combinada (sin incluir la terapia con anticuerpos monoclonales como agente único) y no logra la RC; o tiene recurrencia de la enfermedad; o no elegible para trasplante alogénico de células madre; o la enfermedad respondió o se mantuvo estable después de la terapia más reciente, pero se negó a continuar con el tratamiento; Recurrencia de la enfermedad después del trasplante de células madre; Diagnóstico como linfoma, pero rechazo al tratamiento convencional como quimioterapia, radiación, trasplante de células madre y terapia con anticuerpos monoclonales
- Creatinina < 2,5 mg/dl;
- ALT/AST < 3x normal;
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl;
- Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis;
- Tome medidas anticonceptivas antes de reclutar para este ensayo;
- Se da el consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas del sistema nervioso central
- Acompañado de otro tumor maligno
- Hepatitis B o C activa, infección por VIH
- Cualquier otra enfermedad podría afectar el resultado de este ensayo.
- Sufrir enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves.
- Hipertensión mal controlada
- Un historial de enfermedad mental y mal controlado
- Tomar agentes inmunosupresores dentro de 1 semana debido a un trasplante de órganos u otra enfermedad que necesita una administración prolongada
- Ocurrencia de embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otros eventos tromboembólicos arteriales/venosos importantes 30 días antes de la asignación
- Alcanzar una dosis constante si recibe terapia anticoagulante antes de la asignación
- Las mujeres participantes del estudio con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de las 48 horas anteriores a la infusión.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujeto que padece enfermedad afecta la comprensión del consentimiento informado o cumple con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Transferencia CD9CAR-T
Todos los sujetos recibirán un alotrasplante de células madre después de la infusión de αCD19-TCRz-CD28 CAR-T
|
Células T autólogas expandidas ex vivo modificadas para expresar CD19 CAR
Los pacientes recibieron 500 mg/m2/día de ciclofosfamida el día -4 y 25 mg/m2/día de fludarabina los días -4, -3 y -2.
Los pacientes recibieron ciclofosfamida 500 mg/m2/día el día -4.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de eventos adversos definidos como toxicidad limitada por dosis
Periodo de tiempo: 180 días
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incidencia de eventos adversos definidos como toxicidad limitada por dosis
|
180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de remisión completa
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa general de remisión completa
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1 año
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la remisión
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kang Yu, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- 20170316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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