Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CD19 CAR T-infusie gecombineerd met allogene stamceltransplantatie voor B-celleukemie/lymfoom

25 november 2019 bijgewerkt door: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Een fase I-studie van de toediening van CD19 chimere antigeenreceptor die T-cellen tot expressie brengt, gevolgd door allogene stamceltransplantatie bij patiënten met refractaire CD19+ B-linage leukemie/lymfoom

Dit is een eenarmige open-label fase I-studie om het effect te bepalen van CD19-CAR-T-celinfusie gevolgd door allogene stamceltransplantatie op veiligheid, werkzaamheid en implantatiepotentieel bij patiënten met CD19+ B-lineage leukemie en lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

  1. Vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van allogene stamceltransplantatie in combinatie met adoptieve overdracht van T-cellen die zijn gemodificeerd om CD19-specifieke chimere antigeenreceptor (CD19CAR) tot expressie te brengen voor de behandeling van leukemie en lymfoom Secundaire doelstellingen
  2. Om de werkzaamheid te meten van de CD19CAR T-celinfusie in combinatie met allogene stamceltransplantatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5 jaar tot 70 jaar, mannelijk en vrouwelijk;
  • Verwachte overleving > 12 weken;
  • Prestatiescore 0-2;
  • Histologisch bevestigd als CD19-positief lymfoom/leukemie en die voldoen aan een van de volgende voorwaarden; Patiënt krijgt ten minste 2-4 eerdere combinatiechemotherapieregimes (exclusief monoklonale antilichaamtherapie met één middel) en slaagt er niet in om CR te bereiken; of een terugkeer van de ziekte hebben; of niet in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie; of ziekte reageert of stabiel is na de meest recente therapie maar weigerde verdere behandeling; Herhaling van de ziekte na stamceltransplantatie; Diagnose als lymfoom, maar weigeren conventionele behandelingen zoals chemotherapie, bestraling, stamceltransplantatie en therapie met monoklonale antilichamen
  • Creatinine < 2,5 mg/dl;
  • ALAT/AST < 3x normaal;
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl;
  • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese;
  • Neem anticonceptiemaatregelen voordat u voor deze proef rekruteert;
  • Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming wordt gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen van het centrale zenuwstelsel
  • Begeleid door andere kwaadaardige tumor
  • Actieve hepatitis B of C, HIV-infectie
  • Alle andere ziekten kunnen de uitkomst van deze studie beïnvloeden
  • Lijdend aan een ernstige cardiovasculaire of luchtwegaandoening
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Een geschiedenis van geestesziekte en slecht gecontroleerd
  • Inname van immunosuppressiva binnen 1 week vanwege orgaantransplantatie of andere ziekte die langdurige toediening vereist
  • Optreden van onstabiele longembolie, diepe veneuze trombose of andere ernstige arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen 30 dagen voorafgaand aan de toewijzing
  • Een constante dosis bereiken als u vóór toewijzing antistollingstherapie krijgt
  • Bij vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersoon die aan een ziekte lijdt, beïnvloedt het begrip van geïnformeerde toestemming of voldoet aan het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CD9CAR-T-overdracht
Alle proefpersonen zullen allogene stamceltransplantatie ondergaan na infusie van αCD19-TCRz-CD28 CAR-T
Biologisch: anti-CD19 CAR-T
Ex vivo geëxpandeerde autologe T-cellen gemodificeerd om CD19 CAR tot expressie te brengen
Geneesmiddel: Fludarabine
Patiënten kregen op dag -4 500 mg/m2/dag cyclofosfamide en op dag -4, dag -3 en dag -2 25 mg/m2/dag fludarabine.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Patiënten kregen op dag -4 cyclofosfamide 500 mg/m2/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - incidentie van bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkte toxiciteit
Tijdsspanne: 180 dagen
incidentie van bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkte toxiciteit
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele volledige remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele volledige remissie
1 jaar
Duur van remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van remissie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kang Yu, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematopoietische / lymfoïde kanker

Klinische onderzoeken op anti-CD19 CAR-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren