Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD19 CAR T -infuusio yhdistettynä allogeeniseen kantasolusiirtoon B-soluleukemian/lymfooman hoitoon

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vaiheen I tutkimus kimeerisen CD19-antigeenireseptorin antamisesta, joka ilmentää T-soluja, mitä seurasi allogeeninen kantasolusiirto potilailla, joilla on refraktaarinen CD19+ B-linjainen leukemia/lymfooma

Tämä on yksihaarainen avoin vaihe I tutkimus, jolla määritetään CD19-CAR-T-soluinfuusion ja sen jälkeen allogeenisen kantasolusiirron vaikutus turvallisuuteen, tehokkuuteen ja siirtopotentiaaliin potilailla, joilla on CD19+ B-linjan leukemia ja lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Selvittää allogeenisen kantasolusiirron turvallisuuden ja toteutettavuuden yhdistettynä CD19-spesifisen kimeerisen antigeenireseptorin (CD19CAR) ilmentämiseen modifioitujen T-solujen adoptiiviseen siirtoon leukemian ja lymfooman hoitoon Toissijaiset tavoitteet
  2. CD19CAR T-soluinfuusion tehon mittaamiseksi yhdistettynä allogeeniseen kantasolusiirtoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-70 vuotta, mies ja nainen;
  • Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
  • Suorituskyky 0-2;
  • Histologisesti vahvistettu CD19-positiiviseksi lymfoomaksi/leukemiaksi ja jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista; Potilas saa vähintään 2-4 aikaisempaa yhdistelmäkemoterapiahoitoa (ei sisällä monoklonaalista vasta-ainehoitoa yksinään), eikä hän saavuta CR:ää; tai sinulla on sairauden uusiutuminen; tai ei kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon; tai sairauteen reagoiva tai vakaa viimeisimmän hoidon jälkeen, mutta kieltäytyi jatkohoidosta; Taudin uusiutuminen kantasolusiirron jälkeen; Diagnoosi lymfoomaksi, mutta kieltäytyy perinteisestä hoidosta, kuten kemoterapiasta, säteilystä, kantasolusiirrosta ja monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
  • kreatiniini < 2,5 mg/dl;
  • ALT/AST < 3x normaali;
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl;
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita;
  • Käytä ehkäisytoimenpiteitä ennen kuin otat mukaan tähän tutkimukseen;
  • Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston oireita
  • Mukana muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV-infektio
  • Kaikki muut sairaudet voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  • Kärsii vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Mielisairaushistoria ja huonosti hallinnassa
  • Immunosuppressiivisten aineiden ottaminen 1 viikon sisällä elinsiirron tai muun sairauden vuoksi, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa
  • Epästabiilin keuhkoembolian, syvän laskimotromboosin tai muiden merkittävien valtimoiden/laskimoiden tromboembolisten tapahtumien esiintyminen 30 päivää ennen toimeksiantoa
  • Tasaisen annoksen saavuttaminen, jos saa antikoagulanttihoitoa ennen toimeksiantoa
  • Naispuolisille tutkimukseen osallistuville, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kohde, joka kärsii sairaudesta, vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CD9CAR-T siirto
Kaikki koehenkilöt saavat allogeenisen kantasolusiirron αCD19-TCRz-CD28 CAR-T:n infuusion jälkeen
Biologinen: anti-CD19 CAR-T
Ex vivo -laajennetut autologiset T-solut, jotka on modifioitu ekspressoimaan CD19 CAR:a
Lääke: Fludarabiini
Potilaille annettiin syklofosfamidia 500 mg/m2/vrk päivänä -4 ja fludarabiinia 25 mg/m2/vrk päivänä -4, päivänä -3 ja päivänä -2.
Lääke: Syklofosfamidi
Potilaille annettiin syklofosfamidia 500 mg/m2/vrk päivänä -4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään annosrajoitetuksi toksisuudeksi
Aikaikkuna: 180 päivää
annosrajoitetuksi toksisuudeksi määriteltyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissioaste kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täydellinen remissioaste kokonaisuudessaan
1 vuosi
Remission kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Remission kesto
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kang Yu, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematopoieettinen/lymfaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset anti-CD19 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa