Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD19 CAR T infusjon kombinert med allogen stamcelletransplantasjon for B-celle leukemi/lymfom

25. november 2019 oppdatert av: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En fase I-studie av administrering av CD19 kimær antigenreseptor som uttrykker T-celler etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med refraktær CD19+ B-linjeleukemi/lymfom

Dette er en enkeltarms åpen fase I-studie for å bestemme effekten av infusjon av CD19-CAR-T-celler etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon med hensyn til sikkerhet, effekt og transplantasjonspotensial hos pasienter med CD19+ B-linjeleukemi og lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  1. For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av allogen stamcelletransplantasjon kombinert med adoptiv overføring av T-celler modifisert for å uttrykke CD19-spesifikk kimær antigenreseptor (CD19CAR) for behandling av leukemi og lymfom Sekundære mål
  2. For å måle effekten av CD19CAR T-celleinfusjonen kombinert med allogen stamcelletransplantasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 år til 70 år, mann og kvinne;
  • Forventet overlevelse > 12 uker;
  • Prestasjonsscore 0-2;
  • Histologisk bekreftet som CD19-positivt lymfom/leukemi og som oppfyller en av følgende betingelser; Pasienten mottar minst 2-4 tidligere kombinasjonskjemoterapiregimer (ikke inkludert monoklonalt antistoffbehandling med enkeltmiddel) og oppnår ikke CR; eller har gjentatt sykdom; eller ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon; eller sykdom som responderer eller er stabil etter siste behandling, men nektet videre behandling; Gjentakelse av sykdom etter stamcelletransplantasjon; Diagnose som lymfom, men avslå konvensjonell behandling som kjemoterapi, stråling, stamcelletransplantasjon og monoklonal antistoffbehandling
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl;
  • ALT/AST < 3x normal;
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl;
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese;
  • Ta prevensjonstiltak før rekruttering til denne studien;
  • Det gis skriftlig frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet
  • Ledsaget av annen ondartet svulst
  • Aktiv hepatitt B eller C, HIV-infeksjon
  • Alle andre sykdommer kan påvirke resultatet av denne studien
  • Lider av alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • En historie med psykisk sykdom og dårlig kontrollert
  • Tar immunsuppressive midler innen 1 uke på grunn av organtransplantasjon eller annen sykdom som trenger langvarig administrering
  • Forekomst av ustabil lungeemboli, dyp venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hendelser 30 dager før tildeling
  • Å nå en jevn dose hvis du får antikoagulantbehandling før tildeling
  • Kvinnelige studiedeltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholder studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD9CAR-T overføring
Alle forsøkspersoner vil motta allogen stamcelletransplantasjon etter infusjon av αCD19-TCRz-CD28 CAR-T
Biologisk: anti-CD19 CAR-T
Ex vivo-ekspanderte autologe T-celler modifisert for å uttrykke CD19 CAR
Legemiddel: Fludarabin
Pasientene ble gitt cyklofosfamid 500 mg/m2/dag på dag -4 og fludarabin på 25 mg/m2/dag på dag -4, dag -3 og dag -2.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Pasientene ble gitt cyklofosfamid 500 mg/m2/dag på dag -4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - forekomst av uønskede hendelser definert som dosebegrenset toksisitet
Tidsramme: 180 dager
forekomst av uønskede hendelser definert som dosebegrenset toksisitet
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 1 år
Samlet fullstendig remisjonsrate
1 år
Varighet av remisjon
Tidsramme: 1 år
Varighet av remisjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kang Yu, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk/lymfoid kreft

Kliniske studier på anti-CD19 CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere